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Bendamustina, mitoxantrone e rituximab (BMR) per pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio non trattato

1 aprile 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su bendamustina, mitoxantrone e rituximab (BMR) per pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio non trattato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la combinazione di bendamustina cloridrato, mitoxantrone e rituximab può aiutare a controllare il linfoma follicolare.

Sarà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Bendamustine è progettato per danneggiare e distruggere il DNA (materiale genetico) delle cellule tumorali.

Il mitoxantrone è progettato per impedire alle cellule tumorali di produrre DNA, il che potrebbe impedire alle cellule di produrre più cellule.

Il rituximab è progettato per legarsi alle cellule del linfoma, che possono causarne la morte.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai i farmaci dello studio in "cicli" di 28 giorni.

Nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo, riceverai bendamustina attraverso un ago in una vena per 30-60 minuti.

Il giorno 1 di ogni ciclo, riceverai rituximab per vena per diverse ore, a seconda di quanto bene lo tolleri. Di solito, la prima dose di rituximab viene somministrata nell'arco di 6-8 ore. Se tolleri bene la prima dose, riceverai le dosi successive nell'arco di 4 ore.

Il giorno 2 di ogni ciclo, riceverai mitoxantrone per vena nell'arco di 15 minuti.

Visite di studio:

Ad ogni visita di studio (giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo), verranno misurati i tuoi segni vitali. Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali e di elencare eventuali farmaci che potresti assumere. La misurazione dei segni vitali nei giorni 8, 15 e 22 di ciascun ciclo può essere effettuata dal medico personale e i risultati possono essere inviati al personale dello studio.

Il giorno 1 di ogni ciclo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso.
  • Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.

Nei giorni 8, 15 e 22 di ogni ciclo, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per i test di routine. Questi test possono essere eseguiti dal tuo medico personale e i risultati possono essere inviati al personale dello studio.

Alla fine del Ciclo 3, ti sottoporrai a una tomografia a emissione di positroni (PET) e/o una TAC per controllare lo stato della malattia.

Se il tuo midollo osseo ha mostrato un linfoma all'inizio dello studio, avrai un'ulteriore aspirazione del midollo osseo e biopsia se la malattia scompare mentre sei in studio. Questo servirà a verificare lo stato della malattia.

Se in qualsiasi momento il medico lo ritiene necessario, ti verranno prelevati sangue e urina extra per i test di routine.

Durata della partecipazione allo studio:

Lei può ricevere fino a 6 cicli (circa 6 mesi) di trattamento in studio. Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrà interrotto anticipatamente dal trattamento in studio.

Visita di fine studio:

A 30-40 giorni dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio, avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
  • Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
  • Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai scansioni TC e PET per verificare lo stato della malattia.
  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali e di elencare eventuali farmaci che potresti assumere.

Follow-up a lungo termine:

Ogni 3 mesi per 2 anni dopo la fine del trattamento in studio, effettuerai visite di follow-up. Se dopo 2 anni il tuo corpo non mostra segni di cancro, dopodiché avrai visite di controllo ogni 6 mesi. Questi test di follow-up sono considerati cure di routine.

Durante queste visite verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
  • Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Ti verrà chiesto come stai e se stai ricevendo nuovi trattamenti per la malattia.
  • Avrai scansioni TC e PET per verificare lo stato della malattia.
  • Il medico dello studio controllerà i risultati di eventuali altre scansioni e test che potresti avere per le cure di routine. Il medico dello studio controllerà anche i risultati degli esami fisici che potresti avere.

Questo è uno studio investigativo. Tutti e 3 i farmaci in studio sono disponibili in commercio. Rituximab è approvato dalla FDA per il trattamento del linfoma follicolare. Mitoxantrone è approvato dalla FDA per l'uso in combinazione per alcuni tipi di leucemia. Bendamustine è approvato dalla FDA per il trattamento della leucemia linfocitica cronica.

La combinazione di rituximab, mitoxantrone e bendamustina non è approvata dalla FDA per il trattamento del linfoma follicolare. In questo momento, viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 37 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  3. Linfoma non-Hodgkin follicolare di grado 1, 2 o 3a non trattato.
  4. Almeno una lesione misurabile secondo l'International Working Group Criteria for Response, maggiore di 1,5 cm.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 all'ingresso nello studio.
  6. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: Conta assoluta dei neutrofili >/=1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica >/=100 x 10^9/L; Creatinina sierica </= 2,0 mg/dL; Bilirubina totale </= 1,5 mg/dL; AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= 2 x limite superiore della norma (ULN) o </= 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  7. Malattia priva di precedenti tumori maligni da almeno 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  8. Avere un punteggio FLIPI ad alto rischio, come definito da un punteggio FLIPI >/= 3.
  9. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 milli-unità internazionale (mIU)/mL entro 10-14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  10. Una frazione di eiezione >/= 50% come documentato da uno studio sulla funzionalità cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Uso di qualsiasi chemioterapia precedente per linfoma follicolare.
  5. Ipersensibilità nota a Bendamustine, mitoxantrone o mannitolo.
  6. Una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Qualsiasi uso precedente di bendamustina o mitoxantrone.
  8. Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti sperimentali.
  9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva di tipo B o C.
  10. Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.
  11. Una storia nota di insufficienza epatica (pazienti con una storia di insufficienza epatica fulminante, encefalopatia epatica, cirrosi ed epatite autoimmune).
  12. Qualsiasi storia di linfoma follicolare di grado 3b.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina + Mitoxantrone + Rituximab
Dose iniziale di Bendamustina 90 mg/m^2 per via endovenosa (IV) in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 8 giorni. Mitoxantrone 10 mg/m^2 EV in 15 minuti il ​​giorno 2 di ogni ciclo. Rituximab 375 mg/m^2 EV per diverse ore il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Bendamustine
Dose iniziale 90 mg/m^2 per vena in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustina cloridrato
  • Bendamustina HCI
Droga: Mitoxantrone
10 mg/m^2 per vena in 15 minuti il ​​giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Novantrone
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 per vena per diverse ore il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa della combinazione di BMR (Bendamustina + Mitoxantrone + Rituximab)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di risposta completo della combinazione di BMR nel linfoma non-Hodgkin follicolare precedentemente non trattato. CR definita dai criteri del gruppo di lavoro internazionale per la risposta per il linfoma non Hodgkin come completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tossicità e la sicurezza del BMR nei partecipanti con linfoma follicolare non trattato.
3 mesi
Tempo alla progressione (TTP) per i partecipanti trattati con BMR (Bendamustina, Mitoxantrone e Rituximab)
Lasso di tempo: 5 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0204
  • NCI-2012-01629 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Bendamustine

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