ベータフェロンによる注射管理: アドヒアランス、患者の満足度、健康関連の結果への影響 (BETAPATH)
2015年7月15日 更新者：Bayer
ベータフェロン® 注射管理: 携帯情報端末 (PDA) に関する非介入研究で長期注射療法の遵守に対する効果が裏付けられています (BETAPATH)
BETAPATH 研究の目的は、携帯情報端末 (PDA) の使用により、多発性硬化症患者のベタセロンによる治療へのアドヒアランスを改善できるかどうかを評価することです。
携帯情報端末 PDA は、電子日記および注射リマインダーとして機能します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
702
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも18歳の成人女性および男性の臨床的孤立症候群（CIS）および再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者で、治療する神経内科医による臨床的決定に基づいてベータフェロンによる治療を開始し、用量漸増を完了している。治療法決定後に文書化されます。
薬の処方は、患者を研究に含めるかどうかの決定から明らかに独立していなければなりません。
説明
包含基準:
- 多発性硬化症と診断され、ベータフェロンの処方を研究者が決定した外来患者。治療の種類と期間の決定は、患者に研究への参加の可能性を提供する前に行われます。
除外基準:
- 臨床的孤立症候群 (CIS) または再発/寛解型多発性硬化症 (RRMS) の基準を満たさない患者は含めるべきではありません。
- 除外基準は、ドイツの製品情報と併せて読む必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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インターフェロン ベータ 1b (ベータフェロン) と携帯情報端末とリマインダー
インターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン) とリマインダーなしの携帯情報端末
インターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン)
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グループ 2
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インターフェロン ベータ 1b (ベータフェロン) と携帯情報端末とリマインダー
インターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン) とリマインダーなしの携帯情報端末
インターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン)
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グループ 3
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インターフェロン ベータ 1b (ベータフェロン) と携帯情報端末とリマインダー
インターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン) とリマインダーなしの携帯情報端末
インターフェロン ベータ-1b (ベータフェロン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年間の中退率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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障害の有無
時間枠：3、6、12、24 か月後
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3、6、12、24 か月後
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うつ病の程度
時間枠：3、6、12、24 か月後
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3、6、12、24 か月後
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疲労度
時間枠：3、6、12、24 か月後
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3、6、12、24 か月後
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生活の質
時間枠：3、6、12、24 か月後
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3、6、12、24 か月後
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認知状態
時間枠：12か月後と24か月後
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12か月後と24か月後
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噴射規則性
時間枠：3、6、12、24 か月後
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3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14543
- BF0801DE (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。