Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af Globus Pallidus ved Huntingtons sygdom

10. september 2012 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Enkeltcenter (pilot) undersøgelse for dyb hjernestimulation (DBS) af Globus Pallidus ved Huntingtons sygdom (HD)

Dette er et enkelt-center kontrolleret fase I-studie, som evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​stimulering af nedre kaudale to kontakter (GPI) vs. øvre kraniale to kontakter (GPE) ved Huntingtons sygdom (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 6 HS-patienter vil blive udvalgt ud af en eksisterende større HS-patientkohorte efter omhyggelig evaluering af inklusions- og eksklusionskriterierne ved måned 0. Patienter vil blive rekrutteret, hvis der ikke observeres nogen signifikant kognitiv forværring mellem måned 0 og måned 3. Den præoperative kliniske status vil blive evalueret to gange, herunder United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), neuropsykologiske, neurofysiologiske og neuroradiologiske vurderinger. 4 uger postoperativt finder en omfattende evaluering af virkninger og bivirkninger ved hver enkelt kontakt af de bilaterale quadripolære elektroder sted.

Alle patienter vil modtage en stereotaktisk placering af bilateral stereotaktisk indsættelse af to quadripolære elektroder i Globus pallidus, to kontakter når GPE, to GPI i begge hemisfærer. Operationen vil foregå under generel anæstesi. Implantationen af ​​stimulatoren (Kintera®) vil foregå i samme procedure. Postoperative patienter vil blive overvåget efter tre og seks måneder og regelmæssigt op til 60 måneder med et batteri af kliniske, neuropsykologiske, psykiatriske, neurofysiologiske og neuroimaging-tests.

Vi forventer, at dette forsøg vil give et rationelt grundlag for at konkludere om effektivitet, sikkerhed, reproducerbarhed og langsigtede virkninger af pallidal dyb hjernestimulation (DBS) på motoriske symptomer på HS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Tyskland, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk symptomatisk og genetisk bekræftet Huntingtons sygdom (antal CAG-gentagelser>= 36)
  • alder: >18
  • moderat stadium af sygdommen (UHDRS motor>= 30)
  • overvejende bevægelsesforstyrrelse
  • patientens compliance, stabil kognition i en 6 måneders fase før inklusion (MDS>/= 120)
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden sygdom, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
  • meget tidligt stadium af sygdom, der forårsager mindre handicap
  • alvorlig komorbiditet, der kunne kompromittere livsprognosen eller udelukke generel anæstesi eller immunsuppression
  • Mattis Demens vurderingsskala < 120
  • psykiatriske eller personlighedsforstyrrelser, der kan kompromittere opfølgningen
  • deltagelse i et andet forsøg (især transplantation)
  • alvorlig kortikal atrofi set på CT og MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6 ugers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter), 4 ugers udvaskning, 6 ugers stimulering med GPE (øvre kranie to kontakter).
Procedure: Stimulation
6 ugers stimulation med GPI (nedre kaudale to kontakter), 4 ugers udvaskning, 6 ugers stimulation GPE (øvre kranie to kontakter)
Andre navne:
  • GPI
  • GPE
Procedure: Stimulation
6 ugers stimulering med GPE (øvre kranie to kontakter), 4 ugers udvaskning, 6 ugers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter)
Andre navne:
  • GPI
  • GPE
Eksperimentel: 2
6 ugers stimulering med GPE (øvre kranie to kontakter), 4 ugers udvaskning, 6 ugers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter)
Procedure: Stimulation
6 ugers stimulation med GPI (nedre kaudale to kontakter), 4 ugers udvaskning, 6 ugers stimulation GPE (øvre kranie to kontakter)
Andre navne:
  • GPI
  • GPE
Procedure: Stimulation
6 ugers stimulering med GPE (øvre kranie to kontakter), 4 ugers udvaskning, 6 ugers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter)
Andre navne:
  • GPI
  • GPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​stimulering af GPI versus GPR (UHDRS-skala)
Tidsramme: 3 måneder efter stimuleringsbehandling
3 måneder efter stimuleringsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af behandling på kognitive funktioner (neuropsykologiske tests)
Tidsramme: 3 måneder efter stimuleringsbehandling
3 måneder efter stimuleringsbehandling
Effekter af behandling på elektrofysiologiske tests
Tidsramme: 3 måneder efter stimuleringsbehandling
3 måneder efter stimuleringsbehandling
Effekter af behandling på funktionel skala (funktionsevne, afhængighedsskala, TFC)
Tidsramme: 3 måneder efter stimuleringsbehandling
3 måneder efter stimuleringsbehandling
Progression af sygdom (motorisk UHDRS)
Tidsramme: 12 måneder efter stimuleringsbehandling
12 måneder efter stimuleringsbehandling
Effekt af behandling på striatal atrofi (CT-scanninger)
Tidsramme: 3 måneder efter stimuleringsbehandling
3 måneder efter stimuleringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huntington

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner