Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna, mitoksantron i rytuksymab (BMR) u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym wysokiego ryzyka

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny, mitoksantronu i rytuksymabu (BMR) u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym wysokiego ryzyka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie chlorowodorku bendamustyny, mitoksantronu i rytuksymabu może pomóc w kontrolowaniu chłoniaka grudkowego.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Bendamustyna ma za zadanie uszkadzać i niszczyć DNA (materiał genetyczny) komórek nowotworowych.

Mitoksantron ma na celu powstrzymanie komórek nowotworowych przed wytwarzaniem DNA, co może powstrzymać komórki przed wytwarzaniem większej liczby komórek.

Rytuksymab ma za zadanie przyczepiać się do komórek chłoniaka, co może spowodować ich śmierć.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać badane leki w 28-dniowych „cyklach”.

W dniach 1. i 2. każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać bendamustynę przez igłę wkłutą dożylnie przez 30-60 minut.

Pierwszego dnia każdego cyklu będziesz otrzymywać rytuksymab dożylnie przez kilka godzin, w zależności od tego, jak dobrze go tolerujesz. Zwykle pierwszą dawkę rytuksymabu podaje się w ciągu 6-8 godzin. Jeśli dobrze tolerujesz pierwszą dawkę, kolejne dawki otrzymasz w ciągu 4 godzin.

Drugiego dnia każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać mitoksantron dożylnie przez 15 minut.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej (w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu) będą mierzone parametry życiowe. Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych i wymienisz leki, które bierzesz. Pomiar parametrów życiowych w dniach 8, 15 i 22 każdego cyklu może wykonać Twój osobisty lekarz, a wyniki mogą zostać wysłane do personelu badawczego.

Pierwszego dnia każdego cyklu zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Otrzymasz ocenę stanu wydajności.

W dniach 8, 15 i 22 każdego cyklu zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) do rutynowych badań. Testy te może wykonać Twój osobisty lekarz, a wyniki mogą zostać przesłane do personelu badawczego.

Pod koniec cyklu 3 pacjent zostanie poddany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i/lub tomografii komputerowej w celu sprawdzenia stanu choroby.

Jeśli twój szpik kostny wykazywał chłoniaka na początku badania, będziesz mieć dodatkową aspirację szpiku kostnego i biopsję, jeśli choroba ustąpi podczas badania. Ma to na celu sprawdzenie stanu choroby.

Jeśli w dowolnym momencie lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana dodatkowa krew i mocz do rutynowych badań.

Długość udziału w badaniu:

Możesz otrzymać do 6 cykli (około 6 miesięcy) badanego leku. Jeśli choroba się nasili lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, zostaniesz wcześniej odstawiony od badanego leku.

Wizyta końcowa:

Po 30-40 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanych leków odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
  • Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Będziesz mieć skany CT i PET, aby sprawdzić stan choroby.
  • Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych i wymienisz leki, które bierzesz.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące przez 2 lata po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz mieć wizyty kontrolne. Jeśli po 2 latach twoje ciało nie będzie wykazywać oznak raka, będziesz mieć wizyty kontrolne co 6 miesięcy. Te badania kontrolne są uważane za rutynową opiekę.

Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i czy otrzymujesz jakieś nowe metody leczenia tej choroby.
  • Będziesz mieć skany CT i PET, aby sprawdzić stan choroby.
  • Lekarz prowadzący badanie sprawdzi wyniki wszelkich innych skanów i testów, które możesz wykonać w ramach rutynowej opieki. Lekarz prowadzący badanie sprawdzi również wyniki badań fizykalnych, które możesz mieć.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie 3 badane leki są dostępne w handlu. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia chłoniaka grudkowego. Mitoksantron jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w połączeniu z niektórymi rodzajami białaczki. Bendamustyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej.

Połączenie rytuksymabu, mitoksantronu i bendamustyny ​​nie jest zatwierdzone przez FDA do leczenia chłoniaka grudkowego. W tej chwili jest używany tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 37 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  3. Nieleczony chłoniak nieziarniczy grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z Kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Odpowiedzi, większa niż 1,5 cm.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 na początku badania.
  6. Wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach: Bezwzględna liczba neutrofili >/=1,5 x 10^9/L; liczba płytek krwi >/=100 x 10^9/l; kreatynina w surowicy </= 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita </= 1,5 mg/dl; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) </= 2 x górna granica normy (GGN) lub </= 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  7. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
  8. Mieć wynik FLIPI wysokiego ryzyka, zdefiniowany przez wynik FLIPI >/= 3.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml w ciągu 10 do 14 dni przed włączeniem do badania.
  10. Frakcja wyrzutowa >/= 50% udokumentowana w badaniu funkcji serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Zastosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii w leczeniu chłoniaka grudkowego.
  5. Znana nadwrażliwość na bendamustynę, mitoksantron lub mannitol.
  6. Historia zastoinowej niewydolności serca.
  7. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie bendamustyny ​​lub mitoksantronu.
  8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych.
  9. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
  10. Klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min.
  11. Znana historia niewydolności wątroby (pacjenci z piorunującą niewydolnością wątroby w wywiadzie, encefalopatią wątrobową, marskością i autoimmunologicznym zapaleniem wątroby).
  12. Jakakolwiek historia chłoniaka grudkowego stopnia 3b.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna + Mitoksantron + Rytuksymab
Dawka początkowa bendamustyny ​​90 mg/m^2 dożylnie (iv.) przez 30-60 minut w 1. i 2. dniu każdego 8-dniowego cyklu. Mitoksantron 10 mg/m^2 IV przez 15 minut w 2. dniu każdego cyklu. Rytuksymab 375 mg/m^2 IV przez kilka godzin w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Bendamustyna
Dawka początkowa 90 mg/m2 dożylnie przez 30-60 minut w 1. i 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Chlorowodorek bendamustyny
Lek: Mitoksantron
10 mg/m^2 dożylnie przez 15 minut w 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 dożylnie przez kilka godzin pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi dla kombinacji BMR (bendamustyna + mitoksantron + rytuksymab)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi na kombinację BMR we wcześniej nieleczonym grudkowym chłoniaku nieziarniczym. CR zdefiniowana przez International Working Group Criteria for Response for Non-Hodgkin's Lymphoma jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów z nią związanych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena toksyczności i bezpieczeństwa BMR u uczestników z nieleczonym chłoniakiem grudkowym.
3 miesiące
Czas do progresji (TTP) dla uczestników leczonych BMR (bendamustyna, mitoksantron i rytuksymab)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0204
  • NCI-2012-01629 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj