Injektionshantering med Betaferon: Inverkan på följsamhet, patienttillfredsställelse och hälsorelaterade resultat (BETAPATH)
15 juli 2015 uppdaterad av: Bayer
Betaferon® Injection Management: Icke-interventionsstudie av personlig digital assistent (PDA)-stödda effekter på efterlevnad av en långtidsinjektionsterapi (BETAPATH)
Syftet med BETAPATH-studien är att utvärdera om användningen av en personlig digital assistent (PDA) kan förbättra följsamheten hos patienter med multipel skleros till en behandling med Betaseron.
Den personliga digitala assistenten PDA fungerar som en elektronisk dagbok och som en injektionspåminnelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
702
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnliga och manliga patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) och skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som är minst 18 år gamla, har påbörjat en behandling med Betaferon baserat på kliniskt beslut av den behandlande neurologen och har slutfört dostitreringen, kommer att dokumenteras efter att terapibeslutet har fattats.
Förskrivningen av läkemedlet ska vara klart oberoende av beslutet att inkludera patienten i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter med diagnosen multipel skleros och utredarens beslut att förskriva Betaferon. Beslutet om behandlingstyp och behandlingslängd tas innan patienten erbjuds möjligheten att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller kriterierna för kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller skovvis/remitterande multipel skleros (RRMS) ska inte inkluderas.
- Uteslutningskriterier måste läsas tillsammans med den tyska produktinformationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Interferon beta-1b (Betaferon) och Personal Digital Assistant tillsammans med en påminnelse
Interferon beta-1b (Betaferon) och Personal Digital Assistant utan påminnelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
|
Grupp 2
|
Interferon beta-1b (Betaferon) och Personal Digital Assistant tillsammans med en påminnelse
Interferon beta-1b (Betaferon) och Personal Digital Assistant utan påminnelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
|
Grupp 3
|
Interferon beta-1b (Betaferon) och Personal Digital Assistant tillsammans med en påminnelse
Interferon beta-1b (Betaferon) och Personal Digital Assistant utan påminnelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avhopp under 2 år
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionshinder status
Tidsram: Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Grad av depressivitet
Tidsram: Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Grad av trötthet
Tidsram: Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Kognitiv status
Tidsram: Efter 12 och 24 månader
|
Efter 12 och 24 månader
|
|
Regelbunden injektion
Tidsram: Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
Efter 3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andra studie-ID-nummer
- 14543
- BF0801DE (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .