Injekciókezelés Betaferonnal: Befolyás az adherenciára, a betegek elégedettségére és az egészséggel kapcsolatos eredményekre (BETAPATH)
2015. július 15. frissítette: Bayer
Betaferon® injekciókezelés: Nem intervenciós tanulmány a Personal Digital Assistant (PDA) támogatott hatásairól a hosszú távú injekciós terápia betartására (BETAPATH)
A BETAPATH vizsgálat célja annak felmérése, hogy a személyi digitális asszisztens (PDA) használata javíthatja-e a szklerózis multiplexben szenvedő betegek adherenciáját a Betaseron-kezeléshez.
A személyes digitális asszisztens PDA elektronikus naplóként és injekciós emlékeztetőként működik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
702
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt női és férfi, klinikailag izolált szindrómában (CIS) és relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek, akik legalább 18 évesek, a kezelő neurológus klinikai döntése alapján megkezdték a Betaferon-kezelést, és befejezték a dózistitrálást, a terápiás döntés meghozatala után dokumentálni kell.
A gyógyszer felírásának egyértelműen függetlennek kell lennie attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek, akiknél szklerózis multiplex diagnosztizáltak, és a vizsgáló döntése a Betaferon felírásáról. A kezelés típusára és időtartamára vonatkozó döntést azelőtt hozzák meg, hogy felajánlják a betegnek a vizsgálatban való részvétel lehetőségét.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a klinikailag izolált szindróma (CIS) vagy a relapszusos/remittáló szklerózis multiplex (RRMS) kritériumainak, nem szabad bevonni.
- A kizárási feltételeket a német terméktájékoztatóval együtt kell olvasni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Interferon beta-1b (Betaferon) és Personal Digital Assistant emlékeztetővel együtt
Interferon beta-1b (Betaferon) és Personal Digital Assistant emlékeztető nélkül
Interferon béta-1b (Betaferon)
|
|
2. csoport
|
Interferon beta-1b (Betaferon) és Personal Digital Assistant emlékeztetővel együtt
Interferon beta-1b (Betaferon) és Personal Digital Assistant emlékeztető nélkül
Interferon béta-1b (Betaferon)
|
|
3. csoport
|
Interferon beta-1b (Betaferon) és Personal Digital Assistant emlékeztetővel együtt
Interferon beta-1b (Betaferon) és Personal Digital Assistant emlékeztető nélkül
Interferon béta-1b (Betaferon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lemorzsolódási arány 2 év felett
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyatékosság állapota
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap után
|
3, 6, 12 és 24 hónap után
|
|
A depresszió fokozata
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap után
|
3, 6, 12 és 24 hónap után
|
|
Fáradtság fokozata
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap után
|
3, 6, 12 és 24 hónap után
|
|
Életminőség
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap után
|
3, 6, 12 és 24 hónap után
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: 12 és 24 hónap után
|
12 és 24 hónap után
|
|
Az injekció rendszeressége
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap után
|
3, 6, 12 és 24 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon-béta
- Interferon béta-1b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14543
- BF0801DE (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .