Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionshåndtering med Betaferon: Indflydelse på overholdelse, patienttilfredshed og sundhedsrelaterede resultater (BETAPATH)

15. juli 2015 opdateret af: Bayer

Betaferon® Injection Management: Ikke-interventionsundersøgelse af Personal Digital Assistant (PDA)-understøttede effekter på overholdelse af en langsigtet injektionsterapi (BETAPATH)

Formålet med BETAPATH-studiet er at evaluere, om brugen af ​​en personlig digital assistent (PDA) kan forbedre multipel sklerosepatienters overholdelse af en behandling med Betaseron. Den personlige digitale assistent PDA fungerer som en elektronisk dagbog og som en injektionspåmindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

702

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder og mænd med klinisk isoleret syndrom (CIS) og patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som er mindst 18 år, har startet en behandling med Betaferon baseret på klinisk beslutning fra den behandlende neurolog og har fuldført dosistitreringen. vil blive dokumenteret efter terapibeslutningen er truffet.

Recepten af ​​medicinen skal være klart uafhængig af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med diagnosen multipel sklerose og investigatorens beslutning om at ordinere Betaferon. Beslutningen om behandlingstype og varighed tages, før patienten tilbydes muligheden for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke opfylder kriterierne for klinisk isoleret syndrom (CIS) eller recidiverende/remitterende multipel sklerose (RRMS), bør ikke inkluderes.
  • Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med den tyske produktinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påmindelse
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uden påmindelse
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (betaferon)
Gruppe 2
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påmindelse
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uden påmindelse
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (betaferon)
Gruppe 3
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påmindelse
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uden påmindelse
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (betaferon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frafaldsprocent over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicap status
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Grad af depressivitet
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Grad af træthed
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: Efter 12 og 24 måneder
Efter 12 og 24 måneder
Regelmæssig indsprøjtning
Tidsramme: Efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Efter 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14543
  • BF0801DE (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner