Bendamustine, Mitoxantron en Rituximab (BMR) voor patiënten met onbehandeld hoogrisico folliculair lymfoom

De studiegeneesmiddelen:

Bendamustine is ontworpen om het DNA (genetisch materiaal) van kankercellen te beschadigen en te vernietigen.

Mitoxantron is ontwikkeld om te voorkomen dat kankercellen DNA aanmaken, waardoor de cellen mogelijk geen nieuwe cellen meer kunnen aanmaken.

Rituximab is ontworpen om zich te hechten aan lymfoomcellen, waardoor ze kunnen afsterven.

Studie Drugstoediening:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ontvangt u de onderzoeksgeneesmiddelen in "cycli" van 28 dagen.

Op dag 1 en 2 van elke cyclus krijgt u gedurende 30-60 minuten bendamustine via een naald in een ader.

Op dag 1 van elke cyclus krijgt u gedurende enkele uren rituximab via een ader toegediend, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt. Gewoonlijk wordt de eerste dosis rituximab binnen 6-8 uur gegeven. Als u de eerste dosis goed verdraagt, krijgt u de volgende doses binnen 4 uur toegediend.

Op dag 2 van elke cyclus krijgt u gedurende 15 minuten mitoxantron via een ader toegediend.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek (dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus) worden uw vitale functies gemeten. U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren en welke medicijnen u gebruikt. De meting van vitale functies op dag 8, 15 en 22 van elke cyclus kan worden gedaan door uw persoonlijke arts en de resultaten kunnen worden opgestuurd naar het onderzoekspersoneel.

Op dag 1 van elke cyclus worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.

Op dag 8, 15 en 22 van elke cyclus wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor routinetests. Deze tests kunnen worden uitgevoerd door uw persoonlijke arts en de resultaten kunnen worden opgestuurd naar het onderzoekspersoneel.

Aan het einde van cyclus 3 krijgt u een positronemissietomografie (PET)-scan en/of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.

Als uw beenmerg lymfoom vertoonde aan het begin van de studie, zult u een extra beenmergaspiratie en biopsie ondergaan als de ziekte verdwijnt terwijl u aan het studeren bent. Dit zal zijn om de status van de ziekte te controleren.

Als de arts op enig moment denkt dat het nodig is, zal er extra bloed en urine bij u worden afgenomen voor routineonderzoeken.

Duur van studiedeelname:

U kunt maximaal 6 cycli (ongeveer 6 maanden) studiebehandeling krijgen. Als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, wordt u voortijdig uit de studiebehandeling gehaald.

Bezoek aan het einde van de studie:

30-40 dagen na uw laatste dosis studiegeneesmiddelen krijgt u een eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt CT- en PET-scans om de status van de ziekte te controleren.
• U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren en welke medicijnen u gebruikt.

Follow-up op lange termijn:

Gedurende 2 jaar nadat uw studiebehandeling is beëindigd, heeft u elke 3 maanden vervolgbezoeken. Als uw lichaam na 2 jaar geen tekenen van kanker vertoont, krijgt u daarna elke 6 maanden vervolgbezoeken. Deze vervolgonderzoeken worden beschouwd als routinezorg.

Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U wordt gevraagd hoe het met u gaat en of u nieuwe behandelingen voor de ziekte krijgt.
• U krijgt CT- en PET-scans om de status van de ziekte te controleren.
• De onderzoeksarts zal de resultaten controleren van eventuele andere scans en tests die u mogelijk heeft voor routinematige zorg. De onderzoeksarts zal ook de resultaten controleren van eventuele lichamelijke onderzoeken.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alle 3 de studiegeneesmiddelen zijn in de handel verkrijgbaar. Rituximab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van folliculair lymfoom. Mitoxantron is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in combinatie met bepaalde vormen van leukemie. Bendamustine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie.

De combinatie van rituximab, mitoxantron en bendamustine is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van folliculair lymfoom. Op dit moment wordt het alleen gebruikt in onderzoek.

Er zullen maximaal 37 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.