Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление инъекциями бетаферона: влияние на приверженность, удовлетворенность пациентов и исходы, связанные со здоровьем (BETAPATH)

15 июля 2015 г. обновлено: Bayer

Управление инъекциями Бетаферона®: неинтервенционное исследование влияния персонального цифрового помощника (PDA) на приверженность к долгосрочной инъекционной терапии (BETAPATH)

Целью исследования BETAPATH является оценка того, может ли использование персонального цифрового помощника (КПК) улучшить приверженность пациентов с рассеянным склерозом к терапии Бетасероном. Персональный цифровой помощник PDA выполняет функции электронного дневника и напоминания об инъекциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

702

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины и мужчины с клинически изолированным синдромом (КИС) и рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) в возрасте не менее 18 лет, начавшие лечение Бетафероном на основании клинического решения лечащего невролога и завершившие титрование дозы, будут задокументированы после принятия решения о терапии.

Назначение лекарства должно быть явно независимым от решения о включении пациента в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные с диагнозом «Рассеянный склероз» и решением исследователя о назначении Бетаферона. Решение о виде и продолжительности лечения принимается до предоставления пациенту возможности участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям клинически изолированного синдрома (КИС) или рецидивирующего/ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС), не должны быть включены.
  • Критерии исключения следует рассматривать вместе с информацией о продукте на немецком языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон) и персональный цифровой помощник вместе с напоминанием
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон) и персональный цифровой помощник без напоминания
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон)
Группа 2
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон) и персональный цифровой помощник вместе с напоминанием
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон) и персональный цифровой помощник без напоминания
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон)
Группа 3
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон) и персональный цифровой помощник вместе с напоминанием
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон) и персональный цифровой помощник без напоминания
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Интерферон бета-1b (Бетаферон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель отсева в течение 2 лет
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статус инвалидности
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Степень депрессии
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Степень усталости
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Когнитивный статус
Временное ограничение: Через 12 и 24 мес.
Через 12 и 24 мес.
Регулярность инъекций
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес.
Через 3, 6, 12 и 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14543
  • BF0801DE (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться