Bendamustine, Mitoxantrone et Rituximab (BMR) pour les patients atteints de lymphome folliculaire à haut risque non traité

Les médicaments à l'étude :

La bendamustine est conçue pour endommager et détruire l'ADN (matériel génétique) des cellules cancéreuses.

La mitoxantrone est conçue pour empêcher les cellules cancéreuses de produire de l'ADN, ce qui peut empêcher les cellules de produire davantage de cellules.

Le rituximab est conçu pour se fixer aux cellules du lymphome, ce qui peut entraîner leur mort.

Administration des médicaments à l'étude :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous recevrez les médicaments à l'étude en « cycles » de 28 jours.

Les jours 1 et 2 de chaque cycle, vous recevrez de la bendamustine par une aiguille dans une veine pendant 30 à 60 minutes.

Le jour 1 de chaque cycle, vous recevrez du rituximab par voie veineuse pendant plusieurs heures, en fonction de votre tolérance. Habituellement, la première dose de rituximab est administrée en 6 à 8 heures. Si vous tolérez bien la première dose, vous recevrez les doses suivantes en 4 heures.

Le jour 2 de chaque cycle, vous recevrez de la mitoxantrone par voie veineuse pendant 15 minutes.

Visites d'étude :

À chaque visite d'étude (jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle), vos signes vitaux seront mesurés. On vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires et de lister les médicaments que vous prenez. La mesure des signes vitaux aux jours 8, 15 et 22 de chaque cycle peut être effectuée par votre médecin personnel et les résultats peuvent être envoyés au personnel de l'étude.

Le jour 1 de chaque cycle, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids.
• Du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.

Aux jours 8, 15 et 22 de chaque cycle, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. Ces tests peuvent être effectués par votre médecin personnel et les résultats peuvent être envoyés au personnel de l'étude.

À la fin du cycle 3, vous passerez une tomographie par émission de positrons (TEP) et/ou un scanner pour vérifier l'état de la maladie.

Si votre moelle osseuse présentait un lymphome au début de l'étude, vous aurez une aspiration et une biopsie de moelle osseuse supplémentaires si la maladie disparaît pendant que vous êtes à l'étude. Ce sera pour vérifier l'état de la maladie.

Si à tout moment le médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez du sang et de l'urine supplémentaires prélevés pour des tests de routine.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 6 cycles (environ 6 mois) de traitement à l'étude. Si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent, vous serez retiré du traitement de l'étude plus tôt.

Visite de fin d'étude :

30 à 40 jours après votre dernière dose de médicaments à l'étude, vous aurez une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
• Du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez des tomodensitogrammes et des TEP pour vérifier l'état de la maladie.
• On vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires et de lister les médicaments que vous prenez.

Suivi à long terme :

Tous les 3 mois pendant 2 ans après la fin de votre traitement à l'étude, vous aurez des visites de suivi. Si après 2 ans votre corps ne montre aucun signe de cancer, vous aurez des visites de suivi tous les 6 mois par la suite. Ces tests de suivi sont considérés comme des soins de routine.

Les tests et procédures suivants seront effectués lors de ces visites :

• Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
• Du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• On vous demandera comment vous allez et si vous recevez de nouveaux traitements pour la maladie.
• Vous passerez des tomodensitogrammes et des TEP pour vérifier l'état de la maladie.
• Le médecin de l'étude vérifiera les résultats de tous les autres scanners et tests que vous pourriez avoir pour les soins de routine. Le médecin de l'étude vérifiera également les résultats des examens physiques que vous pourriez subir.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les 3 médicaments à l'étude sont disponibles dans le commerce. Le rituximab est approuvé par la FDA pour traiter le lymphome folliculaire. La mitoxantrone est approuvée par la FDA pour une utilisation en combinaison pour certains types de leucémie. La bendamustine est approuvée par la FDA pour traiter la leucémie lymphoïde chronique.

La combinaison de rituximab, mitoxantrone et bendamustine n'est pas approuvée par la FDA pour traiter le lymphome folliculaire. À l'heure actuelle, il n'est utilisé qu'en recherche.

Jusqu'à 37 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.