ハンチントン病における淡蒼球の脳深部刺激
2012年9月10日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ハンチントン病 (HD) における淡蒼球の脳深部刺激 (DBS) に関する単一センター (パイロット) 研究
これは、ハンチントン病 (HD) における下部尾部 2 接触 (GPI) と上部頭蓋 2 接触 (GPE) の刺激の安全性と有効性を評価する、単一センターの制御された第 I 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
0 か月目に包含基準と除外基準を慎重に評価した上で、既存のより大きな HD 患者コホートから合計 6 人の HD 患者が選択されます。 術前の臨床状態は、United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)、神経心理学的、神経生理学的および神経放射線学的評価を含む 2 回評価されます。 術後 4 週間で、両側四極電極のすべての単一接触の効果と副作用の広範な評価が行われます。
すべての患者は、淡蒼球への 2 つの四極電極の両側定位挿入、GPE に到達する 2 つの接触、両方の半球内の 2 つの GPI の定位配置を受けます。 手術は全身麻酔下で行われ、刺激装置（Kintera®）の埋め込みも同じ手順で行われます。 術後の患者は、一連の臨床的、神経心理学的、精神医学的、神経生理学的および神経画像検査で、3 か月および 6 か月、定期的に 60 か月まで監視されます。
この試験は、HD の運動症状に対する淡蒼球脳深部刺激療法 (DBS) の有効性、安全性、再現性、および長期的な影響について結論を出すための合理的な根拠を提供するものと期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NW
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Duesseldorf、NW、ドイツ、40225
- Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に症状があり、遺伝的に確認されたハンチントン病（CAGリピート数>= 36）
- 年齢: > 18
- 中等度の病期 (UHDRS motor>= 30)
- 優性運動障害
- -患者のコンプライアンス、包含前の6か月間の安定した認知（MDS> / = 120）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力を排除する進行した疾患
- 軽度の障害を引き起こす非常に初期の疾患
- -生命の予後を危うくするか、全身麻酔または免疫抑制を妨げる可能性のある重度の併存疾患
- Mattis 認知症評価尺度 < 120
- -フォローアップを損なう可能性のある精神障害または人格障害
- 別の治験への参加（特に移植）
- CTおよびMRIで見られる重度の皮質萎縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
GPI による 6 週間の刺激 (下部尾側の 2 つの接触)、4 週間のウォッシュ アウト、GPE による 6 週間の刺激 (上部頭蓋の 2 つの接触)。
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GPI による 6 週間の刺激 (下部尾部 2 接触)、4 週間のウォッシュ アウト、6 週間の刺激 GPE (上部頭蓋 2 接触)
他の名前：
GPE による 6 週間の刺激 (上部頭蓋 2 接触)、4 週間のウォッシュ アウト、GPI による 6 週間の刺激 (下部尾部 2 接触)
他の名前：
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実験的：2
GPE による 6 週間の刺激 (上部頭蓋 2 接触)、4 週間のウォッシュ アウト、GPI による 6 週間の刺激 (下部尾部 2 接触)
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GPI による 6 週間の刺激 (下部尾部 2 接触)、4 週間のウォッシュ アウト、6 週間の刺激 GPE (上部頭蓋 2 接触)
他の名前：
GPE による 6 週間の刺激 (上部頭蓋 2 接触)、4 週間のウォッシュ アウト、GPI による 6 週間の刺激 (下部尾部 2 接触)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GPI対GPRの刺激の有効性（UHDRSスケール）
時間枠：刺激治療後3ヶ月
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刺激治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知機能に対する治療効果（神経心理学的検査）
時間枠：刺激治療後3ヶ月
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刺激治療後3ヶ月
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電気生理学的検査に対する治療の効果
時間枠：刺激治療後3ヶ月
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刺激治療後3ヶ月
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機能スケール（機能能力、依存スケール、TFC）に対する治療効果
時間枠：刺激治療後3ヶ月
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刺激治療後3ヶ月
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疾患の進行（運動UHDRS）
時間枠：刺激治療後12ヶ月
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刺激治療後12ヶ月
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線条体萎縮に対する治療効果（CTスキャン）
時間枠：刺激治療後3ヶ月
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刺激治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Vesper, Prof. Dr.、Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Temel Y, Cao C, Vlamings R, Blokland A, Ozen H, Steinbusch HW, Michelsen KA, von Horsten S, Schmitz C, Visser-Vandewalle V. Motor and cognitive improvement by deep brain stimulation in a transgenic rat model of Huntington's disease. Neurosci Lett. 2006 Oct 2;406(1-2):138-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.07.036. Epub 2006 Aug 14.
- Ferrea S, Groiss SJ, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Schnitzler A, Vesper J, Wojtecki L; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). Pallidal deep brain stimulation in juvenile Huntington's disease: local field potential oscillations and clinical data. J Neurol. 2018 Jul;265(7):1573-1579. doi: 10.1007/s00415-018-8880-1. Epub 2018 May 3.
- Beste C, Muckschel M, Elben S, J Hartmann C, McIntyre CC, Saft C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Behavioral and neurophysiological evidence for the enhancement of cognitive control under dorsal pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease. Brain Struct Funct. 2015 Jul;220(4):2441-8. doi: 10.1007/s00429-014-0805-x. Epub 2014 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。