Injektionshåndtering med Betaferon: Indflydelse på overholdelse, patienttilfredshed og sundhedsrelaterede resultater (BETAPATH)
15. juli 2015 opdateret af: Bayer
Betaferon® Injection Management: Ikke-interventionsundersøgelse af Personal Digital Assistant (PDA)-understøttede effekter på overholdelse af en langsigtet injektionsterapi (BETAPATH)
Formålet med BETAPATH-studiet er at evaluere, om brugen af en personlig digital assistent (PDA) kan forbedre multipel sklerosepatienters overholdelse af en behandling med Betaseron.
Den personlige digitale assistent PDA fungerer som en elektronisk dagbog og som en injektionspåmindelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
702
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder og mænd med klinisk isoleret syndrom (CIS) og patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som er mindst 18 år, har startet en behandling med Betaferon baseret på klinisk beslutning fra den behandlende neurolog og har fuldført dosistitreringen. vil blive dokumenteret efter terapibeslutningen er truffet.
Recepten af medicinen skal være klart uafhængig af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med diagnosen multipel sklerose og investigatorens beslutning om at ordinere Betaferon. Beslutningen om behandlingstype og varighed tages, før patienten tilbydes muligheden for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke opfylder kriterierne for klinisk isoleret syndrom (CIS) eller recidiverende/remitterende multipel sklerose (RRMS), bør ikke inkluderes.
- Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med den tyske produktinformation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påmindelse
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uden påmindelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
|
Gruppe 2
|
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påmindelse
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uden påmindelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
|
Gruppe 3
|
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påmindelse
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uden påmindelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frafaldsprocent over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Handicap status
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Grad af depressivitet
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Grad af træthed
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Efter 12 og 24 måneder
|
Efter 12 og 24 måneder
|
|
Regelmæssig indsprøjtning
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2009
Først opslået (Skøn)
14. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 14543
- BF0801DE (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringMultipel sklerose (MS) | Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) | Sekundær-progressiv multipel sklerose (SPMS) | Primær progressiv multipel sklerose (PPMS)Schweiz
Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Sverige, Østrig, Tjekkiet, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Holland, Canada, Norge, Finland
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BayerAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Frankrig, Tyskland, Indonesien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Thailand, Taiwan, Australien, Østrig, Colombia, Tjekkiet, Italien, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Bahrain, Egypten og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseCanada, Forenede Stater
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseKalkun, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Tyskland, Frankrig, Belgien, Grækenland, Holland, Egypten, Kasakhstan, Argentina, Portugal, Algeriet, Saudi Arabien, Albanien, Tunesien
-
BayerAfsluttet