Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van de Globus Pallidus bij de ziekte van Huntington

10 september 2012 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Single Center (pilot) studie voor diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus bij de ziekte van Huntington (HD)

Dit is een gecontroleerde fase I-studie in één centrum, die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van stimulatie van de onderste twee caudale contacten (GPI) versus de bovenste craniale twee contacten (GPE) bij de ziekte van Huntington (HD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 6 ZvH-patiënten worden geselecteerd uit een bestaand groter ZvH-patiëntencohort na zorgvuldige evaluatie van de inclusie- en exclusiecriteria op maand 0. Patiënten worden gerekruteerd als er geen significante cognitieve verslechtering wordt waargenomen tussen maand 0 en maand 3. De preoperatieve klinische status zal tweemaal worden geëvalueerd, inclusief de United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), neuropsychologische, neurofysiologische en neuroradiologische beoordelingen. Vier weken na de operatie vindt een uitgebreide evaluatie plaats van effecten en bijwerkingen van elk afzonderlijk contact van de bilaterale quadripolaire elektroden.

Alle patiënten krijgen een stereotactische plaatsing van tweezijdige stereotactische insertie van twee quadripolaire elektroden in de Globus pallidus, twee contacten die de GPE bereiken, twee de GPI in beide hemisferen. De operatie vindt plaats onder algehele narcose. De implantatie van de stimulator (Kintera®) vindt plaats in dezelfde procedure. Postoperatief zullen patiënten na drie en zes maanden en regelmatig tot 60 maanden worden gecontroleerd met een reeks klinische, neuropsychologische, psychiatrische, neurofysiologische en neuroimaging-tests.

We verwachten dat deze studie een rationele basis zal bieden om conclusies te trekken over de werkzaamheid, veiligheid, reproduceerbaarheid en langetermijneffecten van pallidale Deep Brain Stimulation (DBS) op motorische symptomen van de ZvH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Duitsland, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch symptomatische en genetisch bevestigde ziekte van Huntington (aantal CAG-herhalingen>= 36)
  • leeftijd: > 18
  • matig stadium van de ziekte (UHDRS motor>= 30)
  • overheersende bewegingsstoornis
  • therapietrouw van de patiënt, stabiele cognitie gedurende een fase van 6 maanden voorafgaand aan opname (MDS>/= 120)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • vergevorderde ziekte, waardoor het onmogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven
  • zeer vroeg stadium van de ziekte die een lichte handicap veroorzaakt
  • ernstige comorbiditeit die de levensprognose in gevaar kan brengen of algehele anesthesie of immunosuppressie kan uitsluiten
  • Mattis Dementia Rating Scale < 120
  • psychiatrische of persoonlijkheidsstoornissen die de follow-up in gevaar kunnen brengen
  • deelname aan een andere studie (in het bijzonder transplantatie)
  • ernstige corticale atrofie gezien op CT en MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
6 weken stimulatie met GPI (onderste caudale twee contacten), 4 weken wash-out, 6 weken stimulatie met GPE (bovenste craniale twee contacten).
Procedure: Stimulatie
6 weken stimulatie met GPI (onderste caudale twee contacten), 4 weken wash-out, 6 weken stimulatie GPE (bovenste craniale twee contacten)
Andere namen:
  • Huisarts
  • GPE
Procedure: Stimulatie
6 weken stimulatie met GPE (bovenste craniale twee contacten), 4 weken wash-out, 6 weken stimulatie met GPI (onderste caudale twee contacten)
Andere namen:
  • Huisarts
  • GPE
Experimenteel: 2
6 weken stimulatie met GPE (bovenste craniale twee contacten), 4 weken wash-out, 6 weken stimulatie met GPI (onderste caudale twee contacten)
Procedure: Stimulatie
6 weken stimulatie met GPI (onderste caudale twee contacten), 4 weken wash-out, 6 weken stimulatie GPE (bovenste craniale twee contacten)
Andere namen:
  • Huisarts
  • GPE
Procedure: Stimulatie
6 weken stimulatie met GPE (bovenste craniale twee contacten), 4 weken wash-out, 6 weken stimulatie met GPI (onderste caudale twee contacten)
Andere namen:
  • Huisarts
  • GPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van stimulatie van GPI versus GPR (UHDRS-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na stimulatiebehandeling
3 maanden na stimulatiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van behandeling op cognitieve functies (neuropsychologische testen)
Tijdsspanne: 3 maanden na stimulatiebehandeling
3 maanden na stimulatiebehandeling
Effecten van behandeling op elektrofysiologische tests
Tijdsspanne: 3 maanden na stimulatiebehandeling
3 maanden na stimulatiebehandeling
Effecten van behandeling op functionele schaal (functioneel vermogen, afhankelijkheidsschaal, TFC)
Tijdsspanne: 3 maanden na stimulatiebehandeling
3 maanden na stimulatiebehandeling
Voortgang van de ziekte (motorische UHDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na stimulatiebehandeling
12 maanden na stimulatiebehandeling
Effect van behandeling op striatale atrofie (CT-scans)
Tijdsspanne: 3 maanden na stimulatiebehandeling
3 maanden na stimulatiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Huntington

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren