Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine, Mitoxantrone og Rituximab (BMR) for pasienter med ubehandlet høyrisiko follikulært lymfom

1. april 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av Bendamustine, Mitoxantrone og Rituximab (BMR) for pasienter med ubehandlet høyrisiko follikulært lymfom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om kombinasjonen av bendamustinhydroklorid, mitoksantron og rituximab kan bidra til å kontrollere follikulært lymfom.

Sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene:

Bendamustine er designet for å skade og ødelegge DNA (genetisk materiale) til kreftceller.

Mitoxantron er designet for å stoppe kreftceller fra å lage DNA, noe som kan stoppe cellene fra å lage flere celler.

Rituximab er designet for å feste seg til lymfomceller, noe som kan føre til at de dør.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta studiemedikamentene i 28-dagers «sykluser».

På dag 1 og 2 av hver syklus vil du få bendamustin gjennom en nål i en blodåre i løpet av 30-60 minutter.

På dag 1 av hver syklus vil du få rituximab i vene over flere timer, avhengig av hvor godt du tåler det. Vanligvis gis den første dosen rituximab over 6-8 timer. Hvis du tåler den første dosen godt, vil du få de neste dosene over 4 timer.

På dag 2 av hver syklus vil du motta mitoksantron via en vene i løpet av 15 minutter.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk (dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus) vil dine vitale tegn bli målt. Du vil bli spurt om du har opplevd noen bivirkninger og liste opp eventuelle medisiner du kan ta. Målingen av vitale tegn på dag 8, 15 og 22 i hver syklus kan gjøres av din personlige lege, og resultatene kan sendes til studiepersonalet.

På dag 1 av hver syklus vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din.
  • Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.

På dag 8, 15 og 22 av hver syklus vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for rutinemessige tester. Disse testene kan utføres av din personlige lege, og resultatene kan sendes til studiepersonalet.

På slutten av syklus 3 vil du få en positronemisjonstomografi (PET)-skanning og/eller CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Hvis benmargen din viste lymfom i begynnelsen av studien, vil du få en ekstra benmargsaspirasjon og biopsi hvis sykdommen forsvinner mens du er på studien. Dette vil være for å sjekke tilstanden til sykdommen.

Hvis legen på noe tidspunkt mener det er nødvendig, vil du få tatt opp ekstra blod og urin for rutineprøver.

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan motta opptil 6 sykluser (ca. 6 måneder) med studiebehandling. Dersom sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studiebehandlingen tidlig.

Sluttbesøk:

30-40 dager etter din siste dose med studiemedikamenter, vil du ha et studiesluttbesøk. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
  • Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.
  • Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha CT- og PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Du vil bli spurt om du har opplevd noen bivirkninger og liste opp eventuelle medisiner du kan ta.

Langsiktig oppfølging:

Hver 3. måned i 2 år etter at studiebehandlingen avsluttes, vil du ha oppfølgingsbesøk. Hvis kroppen din etter 2 år ikke viser tegn til kreft, vil du ha oppfølgingsbesøk hver 6. måned etter det. Disse oppfølgingstestene regnes som rutinepleie.

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført ved disse besøkene:

  • Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.
  • Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det og om du får nye behandlinger for sykdommen.
  • Du vil ha CT- og PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Studielegen vil sjekke resultatene av eventuelle andre skanninger og tester du måtte ha for rutinemessig behandling. Studielegen vil også sjekke resultatene av fysiske undersøkelser du måtte ha.

Dette er en undersøkende studie. Alle 3 studiemedisinene er kommersielt tilgjengelige. Rituximab er FDA-godkjent for å behandle follikulært lymfom. Mitoxantrone er FDA godkjent for bruk i kombinasjon for visse typer leukemi. Bendamustine er FDA-godkjent for å behandle kronisk lymfatisk leukemi.

Kombinasjonen av rituximab, mitoksantron og bendamustin er ikke godkjent av FDA for å behandle follikulært lymfom. Foreløpig brukes den kun i forskning.

Opptil 37 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  3. Ubehandlet grad 1, 2 eller 3a follikulær non-Hodgkins lymfom.
  4. Minst én målbar lesjon i henhold til International Working Group Criteria for Response, på større enn 1,5 cm.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på < 2 ved studiestart.
  6. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall >/=1,5 x 10^9/L; Blodplateantall >/=100 x 10^9/L; Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL; Total bilirubin </= 1,5 mg/dL; AST (SGOT) og ALAT (SGPT) </= 2 x øvre normalgrense (ULN) eller </= 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
  7. Sykdom fri for tidligere maligniteter i minst 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
  8. Ha en høyrisiko FLIPI-score, som definert av en FLIPI-score >/= 3.
  9. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml innen 10 til 14 dager før studiestart.
  10. En ejeksjonsfraksjon på >/= 50 % som dokumentert av en hjertefunksjonsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  4. Bruk av tidligere kjemoterapi for follikulært lymfom.
  5. Kjent overfølsomhet overfor Bendamustine, mitoxantrone eller mannitol.
  6. En historie med kongestiv hjertesvikt.
  7. All tidligere bruk av bendamustin eller mitoksantron.
  8. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller eksperimentelle behandlinger.
  9. Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt type B eller C.
  10. Kreatininclearance mindre enn 40 ml/min.
  11. En kjent historie med leverinsuffisiens (pasienter med en historie med fulminat leversvikt, leverencefalopati, cirrhose og autoimmun hepatitt).
  12. Enhver historie med follikulær lymfom grad 3b.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustin + Mitoxantrone + Rituximab
Bendamustin startdose 90 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 og 2 i hver 8-dagers syklus. Mitoxantrone 10 mg/m^2 IV over 15 minutter på dag 2 i hver syklus. Rituximab 375 mg/m^2 IV over flere timer på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Bendamustine
Startdose 90 mg/m^2 via vene over 30-60 minutter på dag 1 og 2 i hver syklus.
Andre navn:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustinhydroklorid
  • Bendamustine HCI
Legemiddel: Mitoksantron
10 mg/m^2 i en vene over 15 minutter på dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
  • Novantrone
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 i en blodåre over flere timer på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate for kombinasjonen av BMR (Bendamustine + Mitoxantrone + Rituximab)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere den fullstendige responsraten for kombinasjonen av BMR ved tidligere ubehandlet follikulær non-Hodgkins lymfom. CR definert av International Working Group Criteria for Response for Non-Hodgkins lymfom som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere toksisiteten og sikkerheten til BMR hos deltakere med ubehandlet follikulær lymfom.
3 måneder
Tid til progresjon (TTP) for deltakere behandlet med BMR (Bendamustine, Mitoxantrone og Rituximab)
Tidsramme: 5 måneder
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Cephalon

Etterforskere

  • Studiestol: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0204
  • NCI-2012-01629 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere