Bendamustina, mitoxantrona y rituximab (BMR) para pacientes con linfoma folicular de alto riesgo no tratado
Un estudio de fase II de bendamustina, mitoxantrona y rituximab (BMR) para pacientes con linfoma folicular de alto riesgo no tratado
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la combinación de clorhidrato de bendamustina, mitoxantrona y rituximab puede ayudar a controlar el linfoma folicular.
También se estudiará la seguridad de esta combinación de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
La bendamustina está diseñada para dañar y destruir el ADN (material genético) de las células cancerosas.
La mitoxantrona está diseñada para impedir que las células cancerosas produzcan ADN, lo que puede impedir que las células produzcan más células.
Rituximab está diseñado para adherirse a las células del linfoma, lo que puede provocar su muerte.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá los medicamentos del estudio en "ciclos" de 28 días.
Los días 1 y 2 de cada ciclo, recibirá bendamustina a través de una aguja en una vena durante 30 a 60 minutos.
El día 1 de cada ciclo, recibirá rituximab por vía intravenosa durante varias horas, según lo bien que lo tolere. Por lo general, la primera dosis de rituximab se administra entre 6 y 8 horas. Si tolera bien la primera dosis, recibirá las siguientes dosis en 4 horas.
El Día 2 de cada ciclo, recibirá mitoxantrona por vía intravenosa durante 15 minutos.
Visitas de estudio:
En cada visita del estudio (días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo), se medirán sus signos vitales. Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario y que enumere los medicamentos que esté tomando. Su médico personal puede realizar la medición de los signos vitales los días 8, 15 y 22 de cada ciclo, y los resultados se pueden enviar al personal del estudio.
El día 1 de cada ciclo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
Los días 8, 15 y 22 de cada ciclo, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina. Estas pruebas pueden ser realizadas por su médico personal y los resultados pueden enviarse al personal del estudio.
Al final del ciclo 3, se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) y/o una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
Si su médula ósea mostró linfoma al comienzo del estudio, se le realizará una aspiración de médula ósea adicional y una biopsia si la enfermedad desaparece mientras está en el estudio. Esto será para comprobar el estado de la enfermedad.
Si en algún momento el médico cree que es necesario, se le extraerá sangre y orina adicionales para las pruebas de rutina.
Duración de la participación en el estudio:
Puede recibir hasta 6 ciclos (alrededor de 6 meses) del tratamiento del estudio. Si la enfermedad empeora o se producen efectos secundarios intolerables, se le suspenderá el tratamiento del estudio antes de tiempo.
Visita de fin de estudios:
Entre 30 y 40 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, tendrá una visita de finalización del estudio. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
- Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se le realizarán tomografías computarizadas y PET para verificar el estado de la enfermedad.
- Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario y que enumere los medicamentos que esté tomando.
Seguimiento a largo plazo:
Cada 3 meses durante 2 años después de que finalice su tratamiento del estudio, tendrá visitas de seguimiento. Si después de 2 años su cuerpo no muestra signos de cáncer, tendrá visitas de seguimiento cada 6 meses después de eso. Estas pruebas de seguimiento se consideran atención de rutina.
En estas visitas se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se le preguntará cómo está y si está recibiendo nuevos tratamientos para la enfermedad.
- Se le realizarán tomografías computarizadas y PET para verificar el estado de la enfermedad.
- El médico del estudio verificará los resultados de cualquier otra exploración y prueba que pueda tener para su atención de rutina. El médico del estudio también verificará los resultados de los exámenes físicos que pueda tener.
Este es un estudio de investigación. Los 3 fármacos del estudio están disponibles comercialmente. Rituximab está aprobado por la FDA para tratar el linfoma folicular. La mitoxantrona está aprobada por la FDA para su uso en combinación para ciertos tipos de leucemia. La bendamustina está aprobada por la FDA para tratar la leucemia linfocítica crónica.
La combinación de rituximab, mitoxantrona y bendamustina no está aprobada por la FDA para tratar el linfoma folicular. En este momento, sólo se está utilizando en la investigación.
En este estudio participarán hasta 37 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Linfoma no Hodgkin folicular de grado 1, 2 o 3a no tratado.
- Al menos una lesión medible según los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional, mayor de 1,5 cm.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2 al ingreso al estudio.
- Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos: Recuento absoluto de neutrófilos >/=1,5 x 10^9/L; Recuento de plaquetas >/=100 x 10^9/L; Creatinina sérica </= 2,0 mg/dL; Bilirrubina total </= 1,5 mg/dL; AST (SGOT) y ALT (SGPT) </= 2 x límite superior normal (ULN) o </= 5 x ULN si hay metástasis hepáticas.
- Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante al menos 5 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama actualmente tratado.
- Tener una puntuación FLIPI de alto riesgo, definida por una puntuación FLIPI >/= 3.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 miliunidades internacionales (mIU)/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Una fracción de eyección de >/= 50% según lo documentado por un estudio de función cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Uso de cualquier quimioterapia previa para el linfoma folicular.
- Hipersensibilidad conocida a bendamustina, mitoxantrona o manitol.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cualquier uso previo de bendamustina o mitoxantrona.
- Uso concurrente de otros agentes anticancerígenos o tratamientos experimentales.
- Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa tipo B o C.
- Depuración de creatinina inferior a 40 ml/min.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática (pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática fulminante, encefalopatía hepática, cirrosis y hepatitis autoinmune).
- Cualquier antecedente de linfoma folicular de grado 3b.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bendamustina + Mitoxantrona + Rituximab
Dosis inicial de bendamustina 90 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) durante 30-60 minutos en los días 1 y 2 de cada ciclo de 8 días.
Mitoxantrona 10 mg/m^2 IV durante 15 minutos el día 2 de cada ciclo.
Rituximab 375 mg/m^2 IV durante varias horas el día 1 de cada ciclo.
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Dosis inicial de 90 mg/m^2 por vía intravenosa durante 30-60 minutos los días 1 y 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
10 mg/m^2 por vía intravenosa durante 15 minutos el día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa durante varias horas el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Completa de la Combinación de BMR (Bendamustina + Mitoxantrona + Rituximab)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de respuesta completa de la combinación de BMR en el linfoma no Hodgkin folicular no tratado previamente.
RC definida por los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin como la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la toxicidad y la seguridad de la BMR en participantes con linfoma folicular no tratado.
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3 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP) para participantes tratados con BMR (bendamustina, mitoxantrona y rituximab)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0204
- NCI-2012-01629 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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