Gestione dell'iniezione con Betaferon: influenza sull'aderenza, sulla soddisfazione dei pazienti e sui risultati relativi alla salute (BETAPATH)
15 luglio 2015 aggiornato da: Bayer
Betaferon® Injection Management: Studio non interventistico sull'assistente digitale personale (PDA) Effetti supportati sull'aderenza a una terapia iniettiva a lungo termine (BETAPATH)
Scopo dello studio BETAPATH è valutare se l'uso di un assistente digitale personale (PDA) può migliorare l'aderenza dei pazienti affetti da sclerosi multipla a una terapia con Betaseron.
Il PDA dell'Assistente Digitale Personale funge da agenda elettronica e da promemoria delle iniezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
702
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con sindrome clinicamente isolata (CIS) e sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno almeno 18 anni di età, hanno iniziato un trattamento con Betaferon sulla base della decisione clinica del neurologo curante e hanno completato la titolazione della dose, sarà documentato dopo che è stata presa la decisione terapeutica.
La prescrizione del medicinale deve essere chiaramente indipendente dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di sclerosi multipla e decisione dello sperimentatore di prescrivere Betaferon. La decisione sul tipo di trattamento e sulla durata viene presa prima di offrire al paziente la possibilità di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri della sindrome clinicamente isolata (CIS) o della sclerosi multipla recidivante/remittente (RRMS) non devono essere inclusi.
- I criteri di esclusione devono essere letti unitamente alle informazioni sul prodotto tedesche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant insieme a un promemoria
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant senza promemoria
Interferone beta-1b (Betaferon)
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Gruppo 2
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant insieme a un promemoria
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant senza promemoria
Interferone beta-1b (Betaferon)
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Gruppo 3
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant insieme a un promemoria
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant senza promemoria
Interferone beta-1b (Betaferon)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di abbandono in 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato di invalidità
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Grado di depressione
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Grado di fatica
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 mesi
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Dopo 12 e 24 mesi
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Regolarità di iniezione
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone-beta
- Interferone beta-1b
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14543
- BF0801DE (Altro identificatore: Company internal)
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