Бендамустин, митоксантрон и ритуксимаб (BMR) для пациентов с нелеченой фолликулярной лимфомой высокого риска

Исследуемые препараты:

Бендамустин предназначен для повреждения и разрушения ДНК (генетический материал) раковых клеток.

Митоксантрон предназначен для предотвращения образования ДНК раковыми клетками, что может помешать клеткам производить больше клеток.

Ритуксимаб предназначен для прикрепления к клеткам лимфомы, что может привести к их гибели.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать исследуемые препараты 28-дневными «циклами».

В дни 1 и 2 каждого цикла вы будете получать бендамустин через иглу в вену в течение 30–60 минут.

В 1-й день каждого цикла вы будете получать ритуксимаб внутривенно в течение нескольких часов, в зависимости от того, насколько хорошо вы его переносите. Обычно первая доза ритуксимаба вводится через 6-8 часов. Если вы хорошо переносите первую дозу, вы получите следующие дозы в течение 4 часов.

На 2-й день каждого цикла вы будете получать митоксантрон внутривенно в течение 15 минут.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита (1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни каждого цикла) будут измеряться ваши жизненные показатели. Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты, и перечислите лекарства, которые вы принимаете. Измерение основных показателей жизнедеятельности в дни 8, 15 и 22 каждого цикла может выполняться вашим личным врачом, а результаты могут быть отправлены исследователям.

В 1-й день каждого цикла будут выполняться следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса.
• Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• У вас будет оценка состояния производительности.

В дни 8, 15 и 22 каждого цикла берется кровь (около 1 чайной ложки) для обычных анализов. Эти тесты могут быть выполнены вашим личным врачом, а результаты могут быть отправлены исследователям.

В конце цикла 3 вам сделают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и/или компьютерную томографию для проверки статуса заболевания.

Если в начале исследования в вашем костном мозге была обнаружена лимфома, у вас будет дополнительная аспирация костного мозга и биопсия, если болезнь исчезнет во время вашего исследования. Это будет проверка состояния болезни.

Если в какой-либо момент врач сочтет это необходимым, у вас возьмут дополнительную кровь и мочу для плановых анализов.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете получить до 6 циклов (около 6 месяцев) исследуемого лечения. Если болезнь ухудшится или появятся непереносимые побочные эффекты, вы будете досрочно прекращены изучаемым лечением.

Посещение в конце исследования:

Через 30–40 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов у вас будет визит в конце исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• У вас будет оценка состояния производительности.
• Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают компьютерную томографию и ПЭТ, чтобы проверить статус заболевания.
• Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты, и перечислите лекарства, которые вы принимаете.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 3 месяца в течение 2 лет после окончания исследуемого лечения вы будете проходить контрольные визиты. Если через 2 года в вашем организме не будет признаков рака, после этого вы будете проходить контрольные осмотры каждые 6 месяцев. Эти последующие тесты считаются обычным уходом.

Во время этих посещений будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• У вас будет оценка состояния производительности.
• Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вас спросят, как вы себя чувствуете и принимаете ли вы какие-либо новые методы лечения этого заболевания.
• Вам сделают компьютерную томографию и ПЭТ, чтобы проверить статус заболевания.
• Врач-исследователь проверит результаты любых других сканирований и анализов, которые могут быть назначены вам для рутинного лечения. Врач-исследователь также проверит результаты ваших медицинских осмотров.

Это исследовательское исследование. Все 3 исследуемых препарата имеются в продаже. Ритуксимаб одобрен FDA для лечения фолликулярной лимфомы. Митоксантрон одобрен FDA для использования в комбинации с некоторыми типами лейкемии. Бендамустин одобрен FDA для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.

Комбинация ритуксимаба, митоксантрона и бендамустина не одобрена FDA для лечения фолликулярной лимфомы. В настоящее время он используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 37 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.