- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00902135
Gestione dell'iniezione con Betaferon: influenza sull'aderenza, sulla soddisfazione dei pazienti e sui risultati relativi alla salute (BETAPATH)
Betaferon® Injection Management: Studio non interventistico sull'assistente digitale personale (PDA) Effetti supportati sull'aderenza a una terapia iniettiva a lungo termine (BETAPATH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Many Locations, Germania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con sindrome clinicamente isolata (CIS) e sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno almeno 18 anni di età, hanno iniziato un trattamento con Betaferon sulla base della decisione clinica del neurologo curante e hanno completato la titolazione della dose, sarà documentato dopo che è stata presa la decisione terapeutica.
La prescrizione del medicinale deve essere chiaramente indipendente dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di sclerosi multipla e decisione dello sperimentatore di prescrivere Betaferon. La decisione sul tipo di trattamento e sulla durata viene presa prima di offrire al paziente la possibilità di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri della sindrome clinicamente isolata (CIS) o della sclerosi multipla recidivante/remittente (RRMS) non devono essere inclusi.
- I criteri di esclusione devono essere letti unitamente alle informazioni sul prodotto tedesche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant insieme a un promemoria
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant senza promemoria
Interferone beta-1b (Betaferon)
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Gruppo 2
|
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant insieme a un promemoria
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant senza promemoria
Interferone beta-1b (Betaferon)
|
Gruppo 3
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Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant insieme a un promemoria
Interferon beta-1b (Betaferon) e Personal Digital Assistant senza promemoria
Interferone beta-1b (Betaferon)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono in 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stato di invalidità
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Grado di depressione
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Grado di fatica
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 mesi
|
Dopo 12 e 24 mesi
|
Regolarità di iniezione
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone-beta
- Interferone beta-1b
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14543
- BF0801DE (Altro identificatore: Company internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
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BayerCompletatoSclerosi multiplaSvizzera, Polonia, Francia, Germania, Ungheria, Spagna, Svezia, Austria, Repubblica Ceca, Italia, Slovenia, Israele, Belgio, Danimarca, Olanda, Canada, Norvegia, Finlandia
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BayerCompletatoSclerosi multipla recidivante remittente (SMRR)Cina, Slovacchia, Francia, Germania, Corea, Repubblica di, Arabia Saudita, Singapore, Svezia, Taiwan, Colombia, Repubblica Ceca, Estonia, Italia, Giordania, Libano, Messico, Slovenia, Regno Unito, Argentina, Bahrein, Egitto, Emirati Arabi Uniti e altro ancora
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BayerCompletato
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BayerCompletato
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BayerCompletatoSclerosi multiplaSvizzera, Francia, Germania, Indonesia, Corea, Repubblica di, Spagna, Svezia, Tailandia, Taiwan, Australia, Austria, Colombia, Repubblica Ceca, Italia, Giordania, Kazakistan, Libano, Messico, Slovenia, Regno Unito, Bahrein, ... e altro ancora
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BayerCompletatoSclerosi multiplaCanada, Stati Uniti
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BayerCompletatoSclerosi multiplaBelgio, Italia, Spagna, Francia, Germania, Canada, Svizzera, Austria, Danimarca, Ungheria, Olanda, Polonia, Israele, Regno Unito, Finlandia, Svezia, Norvegia, Repubblica Ceca, Portogallo, Slovenia
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BayerCompletatoSclerosi multiplaTacchino, Cechia, Ungheria, Israele, Germania, Francia, Belgio, Grecia, Olanda, Egitto, Kazakistan, Argentina, Portogallo, Algeria, Arabia Saudita, Albania, Tunisia
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BayerCompletato
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BayerCompletatoMalattie cardiache | CardiomiopatieItalia, Spagna, Germania, Polonia, Regno Unito, Svezia, Francia