Gerenciamento de injeções com Betaferon: influência na adesão, satisfação dos pacientes e resultados relacionados à saúde (BETAPATH)
15 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
Gerenciamento de injeção de Betaferon®: estudo não intervencional sobre efeitos suportados por assistente digital pessoal (PDA) na adesão a uma terapia de injeção de longo prazo (BETAPATH)
O objetivo do estudo BETAPATH é avaliar se o uso de um assistente digital pessoal (PDA) pode melhorar a adesão de pacientes com Esclerose Múltipla a uma terapia com Betaseron.
O assistente digital pessoal PDA funciona como um diário eletrônico e como um lembrete de injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
702
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Many Locations, Alemanha
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) e esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) com pelo menos 18 anos de idade, iniciaram um tratamento com Betaferon com base na decisão clínica do neurologista assistente e concluíram a titulação da dose, serão documentados após a tomada da decisão terapêutica.
A prescrição do medicamento deve ser claramente independente da decisão de incluir o paciente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de Esclerose Múltipla e decisão do investigador de prescrever Betaferon. A decisão do tipo e duração do tratamento é tomada antes de oferecer ao paciente a possibilidade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atendem aos critérios de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou Esclerose Múltipla Recidivante/Remitente (EMRR) não devem ser incluídos.
- Os critérios de exclusão devem ser lidos em conjunto com as informações do produto alemão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant juntamente com um lembrete
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant sem lembrete
Interferon beta-1b (Betaferon)
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Grupo 2
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant juntamente com um lembrete
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant sem lembrete
Interferon beta-1b (Betaferon)
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Grupo 3
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant juntamente com um lembrete
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant sem lembrete
Interferon beta-1b (Betaferon)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de abandono em 2 anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Status de deficiência
Prazo: Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Grau de depressão
Prazo: Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Grau de fadiga
Prazo: Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Estado cognitivo
Prazo: Após 12 e 24 meses
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Após 12 e 24 meses
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Regularidade da injeção
Prazo: Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Após 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 14543
- BF0801DE (Outro identificador: Company internal)
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