Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční management s Betaferonem: Vliv na adherenci, spokojenost pacientů a výsledky související se zdravím (BETAPATH)

15. července 2015 aktualizováno: Bayer

Betaferon® Injection Management: Neintervenční studie o účincích podporovaných osobním digitálním asistentem (PDA) na dodržování dlouhodobé injekční terapie (BETAPATH)

Cílem studie BETAPATH je zhodnotit, zda použití osobního digitálního asistenta (PDA) může zlepšit adherenci pacientů s roztroušenou sklerózou na terapii Betaseronem. Osobní digitální asistent PDA funguje jako elektronický deník a jako připomínka injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

702

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS) a relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou ve věku alespoň 18 let, zahájili léčbu Betaferonem na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího neurologa a dokončili titraci dávky, budou zdokumentovány po rozhodnutí o terapii.

Předepisování léku musí být jasně nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy a rozhodnutím zkoušejícího předepsat Betaferon. Rozhodnutí o typu a délce léčby se učiní předtím, než se pacientovi nabídne možnost zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria klinicky izolovaného syndromu (CIS) nebo recidivující/remitující roztroušené sklerózy (RRMS), by neměli být zahrnuti.
  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s německými informacemi o produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) a osobní digitální asistent spolu s připomenutím
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) a osobní digitální asistent bez připomenutí
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon)
Skupina 2
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) a osobní digitální asistent spolu s připomenutím
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) a osobní digitální asistent bez připomenutí
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon)
Skupina 3
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) a osobní digitální asistent spolu s připomenutím
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon) a osobní digitální asistent bez připomenutí
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b (Betaferon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opuštění po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav invalidity
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Stupeň deprese
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Stupeň únavy
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Kvalita života
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Kognitivní stav
Časové okno: Po 12 a 24 měsících
Po 12 a 24 měsících
Pravidelnost vstřikování
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 24 měsících
Po 3, 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14543
  • BF0801DE (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit