Manejo de Inyecciones con Betaferon: Influencia en la Adherencia, Satisfacción de los Pacientes y Resultados Relacionados con la Salud (BETAPATH)
15 de julio de 2015 actualizado por: Bayer
Manejo de inyecciones de Betaferon®: estudio no intervencionista sobre los efectos respaldados por el asistente digital personal (PDA) en la adherencia a una terapia de inyecciones a largo plazo (BETAPATH)
El objetivo del estudio BETAPATH es evaluar si el uso de un asistente digital personal (PDA) puede mejorar la adherencia de los pacientes con Esclerosis Múltiple a una terapia con Betaseron.
El asistente digital personal PDA funciona como un diario electrónico y como un recordatorio de inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
702
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, hombres y mujeres, con síndrome clínicamente aislado (CIS) y esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) que tengan al menos 18 años de edad, hayan comenzado un tratamiento con Betaferon basado en la decisión clínica del neurólogo tratante y hayan completado la titulación de la dosis, se documentará después de que se haya tomado la decisión sobre la terapia.
La prescripción del medicamento debe ser claramente independiente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de Esclerosis Múltiple y decisión del investigador de prescribir Betaferon. La decisión del tipo de tratamiento y duración se toma antes de ofrecer al paciente la posibilidad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios del Síndrome Clínicamente Aislado (CIS) o de la Esclerosis Múltiple Recurrente/Remitente (EMRR) no deben ser incluidos.
- Los criterios de exclusión deben leerse junto con la información del producto en alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Interferon beta-1b (Betaferon) y Personal Digital Assistant junto con un recordatorio
Interferon beta-1b (Betaferon) y Personal Digital Assistant sin recordatorio
Interferón beta-1b (Betaferón)
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Grupo 2
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Interferon beta-1b (Betaferon) y Personal Digital Assistant junto con un recordatorio
Interferon beta-1b (Betaferon) y Personal Digital Assistant sin recordatorio
Interferón beta-1b (Betaferón)
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Grupo 3
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Interferon beta-1b (Betaferon) y Personal Digital Assistant junto con un recordatorio
Interferon beta-1b (Betaferon) y Personal Digital Assistant sin recordatorio
Interferón beta-1b (Betaferón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de abandono en 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de Discapacidad
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Grado de depresión
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12 y 24 meses
|
Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Grado de fatiga
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 meses
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Después de 12 y 24 meses
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Regularidad de inyección
Periodo de tiempo: Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Después de 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 14543
- BF0801DE (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .