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Injektionsmanagement mit Betaferon: Einfluss auf Adhärenz, Patientenzufriedenheit und gesundheitsbezogene Ergebnisse (BETAPATH)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Betaferon®-Injektionsmanagement: Nicht-interventionelle Studie zu durch den Personal Digital Assistant (PDA) unterstützten Auswirkungen auf die Einhaltung einer Langzeitinjektionstherapie (BETAPATH)

Ziel der BETAPATH-Studie ist es zu evaluieren, ob der Einsatz eines persönlichen digitalen Assistenten (PDA) die Therapietreue von Multiple-Sklerose-Patienten zu einer Therapie mit Betaseron verbessern kann. Der PDA des persönlichen digitalen Assistenten fungiert als elektronisches Tagebuch und als Injektionserinnerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) und schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mindestens 18 Jahre alt sind, haben eine Behandlung mit Betaferon auf der Grundlage einer klinischen Entscheidung des behandelnden Neurologen begonnen und die Dosistitration abgeschlossen. werden nach der Therapieentscheidung dokumentiert.

Die Verschreibung des Arzneimittels muss eindeutig unabhängig von der Entscheidung sein, den Patienten in die Studie einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose und der Entscheidung des Prüfarztes, Betaferon zu verschreiben. Die Entscheidung über Art und Dauer der Behandlung wird getroffen, bevor dem Patienten die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie angeboten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) oder eine rezidivierende/remittierende Multiple Sklerose (RRMS) nicht erfüllen, sollten nicht eingeschlossen werden.
  • Ausschlusskriterien sind in Verbindung mit den deutschen Produktinformationen zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) und Personal Digital Assistant zusammen mit einer Erinnerung
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) und Personal Digital Assistant ohne Erinnerung
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon)
Gruppe 2
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) und Personal Digital Assistant zusammen mit einer Erinnerung
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) und Personal Digital Assistant ohne Erinnerung
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon)
Gruppe 3
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) und Personal Digital Assistant zusammen mit einer Erinnerung
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) und Personal Digital Assistant ohne Erinnerung
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abbrecherquote über 2 Jahre
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behindertenstatus
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Grad der Depressivität
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Grad der Ermüdung
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Kognitiver Status
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten
Nach 12 und 24 Monaten
Regelmäßigkeit der Injektion
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14543
  • BF0801DE (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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