苯达莫司汀、米托蒽醌和利妥昔单抗 (BMR) 用于未经治疗的高危滤泡性淋巴瘤患者
苯达莫司汀、米托蒽醌和利妥昔单抗 (BMR) 用于未经治疗的高危滤泡性淋巴瘤患者的 II 期研究
这项临床研究的目的是了解盐酸苯达莫司汀、米托蒽醌和利妥昔单抗的组合是否有助于控制滤泡性淋巴瘤。
还将研究这种药物组合的安全性。
研究概览
详细说明
研究药物：
苯达莫司汀旨在破坏和破坏癌细胞的 DNA（遗传物质）。
米托蒽醌旨在阻止癌细胞制造 DNA，这可能会阻止细胞制造更多细胞。
利妥昔单抗旨在附着在淋巴瘤细胞上，这可能会导致它们死亡。
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在 28 天的“周期”中接受研究药物。
在每个周期的第 1 天和第 2 天，您将在 30-60 分钟内通过静脉针接受苯达莫司汀。
在每个周期的第 1 天，您将在几个小时内通过静脉注射利妥昔单抗，具体取决于您对它的耐受程度。 通常，第一剂利妥昔单抗在 6-8 小时内给药。 如果您对第一剂耐受良好，您将在 4 小时内接受下一剂。
在每个周期的第 2 天，您将在 15 分钟内通过静脉注射米托蒽醌。
考察访问：
在每次研究访视（每个周期的第 1、8、15 和 22 天）时，将测量您的生命体征。 系统会询问您是否有任何副作用，并列出您可能正在服用的任何药物。 每个周期第 8、15 和 22 天的生命体征测量可由您的私人医生完成，结果可发送给研究人员。
在每个周期的第 1 天，将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重。
- 将抽取血液（约 1-2 茶匙）进行常规测试。
- 您将进行绩效状态评估。
在每个周期的第 8、15 和 22 天，将抽血（约 1 茶匙）进行常规检查。 这些测试可能由您的私人医生执行，结果可以发送给研究人员。
在第 3 周期结束时，您将进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和/或 CT 扫描以检查疾病状况。
如果您的骨髓在研究开始时显示淋巴瘤，如果您在研究期间疾病消失，您将进行额外的骨髓抽吸和活检。 这将是为了检查疾病的状况。
如果在任何时候医生认为有必要，您将收集额外的血液和尿液用于常规检查。
参与研究的时间：
您可能会接受最多 6 个周期（约 6 个月）的研究治疗。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将提前停止研究治疗。
研究结束访问：
在您最后一次服用研究药物后 30-40 天，您将进行研究结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征和体重。
- 您将进行绩效状态评估。
- 将抽取血液（约 1-2 茶匙）进行常规测试。
- 您将进行 CT 和 PET 扫描以检查疾病的状态。
- 系统会询问您是否有任何副作用，并列出您可能正在服用的任何药物。
长期随访：
在您的研究治疗结束后的 2 年内，每 3 个月将对您进行一次随访。 如果 2 年后您的身体没有出现癌症迹象，您将在之后每 6 个月进行一次随访。 这些后续测试被认为是常规护理。
在这些访问中将执行以下测试和程序：
- 您将进行绩效状态评估。
- 将抽取血液（约 1-2 茶匙）进行常规测试。
- 您将被问及您的情况如何，以及您是否正在接受针对该疾病的任何新疗法。
- 您将进行 CT 和 PET 扫描以检查疾病的状态。
- 研究医生将检查您可能进行的常规护理的任何其他扫描和测试的结果。 研究医生还将检查您可能进行的体检结果。
这是一项调查研究。 所有 3 种研究药物均有市售。 利妥昔单抗被 FDA 批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。 米托蒽醌经 FDA 批准可联合用于某些类型的白血病。 苯达莫司汀被 FDA 批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
利妥昔单抗、米托蒽醌和苯达莫司汀的组合未被 FDA 批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。 目前，它仅用于研究。
多达 37 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 >18 岁。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 未经治疗的 1、2 或 3a 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤。
- 根据国际工作组响应标准，至少有一个大于 1.5 厘米的可测量损伤。
- 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2。
- 这些范围内的实验室测试结果：中性粒细胞绝对计数 >/=1.5 x 10^9/L；血小板计数 >/=100 x 10^9/L；血清肌酐 </= 2.0 mg/dL；总胆红素 </= 1.5 mg/dL； AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) </= 2 x 正常上限 (ULN) 或 </= 5 x ULN（如果存在肝转移）。
- 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，至少 5 年内无既往恶性肿瘤。
- 具有高风险 FLIPI 分数，如 FLIPI 分数 >/= 3 所定义。
- 育龄女性 (FCBP) 必须在进入研究前 10 至 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 毫国际单位 (mIU)/mL。
- 心功能研究记录的射血分数 >/= 50%。
排除标准：
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
- 使用任何先前的化学疗法治疗滤泡性淋巴瘤。
- 已知对苯达莫司汀、米托蒽醌或甘露醇过敏。
- 有充血性心力衰竭病史。
- 之前使用过苯达莫司汀或米托蒽醌。
- 同时使用其他抗癌药物或实验性治疗。
- 已知 HIV 或传染性乙型或丙型肝炎呈阳性。
- 肌酐清除率低于 40 毫升/分钟。
- 已知的肝功能不全病史（有暴发性肝功能衰竭、肝性脑病、肝硬化和自身免疫性肝炎病史的患者）。
- 任何 3b 级滤泡性淋巴瘤病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯达莫司汀 + 米托蒽醌 + 利妥昔单抗
在每个 8 天周期的第 1 天和第 2 天，苯达莫司汀起始剂量为 90 mg/m^2 静脉注射 (IV)，持续时间超过 30-60 分钟。
在每个周期的第 2 天，米托蒽醌 10 mg/m^2 IV 超过 15 分钟。
利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV，在每个周期的第 1 天持续数小时。
|
在每个周期的第 1 天和第 2 天，在 30-60 分钟内通过静脉注射起始剂量 90 mg/m^2。
其他名称：
在每个周期的第 2 天，15 分钟内静脉注射 10 mg/m^2。
其他名称：
在每个周期的第 1 天，在几个小时内通过静脉注射 375 mg/m^2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMR（苯达莫司汀+米托蒽醌+利妥昔单抗）组合的完全缓解率
大体时间：3个月
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评估 BMR 联合治疗先前未治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤的完全缓解率。
国际工作组非霍奇金淋巴瘤反应标准将 CR 定义为疾病和疾病相关症状的所有可检测临床证据完全消失。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者
大体时间：3个月
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评估 BMR 在未经治疗的滤泡性淋巴瘤参与者中的毒性和安全性。
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3个月
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接受 BMR（苯达莫司汀、米托蒽醌和利妥昔单抗）治疗的参与者的进展时间 (TTP)
大体时间：5个月
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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5个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008-0204
- NCI-2012-01629 (注册表标识符：NCI CTRP)
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苯达莫司汀的临床试验
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University Hospital, Bordeaux完全的
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...尚未招聘
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中
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Novartis Pharmaceuticals终止淋巴瘤，滤泡性美国, 比利时, 意大利, 香港, 奥地利, 德国, 日本, 俄罗斯联邦, 英国, 加拿大, 斯洛伐克, 波兰, 乌克兰, 波多黎各, 希腊, 法国, 阿根廷
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
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