Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция бледного шара при болезни Гентингтона

10 сентября 2012 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Одноцентровое (пилотное) исследование глубокой стимуляции мозга (DBS) бледного шара при болезни Хантингтона (HD)

Это одноцентровое контролируемое исследование фазы I, в котором оценивается безопасность и эффективность стимуляции двух нижних каудальных контактов (GPI) по сравнению с двумя верхними краниальными контактами (GPE) при болезни Хантингтона (БГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 6 пациентов с БГ будут отобраны из существующей более крупной когорты пациентов с БГ после тщательной оценки критериев включения и исключения на 0-м месяце. Пациентов будут набирать, если между 0-м и 3-м месяцами не будет наблюдаться значительного когнитивного ухудшения. Предоперационный клинический статус будет оцениваться дважды, включая объединенную шкалу оценки болезни Хантингтона (UHDRS), нейропсихологическую, нейрофизиологическую и нейрорадиологическую оценки. Через 4 недели после операции проводится обширная оценка эффектов и побочных эффектов каждого отдельного контакта билатеральных четырехполюсных электродов.

Всем пациентам будет проведено стереотаксическое размещение билатеральной стереотаксической установки двух четырехполюсных электродов в бледный шар, двух контактов, достигающих GPE, двух GPI в ​​обоих полушариях. Операция будет проводиться под общей анестезией. В ходе той же процедуры будет проведена имплантация стимулятора (Kintera®). В послеоперационном периоде пациенты будут находиться под наблюдением через три и шесть месяцев и регулярно до 60 месяцев с помощью ряда клинических, нейропсихологических, психиатрических, нейрофизиологических и нейровизуализационных тестов.

Мы ожидаем, что это исследование обеспечит рациональную основу для заключения об эффективности, безопасности, воспроизводимости и долгосрочных эффектах паллидарной глубокой стимуляции мозга (DBS) на двигательные симптомы БГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Германия, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинически симптоматическая и генетически подтвержденная болезнь Хантингтона (количество повторов CAG >= 36)
  • возраст: > 18
  • среднетяжелая стадия заболевания (мотор UHDRS >= 30)
  • преимущественное двигательное расстройство
  • комплаентность пациента, стабильные когнитивные функции в течение 6 месяцев до включения (MDS>/= 120)
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • запущенное заболевание, исключающее возможность дать информированное согласие
  • очень ранняя стадия заболевания, вызывающая легкую инвалидность
  • тяжелая сопутствующая патология, которая может поставить под угрозу прогностическую ценность жизни или исключить общую анестезию или иммуносупрессию
  • Рейтинг Мэттиса по шкале слабоумия <120
  • психические или личностные расстройства, которые могут поставить под угрозу последующее наблюдение
  • участие в другом испытании (в частности, трансплантации)
  • тяжелая корковая атрофия, выявляемая на КТ и МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
6 недель стимуляции GPI (нижние каудальные два контакта), 4 недели вымывания, 6 недель стимуляции GPE (верхние краниальные два контакта).
Процедура: Стимуляция
6 недель стимуляции с помощью GPI (нижние каудальные два контакта), 4 недели вымывания, 6 недель стимуляции GPE (верхние краниальные два контакта)
Другие имена:
  • GPI
  • ГПО
Процедура: Стимуляция
6 недель стимуляции с помощью GPE (два верхних краниальных контакта), 4 недели вымывания, 6 недель стимуляции с помощью GPI (нижние каудальные два контакта)
Другие имена:
  • GPI
  • ГПО
Экспериментальный: 2
6 недель стимуляции с помощью GPE (два верхних краниальных контакта), 4 недели вымывания, 6 недель стимуляции с помощью GPI (нижние каудальные два контакта)
Процедура: Стимуляция
6 недель стимуляции с помощью GPI (нижние каудальные два контакта), 4 недели вымывания, 6 недель стимуляции GPE (верхние краниальные два контакта)
Другие имена:
  • GPI
  • ГПО
Процедура: Стимуляция
6 недель стимуляции с помощью GPE (два верхних краниальных контакта), 4 недели вымывания, 6 недель стимуляции с помощью GPI (нижние каудальные два контакта)
Другие имена:
  • GPI
  • ГПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность стимуляции GPI по сравнению с GPR (шкала UHDRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после стимуляции
Через 3 месяца после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние лечения на когнитивные функции (нейропсихологические тесты)
Временное ограничение: Через 3 месяца после стимуляции
Через 3 месяца после стимуляции
Влияние лечения на электрофизиологические тесты
Временное ограничение: Через 3 месяца после стимуляции
Через 3 месяца после стимуляции
Влияние лечения на функциональную шкалу (функциональные способности, шкала зависимости, TFC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после стимуляции
Через 3 месяца после стимуляции
Прогрессирование заболевания (моторный UHDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев после стимуляции
12 месяцев после стимуляции
Влияние лечения на атрофию полосатого тела (КТ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после стимуляции
Через 3 месяца после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Huntington

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться