Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin, Mitoxantron og Rituximab (BMR) til patienter med ubehandlet højrisiko follikulært lymfom

1. april 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Bendamustine, Mitoxantrone og Rituximab (BMR) til patienter med ubehandlet højrisiko follikulært lymfom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om kombinationen af ​​bendamustinhydrochlorid, mitoxantron og rituximab kan hjælpe med at kontrollere follikulært lymfom.

Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Bendamustine er designet til at beskadige og ødelægge DNA (arvemateriale) af kræftceller.

Mitoxantron er designet til at forhindre kræftceller i at lave DNA, hvilket kan forhindre cellerne i at lave flere celler.

Rituximab er designet til at binde sig til lymfomceller, hvilket kan få dem til at dø.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage undersøgelseslægemidlerne i 28-dages "cyklusser".

På dag 1 og 2 i hver cyklus vil du modtage bendamustin gennem en nål i en vene i løbet af 30-60 minutter.

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage rituximab via vene over flere timer, afhængigt af hvor godt du tåler det. Normalt gives den første dosis rituximab over 6-8 timer. Hvis du tåler den første dosis godt, får du de næste doser over 4 timer.

På dag 2 i hver cyklus vil du modtage mitoxantron via en vene over 15 minutter.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg (dage 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus) vil dine vitale tegn blive målt. Du vil blive spurgt, om du har oplevet nogen bivirkninger, og om at angive eventuelle lægemidler, du tager. Målingen af ​​vitale tegn på dag 8, 15 og 22 i hver cyklus kan foretages af din personlige læge, og resultaterne kan sendes til undersøgelsespersonalet.

På dag 1 i hver cyklus udføres følgende tests og procedurer:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt.
  • Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Du vil have en præstationsstatusevaluering.

På dag 8, 15 og 22 i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinetests. Disse tests kan udføres af din personlige læge, og resultaterne kan sendes til undersøgelsens personale.

I slutningen af ​​cyklus 3 vil du have en positronemissionstomografi (PET) scanning og/eller CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Hvis din knoglemarv viste lymfom i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil du have en ekstra knoglemarvsaspiration og biopsi, hvis sygdommen forsvinder, mens du er i undersøgelsen. Dette vil være for at kontrollere sygdommens status.

Hvis lægen på noget tidspunkt mener, det er nødvendigt, vil du få opsamlet ekstra blod og urin til rutineundersøgelser.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan modtage op til 6 cyklusser (ca. 6 måneder) af undersøgelsesbehandling. Hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger, vil du blive taget tidligt fra studiebehandlingen.

Afsluttende studiebesøg:

30-40 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidler vil du have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
  • Du vil have en præstationsstatusevaluering.
  • Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Du skal have CT- og PET-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
  • Du vil blive spurgt, om du har oplevet nogen bivirkninger, og om at angive eventuelle lægemidler, du tager.

Langsigtet opfølgning:

Hver 3. måned i 2 år efter din studiebehandling afsluttes, vil du have opfølgningsbesøg. Hvis din krop efter 2 år ikke viser tegn på kræft, vil du derefter have opfølgningsbesøg hver 6. måned. Disse opfølgende tests betragtes som rutinepleje.

Følgende tests og procedurer vil blive udført ved disse besøg:

  • Du vil have en præstationsstatusevaluering.
  • Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Du vil blive spurgt, hvordan du har det, og om du får nye behandlinger for sygdommen.
  • Du skal have CT- og PET-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
  • Undersøgelseslægen vil kontrollere resultaterne af eventuelle andre scanninger og tests, du måtte have til rutinemæssig behandling. Studielægen vil også kontrollere resultaterne af fysiske undersøgelser, du måtte have.

Dette er en undersøgelse. Alle 3 undersøgelseslægemidler er kommercielt tilgængelige. Rituximab er FDA godkendt til behandling af follikulært lymfom. Mitoxantron er FDA godkendt til brug i kombination for visse typer leukæmi. Bendamustine er FDA godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.

Kombinationen af ​​rituximab, mitoxantron og bendamustin er ikke godkendt af FDA til behandling af follikulært lymfom. På nuværende tidspunkt bliver det kun brugt i forskning.

Op til 37 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  3. Ubehandlet grad 1, 2 eller 3a follikulær non-Hodgkins lymfom.
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier for respons, på mere end 1,5 cm.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 2 ved studiestart.
  6. Laboratorietestresultater inden for disse områder: Absolut neutrofiltal >/=1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal >/=100 x 10^9/L; Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL; Total bilirubin </= 1,5 mg/dL; AST (SGOT) og ALAT (SGPT) </= 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller </= 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  7. Sygdom fri for tidligere maligniteter i mindst 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  8. Har en højrisiko FLIPI-score, som defineret ved en FLIPI-score >/= 3.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli-international enhed (mIU)/ml inden for 10 til 14 dage før studiestart.
  10. En udstødningsfraktion på >/= 50 % som dokumenteret ved en hjertefunktionsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Brug af tidligere kemoterapi til follikulært lymfom.
  5. Kendt overfølsomhed over for Bendamustine, mitoxantron eller mannitol.
  6. En historie med kongestiv hjertesvigt.
  7. Enhver tidligere brug af bendamustin eller mitoxantron.
  8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller eksperimentelle behandlinger.
  9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis type B eller C.
  10. Kreatininclearance mindre end 40 ml/min.
  11. En kendt anamnese med leverinsufficiens (patienter med en anamnese med fulmineret leversvigt, hepatisk encefalopati, cirrhose og autoimmun hepatitis).
  12. Enhver historie med grad 3b follikulært lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustin + Mitoxantron + Rituximab
Bendamustin startdosis 90 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 og 2 i hver 8-dages cyklus. Mitoxantron 10 mg/m^2 IV over 15 minutter på dag 2 i hver cyklus. Rituximab 375 mg/m^2 IV over flere timer på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Bendamustine
Startdosis 90 mg/m^2 via vene over 30-60 minutter på dag 1 og 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustine hydrochlorid
  • Bendamustine HCI
Medicin: Mitoxantron
10 mg/m^2 i en vene over 15 minutter på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Novantrone
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 ved vene over flere timer på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate for kombinationen af ​​BMR (Bendamustine + Mitoxantrone + Rituximab)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den fuldstændige responsrate af kombinationen af ​​BMR i tidligere ubehandlet follikulær non-Hodgkins lymfom. CR defineret af International Working Group Criteria for Response for Non-Hodgkins lymfom som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere toksiciteten og sikkerheden af ​​BMR hos deltagere med ubehandlet follikulært lymfom.
3 måneder
Time to Progression (TTP) for deltagere behandlet med BMR (Bendamustine, Mitoxantrone og Rituximab)
Tidsramme: 5 måneder
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Studiestol: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0204
  • NCI-2012-01629 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner