Injektion hallinta Betaferonilla: Vaikutus hoitoon sitoutumiseen, potilaiden tyytyväisyyteen ja terveyteen liittyviin tuloksiin (BETAPATH)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Betaferon®-injektionhallinta: Ei-interventiivinen tutkimus Personal Digital Assistantin (PDA) tuetuista vaikutuksista pitkäaikaiseen injektiohoitoon sitoutumiseen (BETAPATH)
BETAPATH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kämmenmikron (PDA) käyttö parantaa multippeliskleroosipotilaiden sitoutumista Betaseron-hoitoon.
Personal Digital Assistant PDA toimii sähköisenä päiväkirjana ja pistosmuistutuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
702
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) ja relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ovat aloittaneet Betaferon-hoidon hoitavan neurologin kliinisen päätöksen perusteella ja saaneet annoksen titrauksen päätökseen, dokumentoidaan, kun hoitopäätös on tehty.
Lääkkeen määräämisen tulee olla selvästi riippumaton päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja tutkijan päätös määrätä Betaferon. Hoidon tyypistä ja kestosta päätetään ennen kuin potilaalle tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät täytä kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) tai uusiutuvan/remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) kriteerejä, ei pitäisi ottaa mukaan.
- Poissulkemiskriteerit tulee lukea yhdessä saksalaisten tuotetietojen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Interferon beta-1b (Betaferon) ja Personal Digital Assistant yhdessä muistutuksen kanssa
Interferoni beeta-1b (Betaferon) ja Personal Digital Assistant ilman muistutusta
Interferoni beeta-1b (Betaferon)
|
|
Ryhmä 2
|
Interferon beta-1b (Betaferon) ja Personal Digital Assistant yhdessä muistutuksen kanssa
Interferoni beeta-1b (Betaferon) ja Personal Digital Assistant ilman muistutusta
Interferoni beeta-1b (Betaferon)
|
|
Ryhmä 3
|
Interferon beta-1b (Betaferon) ja Personal Digital Assistant yhdessä muistutuksen kanssa
Interferoni beeta-1b (Betaferon) ja Personal Digital Assistant ilman muistutusta
Interferoni beeta-1b (Betaferon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pudotusprosentti yli 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaistila
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Masennusaste
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Väsymysaste
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
|
Injektion säännöllisyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14543
- BF0801DE (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .