Injeksjonsbehandling med Betaferon: Påvirkning på etterlevelse, pasienttilfredshet og helserelaterte resultater (BETAPATH)
15. juli 2015 oppdatert av: Bayer
Betaferon® Injection Management: Ikke-intervensjonell studie på personlig digital assistent (PDA)-støttede effekter på overholdelse av en langsiktig injeksjonsterapi (BETAPATH)
Målet med BETAPATH-studien er å evaluere om bruk av en personlig digital assistent (PDA) kan forbedre tilslutningen til multippel sklerosepasienter til en behandling med Betaseron.
Den personlige digitale assistenten PDA fungerer som en elektronisk dagbok og som en injeksjonspåminnelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
702
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) og relapsende-remitterende multippel sklerose (RRMS) som er minst 18 år gamle, har startet en behandling med Betaferon basert på klinisk avgjørelse fra den behandlende nevrologen og har fullført dosetitreringen, vil bli dokumentert etter at terapibeslutning er tatt.
Forskrivningen av legemidlet skal være klart uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med diagnosen multippel sklerose og avgjørelse fra utforskeren om å foreskrive Betaferon. Beslutningen om behandlingstype og varighet tas før pasienten tilbys muligheten til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for klinisk isolert syndrom (CIS) eller residiverende/remitterende multippel sklerose (RRMS), bør ikke inkluderes.
- Eksklusjonskriterier må leses i sammenheng med den tyske produktinformasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påminnelse
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uten påminnelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
|
Gruppe 2
|
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påminnelse
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uten påminnelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
|
Gruppe 3
|
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant sammen med en påminnelse
Interferon beta-1b (Betaferon) og Personal Digital Assistant uten påminnelse
Interferon beta-1b (betaferon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frafallsrate over 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonshemming status
Tidsramme: Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Grad av depressivitet
Tidsramme: Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Grad av tretthet
Tidsramme: Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder
|
Etter 12 og 24 måneder
|
|
Injeksjonsregelmessighet
Tidsramme: Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre studie-ID-numre
- 14543
- BF0801DE (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .