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Bendamustin, Mitoxantron und Rituximab (BMR) für Patienten mit unbehandeltem follikulärem Hochrisiko-Lymphom

1. April 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Bendamustin, Mitoxantron und Rituximab (BMR) für Patienten mit unbehandeltem follikulärem Hochrisiko-Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Bendamustinhydrochlorid, Mitoxantron und Rituximab helfen kann, das follikuläre Lymphom zu kontrollieren.

Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Bendamustin soll die DNA (genetisches Material) von Krebszellen schädigen und zerstören.

Mitoxantron wurde entwickelt, um Krebszellen daran zu hindern, DNA zu produzieren, was die Zellen daran hindern kann, mehr Zellen zu produzieren.

Rituximab wurde entwickelt, um sich an Lymphomzellen anzuheften, was zu deren Absterben führen kann.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie die Studienmedikamente in 28-tägigen „Zyklen“.

An den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus erhalten Sie über 30-60 Minuten Bendamustin über eine Nadel in eine Vene.

An Tag 1 jedes Zyklus erhalten Sie über mehrere Stunden Rituximab über eine Vene, je nachdem, wie gut Sie es vertragen. Normalerweise wird die erste Rituximab-Dosis über 6-8 Stunden verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen, erhalten Sie die nächsten Dosen über 4 Stunden.

An Tag 2 jedes Zyklus erhalten Sie über 15 Minuten Mitoxantron über eine Vene.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch (Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus) werden Ihre Vitalfunktionen gemessen. Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind und welche Medikamente Sie möglicherweise einnehmen. Die Messung der Vitalfunktionen an den Tagen 8, 15 und 22 jedes Zyklus kann von Ihrem Hausarzt durchgeführt werden, und die Ergebnisse können an das Studienpersonal gesendet werden.

An Tag 1 jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen.
  • Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.

An den Tagen 8, 15 und 22 jedes Zyklus wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Routinetests entnommen. Diese Tests können von Ihrem Hausarzt durchgeführt und die Ergebnisse an das Studienpersonal übermittelt werden.

Am Ende von Zyklus 3 erhalten Sie eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder CT-Untersuchung, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn Ihr Knochenmark zu Beginn der Studie ein Lymphom aufwies, wird bei Ihnen eine zusätzliche Knochenmarkpunktion und -biopsie durchgeführt, wenn die Krankheit während der Studie verschwindet. Dies dient dazu, den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn der Arzt es zu irgendeinem Zeitpunkt für notwendig hält, wird Ihnen zusätzliches Blut und Urin für Routineuntersuchungen entnommen.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können bis zu 6 Zyklen (etwa 6 Monate) Studienbehandlung erhalten. Verschlimmert sich die Erkrankung oder treten nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf, wird das Studienmedikament vorzeitig abgesetzt.

Besuch am Ende des Studiums:

30-40 Tage nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente werden Sie am Ende der Studie zu einem Besuch eingeladen. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
  • Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen.
  • Sie werden CT- und PET-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind und welche Medikamente Sie möglicherweise einnehmen.

Langfristige Nachsorge:

Alle 3 Monate für 2 Jahre nach Ende Ihrer Studienbehandlung haben Sie Nachsorgeuntersuchungen. Wenn Ihr Körper nach 2 Jahren keine Anzeichen von Krebs zeigt, werden Sie danach alle 6 Monate zu Nachuntersuchungen kommen. Diese Nachuntersuchungen gelten als Routineversorgung.

Die folgenden Tests und Verfahren werden bei diesen Besuchen durchgeführt:

  • Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen.
  • Sie werden gefragt, wie es Ihnen geht und ob Sie neue Behandlungen für die Krankheit erhalten.
  • Sie werden CT- und PET-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Der Studienarzt wird die Ergebnisse aller anderen Scans und Tests überprüfen, die Sie möglicherweise für die Routinebehandlung durchführen lassen. Der Studienarzt wird auch die Ergebnisse Ihrer körperlichen Untersuchungen überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle 3 Studienmedikamente sind im Handel erhältlich. Rituximab ist von der FDA zur Behandlung des follikulären Lymphoms zugelassen. Mitoxantron ist von der FDA für die kombinierte Anwendung bei bestimmten Arten von Leukämie zugelassen. Bendamustin ist von der FDA zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen.

Die Kombination aus Rituximab, Mitoxantron und Bendamustin ist nicht von der FDA zur Behandlung des follikulären Lymphoms zugelassen. Derzeit wird es nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 37 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  3. Unbehandeltes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Grad 1, 2 oder 3a.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den International Working Group Criteria for Response, größer als 1,5 cm.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2 bei Studieneintritt.
  6. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl >/=1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl >/=100 x 10^9/L; Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL; Gesamtbilirubin </= 1,5 mg/dL; AST (SGOT) und ALT (SGPT) </= 2 x obere Normgrenze (ULN) oder </= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  7. Krankheit, die seit mindestens 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  8. Haben Sie einen FLIPI-Score mit hohem Risiko, definiert durch einen FLIPI-Score >/= 3.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 Milli-Internationale Einheit (mIU)/ml haben.
  10. Eine Ejektionsfraktion von >/= 50 %, wie durch eine Herzfunktionsstudie dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Anwendung einer vorherigen Chemotherapie bei follikulärem Lymphom.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin, Mitoxantron oder Mannit.
  6. Eine Geschichte von kongestiver Herzinsuffizienz.
  7. Jegliche frühere Anwendung von Bendamustin oder Mitoxantron.
  8. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen.
  9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis Typ B oder C.
  10. Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min.
  11. Eine bekannte Vorgeschichte von Leberinsuffizienz (Patienten mit einer Vorgeschichte von fulminantem Leberversagen, hepatischer Enzephalopathie, Zirrhose und Autoimmunhepatitis).
  12. Jede Vorgeschichte eines follikulären Lymphoms Grad 3b.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin + Mitoxantron + Rituximab
Bendamustin Anfangsdosis 90 mg/m^2 intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten an den Tagen 1 und 2 jedes 8-tägigen Zyklus. Mitoxantron 10 mg/m^2 i.v. über 15 Minuten an Tag 2 jedes Zyklus. Rituximab 375 mg/m^2 i.v. über mehrere Stunden an Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Bendamustin
Anfangsdosis 90 mg/m² über eine Vene über 30-60 Minuten an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Bendamustin HCl
Arzneimittel: Mitoxantron
10 mg/m² über eine Vene über 15 Minuten an Tag 2 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Novantron
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² über eine Vene über mehrere Stunden an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate der Kombination von BMR (Bendamustin + Mitoxantron + Rituximab)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der vollständigen Ansprechrate der Kombination von BMR bei zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom. CR wird von den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für das Ansprechen des Non-Hodgkin-Lymphoms als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome definiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Toxizität und Sicherheit von BMR bei Teilnehmern mit unbehandeltem follikulärem Lymphom.
3 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) für Teilnehmer, die mit BMR (Bendamustin, Mitoxantron und Rituximab) behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0204
  • NCI-2012-01629 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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