Gestion des injections avec Betaferon : Influence sur l'observance, la satisfaction des patients et les résultats liés à la santé (BETAPATH)
15 juillet 2015 mis à jour par: Bayer
Gestion des injections de Betaferon® : étude non interventionnelle sur les effets pris en charge par un assistant numérique personnel (PDA) sur l'adhésion à une thérapie par injection à long terme (BETAPATH)
Le but de l'étude BETAPATH est d'évaluer si l'utilisation d'un assistant numérique personnel (PDA) peut améliorer l'adhésion des patients atteints de sclérose en plaques à une thérapie avec Betaseron.
L'assistant numérique personnel PDA fonctionne comme un agenda électronique et comme un rappel d'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
702
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Many Locations, Allemagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes de sexe féminin et masculin atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS) et de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) âgés d'au moins 18 ans, ayant commencé un traitement par Betaferon sur la base d'une décision clinique du neurologue traitant et ayant terminé la titration de la dose, sera documentée une fois la décision thérapeutique prise.
La prescription du médicament doit être clairement indépendante de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires avec diagnostic de sclérose en plaques et décision de l'investigateur de prescrire Betaferon. La décision concernant le type et la durée du traitement est prise avant d'offrir au patient la possibilité de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères du syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de la sclérose en plaques récurrente/rémittente (SEP-RR) ne doivent pas être inclus.
- Les critères d'exclusion doivent être lus conjointement avec les informations produit allemandes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
|
Interféron bêta-1b (Betaferon) et assistant numérique personnel avec un rappel
Interféron bêta-1b (Betaferon) et assistant numérique personnel sans rappel
Interféron bêta-1b (Betaferon)
|
|
Groupe 2
|
Interféron bêta-1b (Betaferon) et assistant numérique personnel avec un rappel
Interféron bêta-1b (Betaferon) et assistant numérique personnel sans rappel
Interféron bêta-1b (Betaferon)
|
|
Groupe 3
|
Interféron bêta-1b (Betaferon) et assistant numérique personnel avec un rappel
Interféron bêta-1b (Betaferon) et assistant numérique personnel sans rappel
Interféron bêta-1b (Betaferon)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'abandon sur 2 ans
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Statut d'invalidité
Délai: Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
Niveau de dépression
Délai: Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
Degré de fatigue
Délai: Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
Statut cognitif
Délai: Après 12 et 24 mois
|
Après 12 et 24 mois
|
|
Régularité des injections
Délai: Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
Après 3, 6, 12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimation)
14 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta
- Interféron bêta-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- 14543
- BF0801DE (Autre identifiant: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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