Bendamustiini, mitoksantroni ja rituksimabi (BMR) potilaille, joilla on hoitamaton suuren riskin follikulaarinen lymfooma
Vaiheen II tutkimus bendamustiinista, mitoksantronista ja rituksimabista (BMR) potilaille, joilla on hoitamaton suuren riskin follikulaarinen lymfooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko bendamustiinihydrokloridin, mitoksantronin ja rituksimabin yhdistelmä auttaa hallitsemaan follikulaarista lymfoomaa.
Myös tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Bendamustine on suunniteltu vahingoittamaan ja tuhoamaan syöpäsolujen DNA:ta (geneettistä materiaalia).
Mitoksantroni on suunniteltu estämään syöpäsoluja muodostamasta DNA:ta, mikä voi estää soluja muodostamasta lisää soluja.
Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään lymfoomasoluihin, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat tutkimuslääkkeet 28 päivän "jaksoissa".
Jokaisen syklin päivinä 1 ja 2 saat bendamustiinia neulan kautta suoneen 30–60 minuutin ajan.
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä saat rituksimabia suonen kautta useiden tuntien ajan riippuen siitä, kuinka hyvin siedät sen. Yleensä ensimmäinen rituksimabin annos annetaan 6-8 tunnin kuluessa. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, saat seuraavat annokset 4 tunnin kuluessa.
Kunkin syklin 2. päivänä saat mitoksantronia laskimoon 15 minuutin ajan.
Opintovierailut:
Jokaisella opintokäynnillä (kunkin syklin päivät 1, 8, 15 ja 22) elintoimintosi mitataan. Sinulta kysytään, oletko kokenut sivuvaikutuksia ja luettele mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet. Elintoimintojen mittaamisen jokaisen syklin päivinä 8, 15 ja 22 voi tehdä henkilökohtainen lääkärisi ja tulokset voidaan lähettää tutkimushenkilökunnalle.
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää painosi mittauksen.
- Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
Kunkin syklin päivinä 8, 15 ja 22, verta (noin 1 tl) otetaan rutiinitestejä varten. Nämä testit voi tehdä henkilökohtainen lääkärisi, ja tulokset voidaan lähettää tutkimushenkilöstölle.
Jakson 3 lopussa sinulle tehdään positroniemissiotomografia (PET) ja/tai CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Jos luuytimesi osoitti lymfoomaa tutkimuksen alussa, sinulle tehdään lisäksi luuytimen aspiraatio ja biopsia, jos sairaus häviää tutkimuksen aikana. Tällä tarkistetaan taudin tila.
Jos lääkäri katsoo sen milloin tahansa tarpeelliseksi, sinulle kerätään ylimääräistä verta ja virtsaa rutiinitutkimuksia varten.
Opintojakson kesto:
Saatat saada jopa 6 sykliä (noin 6 kuukautta) tutkimushoitoa. Jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, tutkimushoito lopetetaan aikaisin.
Opintojen päättäjäkäynti:
30–40 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi sinulla on tutkimuksen loppukäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
- Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
- Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulle tehdään CT- ja PET-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulta kysytään, oletko kokenut sivuvaikutuksia ja luettele mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet.
Pitkäaikainen seuranta:
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen sinulla on seurantakäyntejä. Jos elimistössäsi ei 2 vuoden kuluttua ole merkkejä syövästä, sinulla on sen jälkeen seurantakäyntejä 6 kuukauden välein. Näitä seurantatestejä pidetään rutiinihoitona.
Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
- Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulta kysytään, kuinka voit ja saatko sairauteen uusia hoitoja.
- Sinulle tehdään CT- ja PET-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.
- Tutkimuslääkäri tarkistaa kaikkien muiden rutiinihoitoon liittyvien skannausten ja testien tulokset. Tutkimuslääkäri tarkistaa myös mahdollisten fyysisten tutkimusten tulokset.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki kolme tutkimuslääkettä ovat kaupallisesti saatavilla. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä follikulaarisen lymfooman hoitoon. Mitoksantroni on FDA:n hyväksymä käytettäväksi yhdessä tietyntyyppisten leukemian hoitoon. Bendamustiini on FDA:n hyväksymä kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon.
Rituksimabin, mitoksantronin ja bendamustiinin yhdistelmää ei ole FDA:n hyväksymä follikulaarisen lymfooman hoitoon. Tällä hetkellä sitä käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 37 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Hoitamaton asteen 1, 2 tai 3a follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan, yli 1,5 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2 tutkimukseen tullessa.
- Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä >/=100 x 10^9/l; Seerumin kreatiniini </= 2,0 mg/dl; Kokonaisbilirubiini </= 1,5 mg/dl; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </= 2 x normaalin yläraja (ULN) tai </= 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinoomaa.
- Sinulla on korkea riski FLIPI-pistemäärä, joka on määritetty FLIPI-pisteellä >/= 3.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml 10–14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Ejektiofraktio >/= 50 %, mikä on dokumentoitu sydämen toimintatutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Minkä tahansa aikaisemman kemoterapian käyttö follikulaariseen lymfoomaan.
- Tunnettu yliherkkyys bendamustiinille, mitoksantronille tai mannitolille.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Kaikki aiempi bendamustiinin tai mitoksantronin käyttö.
- Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö.
- Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan B- tai C-hepatiittiin.
- Kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min.
- Tiedossa oleva maksan vajaatoiminta (potilaat, joilla on ollut fulminaattinen maksan vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia, kirroosi ja autoimmuunihepatiitti).
- Mikä tahansa 3b-luokan follikulaarinen lymfooma historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini + mitoksantroni + rituksimabi
Bendamustiinin aloitusannos 90 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana jokaisen 8 päivän syklin päivinä 1 ja 2.
Mitoksantroni 10 mg/m^2 IV 15 minuutin aikana kunkin syklin 2. päivänä.
Rituksimabi 375 mg/m^2 IV useiden tuntien ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Aloitusannos 90 mg/m^2 laskimoon 30-60 minuutin aikana kunkin syklin päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
10 mg/m^2 laskimoon 15 minuutin aikana kunkin syklin 2. päivänä.
Muut nimet:
375 mg/m^2 suonen kautta useiden tuntien aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMR:n (bendamustiini + mitoksantroni + rituksimabi) yhdistelmän täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida BMR-yhdistelmän täydellinen vastenopeus aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa.
CR määrittelee kansainvälisen työryhmän non-Hodgkinin lymfooman vasteen kriteerit kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida BMR:n toksisuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on hoitamaton follikulaarinen lymfooma.
|
3 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP) osallistujille, joita hoidetaan BMR:llä (bendamustiini, mitoksantroni ja rituksimabi)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0204
- NCI-2012-01629 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat