Injectiebeheer met Betaferon: invloed op therapietrouw, patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde resultaten (BETAPATH)
15 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer
Betaferon®-injectiebeheer: niet-interventionele studie naar Personal Digital Assistant (PDA) Ondersteunde effecten op therapietrouw bij langdurige injectietherapie (BETAPATH)
Het doel van de BETAPATH-studie is om te evalueren of het gebruik van een persoonlijke digitale assistent (PDA) de therapietrouw van patiënten met multiple sclerose aan een behandeling met Betaseron kan verbeteren.
De Personal Digital Assistant PDA functioneert als elektronisch dagboek en als injectieherinnering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
702
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) en relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die ten minste 18 jaar oud zijn, zijn begonnen met een behandeling met Betaferon op basis van een klinische beslissing van de behandelend neuroloog en hebben de dosistitratie voltooid, worden gedocumenteerd nadat de therapiebeslissing is genomen.
Het voorschrijven van het geneesmiddel moet duidelijk onafhankelijk zijn van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met de diagnose Multiple Sclerose en de beslissing van de onderzoeker om Betaferon voor te schrijven. De beslissing over het type behandeling en de duur wordt genomen voordat de patiënt de mogelijkheid wordt geboden om aan de studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of relapsing/remitting multiple sclerose (RRMS), dienen niet te worden opgenomen.
- Uitsluitingscriteria moeten worden gelezen in samenhang met de Duitse productinformatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Interferon beta-1b (Betaferon) en Personal Digital Assistant samen met een herinnering
Interferon beta-1b (Betaferon) en Personal Digital Assistant zonder herinnering
Interferon bèta-1b (Betaferon)
|
|
Groep 2
|
Interferon beta-1b (Betaferon) en Personal Digital Assistant samen met een herinnering
Interferon beta-1b (Betaferon) en Personal Digital Assistant zonder herinnering
Interferon bèta-1b (Betaferon)
|
|
Groep 3
|
Interferon beta-1b (Betaferon) en Personal Digital Assistant samen met een herinnering
Interferon beta-1b (Betaferon) en Personal Digital Assistant zonder herinnering
Interferon bèta-1b (Betaferon)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitval over 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invaliditeits status
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Graad van depressie
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Graad van vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden
|
Na 12 en 24 maanden
|
|
Injectie regelmaat
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon-bèta
- Interferon beta-1b
Andere studie-ID-nummers
- 14543
- BF0801DE (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .