Bendamustina, mitoxantrona e rituximabe (BMR) para pacientes com linfoma folicular de alto risco não tratado
Um estudo de fase II de bendamustina, mitoxantrona e rituximabe (BMR) para pacientes com linfoma folicular de alto risco não tratado
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a combinação de cloridrato de bendamustina, mitoxantrona e rituximabe pode ajudar a controlar o linfoma folicular.
A segurança desta combinação de drogas também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
A bendamustina foi concebida para danificar e destruir o ADN (material genético) das células cancerígenas.
A mitoxantrona é projetada para impedir que as células cancerígenas produzam DNA, o que pode impedir que as células produzam mais células.
O rituximab foi concebido para se ligar às células do linfoma, o que pode causar a sua morte.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá os medicamentos do estudo em "ciclos" de 28 dias.
Nos dias 1 e 2 de cada ciclo, você receberá bendamustina por meio de uma agulha na veia durante 30 a 60 minutos.
No dia 1 de cada ciclo, você receberá rituximabe por via intravenosa durante várias horas, dependendo de quão bem você o tolera. Normalmente, a primeira dose de rituximabe é administrada em 6 a 8 horas. Se você tolerar bem a primeira dose, receberá as próximas doses em 4 horas.
No dia 2 de cada ciclo, você receberá mitoxantrona por veia durante 15 minutos.
Visitas de estudo:
Em cada visita de estudo (dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo), seus sinais vitais serão medidos. Você será questionado se teve algum efeito colateral e para listar quaisquer medicamentos que possa estar tomando. A medição dos sinais vitais nos Dias 8, 15 e 22 de cada ciclo pode ser feita pelo seu médico pessoal e os resultados podem ser enviados para a equipe do estudo.
No dia 1 de cada ciclo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso.
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você terá uma avaliação do status de desempenho.
Nos dias 8, 15 e 22 de cada ciclo, sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina. Esses testes podem ser realizados pelo seu médico pessoal e os resultados podem ser enviados para a equipe do estudo.
No final do Ciclo 3, você fará uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e/ou tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
Se a sua medula óssea mostrou linfoma no início do estudo, você terá uma aspiração e biópsia adicionais da medula óssea se a doença desaparecer enquanto você estiver no estudo. Isso será para verificar o status da doença.
Se a qualquer momento o médico achar necessário, você terá sangue e urina extras coletados para exames de rotina.
Duração da participação no estudo:
Você pode receber até 6 ciclos (cerca de 6 meses) do tratamento do estudo. Se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado do tratamento do estudo mais cedo.
Visita de fim de estudo:
De 30 a 40 dias após sua última dose dos medicamentos do estudo, você fará uma visita de fim do estudo. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso.
- Você terá uma avaliação do status de desempenho.
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você terá tomografia computadorizada e PET para verificar o estado da doença.
- Você será questionado se teve algum efeito colateral e para listar quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
Acompanhamento a longo prazo:
A cada 3 meses por 2 anos após o término do tratamento do estudo, você terá consultas de acompanhamento. Se depois de 2 anos seu corpo não apresentar sinais de câncer, você terá visitas de acompanhamento a cada 6 meses depois disso. Esses testes de acompanhamento são considerados cuidados de rotina.
Os seguintes testes e procedimentos serão realizados nessas visitas:
- Você terá uma avaliação do status de desempenho.
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Ser-lhe-á perguntado como está e se está a receber novos tratamentos para a doença.
- Você terá tomografia computadorizada e PET para verificar o estado da doença.
- O médico do estudo verificará os resultados de quaisquer outras varreduras e testes que você possa ter para cuidados de rotina. O médico do estudo também verificará os resultados dos exames físicos que você possa ter.
Este é um estudo investigativo. Todos os 3 medicamentos do estudo estão disponíveis comercialmente. O rituximab é aprovado pela FDA para tratar o linfoma folicular. A mitoxantrona é aprovada pela FDA para uso em combinação para certos tipos de leucemia. A bendamustina é aprovada pela FDA para tratar a leucemia linfocítica crônica.
A combinação de rituximabe, mitoxantrona e bendamustina não é aprovada pela FDA para tratar o linfoma folicular. No momento, ele está sendo usado apenas em pesquisas.
Até 37 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Linfoma não Hodgkin folicular grau 1, 2 ou 3a não tratado.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional, maior que 1,5 cm.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2 na entrada do estudo.
- Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos: Contagem absoluta de neutrófilos >/=1,5 x 10^9/L; Contagem de plaquetas >/=100 x 10^9/L; Creatinina sérica </= 2,0 mg/dL; Bilirrubina total </= 1,5 mg/dL; AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= 2 x limite superior do normal (LSN) ou </= 5 x LSN se metástases hepáticas estiverem presentes.
- Doença livre de malignidades prévias por pelo menos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
- Ter uma pontuação FLIPI de alto risco, conforme definido por uma pontuação FLIPI >/= 3.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mili-unidade internacional (mIU)/mL dentro de 10 a 14 dias antes da entrada no estudo.
- Uma fração de ejeção de >/= 50% conforme documentado por um estudo da função cardíaca.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Uso de qualquer quimioterapia anterior para linfoma folicular.
- Hipersensibilidade conhecida à bendamustina, mitoxantrona ou manitol.
- Uma história de insuficiência cardíaca congestiva.
- Qualquer uso anterior de bendamustina ou mitoxantrona.
- Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou tratamentos experimentais.
- Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa tipo B ou C.
- Depuração da creatinina inferior a 40 ml/min.
- História conhecida de insuficiência hepática (pacientes com história de insuficiência hepática fulminante, encefalopatia hepática, cirrose e hepatite autoimune).
- Qualquer história de linfoma folicular grau 3b.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bendamustina + Mitoxantrona + Rituximabe
Dose inicial de bendamustina 90 mg/m^2 por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 8 dias.
Mitoxantrona 10 mg/m^2 IV durante 15 minutos no dia 2 de cada ciclo.
Rituximabe 375 mg/m^2 IV durante várias horas no dia 1 de cada ciclo.
|
Dose inicial de 90 mg/m^2 por veia durante 30-60 minutos nos Dias 1 e 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
10 mg/m^2 por veia durante 15 minutos no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia durante várias horas no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Completa da Combinação de BMR (Bendamustina + Mitoxantrone + Rituximab)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a taxa de resposta completa da combinação de TMB em linfoma não-Hodgkin folicular não tratado previamente.
CR definido pelo Critério do Grupo de Trabalho Internacional para Resposta ao Linfoma Não-Hodgkin como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis de doença e sintomas relacionados à doença.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a toxicidade e segurança da BMR em participantes com linfoma folicular não tratado.
|
3 meses
|
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Tempo de Progressão (TTP) para Participantes Tratados com BMR (Bendamustina, Mitoxantrone e Rituximabe)
Prazo: 5 meses
|
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0204
- NCI-2012-01629 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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Ensaios clínicos em Bendamustina
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Medical University of ViennaRecrutamentoLinfoma de células do mantoÁustria
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Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.ConcluídoLinfoma Folicular | Linfoma de Células do MantoAlemanha
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Concluído