亨廷顿病患者苍白球的深部脑刺激
2012年9月10日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
亨廷顿病 (HD) 苍白球深部脑刺激 (DBS) 的单中心（试点）研究
这是一项单中心、对照的 I 期研究，评估在亨廷顿病 (HD) 中刺激下尾部双触点 (GPI) 与上颅双触点 (GPE) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在第 0 个月仔细评估纳入和排除标准后，将从现有较大的 HD 患者队列中选出总共 6 名 HD 患者。如果在第 0 个月和第 3 个月之间没有观察到明显的认知恶化，将招募患者。 将对术前临床状态进行两次评估，包括联合亨廷顿病评定量表 (UHDRS)、神经心理学、神经生理学和神经放射学评估。 术后 4 周，对双侧四极电极的每次接触的效果和副作用进行广泛评估。
所有患者都将接受立体定向放置，将两个四极电极双侧立体定向插入苍白球，两个触点到达 GPE，两个 GPI 在两个半球内。 手术将在全身麻醉下进行，刺激器 (Kintera®) 的植入将在同一过程中进行。 术后患者将在三个月和六个月内接受一系列临床、神经心理学、精神病学、神经生理学和神经影像学测试的定期监测，最长可达 60 个月。
我们预计该试验将提供一个合理的基础，以得出关于苍白球深部脑刺激 (DBS) 对 HD 运动症状的有效性、安全性、可重复性和长期影响的结论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NW
-
Duesseldorf、NW、德国、40225
- Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有临床症状和基因证实的亨廷顿病（CAG 重复次数 >= 36）
- 年龄： > 18
- 疾病中期（UHDRS motor>=30）
- 主要运动障碍
- 患者的依从性，纳入前 6 个月阶段的稳定认知 (MDS>/= 120)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 晚期疾病，排除给予知情同意的能力
- 导致轻微残疾的疾病的早期阶段
- 可能危及生命预后或排除全身麻醉或免疫抑制的严重合并症
- Mattis 痴呆评分量表 < 120
- 可能影响随访的精神或人格障碍
- 参与另一项试验（特别是移植）
- CT 和 MRI 上可见严重的皮质萎缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
GPI 刺激 6 周（下尾部两个触点），4 周洗脱，GPE 刺激 6 周（上颅两个触点）。
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6 周 GPI 刺激（下尾部两个触点），4 周洗脱，6 周刺激 GPE（上颅两个触点）
其他名称：
GPE 刺激 6 周（上颅两个触点），4 周洗脱，GPI 刺激 6 周（下尾部两个触点）
其他名称：
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实验性的：2个
GPE 刺激 6 周（上颅两个触点），4 周洗脱，GPI 刺激 6 周（下尾部两个触点）
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6 周 GPI 刺激（下尾部两个触点），4 周洗脱，6 周刺激 GPE（上颅两个触点）
其他名称：
GPE 刺激 6 周（上颅两个触点），4 周洗脱，GPI 刺激 6 周（下尾部两个触点）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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刺激 GPI 与 GPR 的功效（UHDRS 量表）
大体时间：刺激治疗后3个月
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刺激治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗对认知功能的影响（神经心理学测试）
大体时间：刺激治疗后3个月
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刺激治疗后3个月
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治疗对电生理测试的影响
大体时间：刺激治疗后3个月
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刺激治疗后3个月
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治疗对功能量表（功能能力、依赖量表、TFC）的影响
大体时间：刺激治疗后3个月
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刺激治疗后3个月
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疾病进展（运动 UHDRS）
大体时间：刺激治疗后 12 个月
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刺激治疗后 12 个月
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治疗对纹状体萎缩的影响（CT 扫描）
大体时间：刺激治疗后3个月
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刺激治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Vesper, Prof. Dr.、Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Temel Y, Cao C, Vlamings R, Blokland A, Ozen H, Steinbusch HW, Michelsen KA, von Horsten S, Schmitz C, Visser-Vandewalle V. Motor and cognitive improvement by deep brain stimulation in a transgenic rat model of Huntington's disease. Neurosci Lett. 2006 Oct 2;406(1-2):138-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.07.036. Epub 2006 Aug 14.
- Ferrea S, Groiss SJ, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Schnitzler A, Vesper J, Wojtecki L; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). Pallidal deep brain stimulation in juvenile Huntington's disease: local field potential oscillations and clinical data. J Neurol. 2018 Jul;265(7):1573-1579. doi: 10.1007/s00415-018-8880-1. Epub 2018 May 3.
- Beste C, Muckschel M, Elben S, J Hartmann C, McIntyre CC, Saft C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Behavioral and neurophysiological evidence for the enhancement of cognitive control under dorsal pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease. Brain Struct Funct. 2015 Jul;220(4):2441-8. doi: 10.1007/s00429-014-0805-x. Epub 2014 May 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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