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Tiefenhirnstimulation des Globus Pallidus bei der Huntington-Krankheit

10. September 2012 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Single Center (Pilot) Study for Deep Brain Stimulation (DBS) des Globus Pallidus bei der Huntington-Krankheit (HD)

Dies ist eine kontrollierte Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation der unteren kaudalen zwei Kontakte (GPI) im Vergleich zu den oberen kranialen zwei Kontakten (GPE) bei der Huntington-Krankheit (HD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 6 Huntington-Patienten werden aus einer bestehenden größeren Huntington-Patientenkohorte nach sorgfältiger Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in Monat 0 ausgewählt. Patienten werden rekrutiert, wenn zwischen Monat 0 und Monat 3 keine signifikante kognitive Verschlechterung beobachtet wird. Der präoperative klinische Status wird zweimal bewertet, einschließlich der United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), neuropsychologischen, neurophysiologischen und neuroradiologischen Bewertungen. 4 Wochen nach der Operation erfolgt eine ausführliche Bewertung der Wirkungen und Nebenwirkungen jedes einzelnen Kontakts der bilateralen quadripolaren Elektroden.

Alle Patienten erhalten eine stereotaktische Platzierung der bilateralen stereotaktischen Einführung von zwei quadripolaren Elektroden in den Globus pallidus, zwei Kontakte erreichen den GPE, zwei den GPI in beiden Hemisphären. Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Implantation des Stimulators (Kintera®) erfolgt im gleichen Verfahren. Postoperativ werden die Patienten nach drei und sechs Monaten und regelmäßig bis zu 60 Monaten mit einer Reihe von klinischen, neuropsychologischen, psychiatrischen, neurophysiologischen und bildgebenden Tests überwacht.

Wir erwarten, dass diese Studie eine rationale Grundlage für Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit, Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Langzeitwirkungen der pallidalen Tiefenhirnstimulation (THS) auf die motorischen Symptome der Huntington-Krankheit liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Deutschland, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch symptomatische und genetisch bestätigte Huntington-Krankheit (Anzahl der CAG-Wiederholungen >= 36)
  • Alter: > 18
  • mittleres Krankheitsstadium (UHDRS motorisch >= 30)
  • vorherrschende Bewegungsstörung
  • Compliance des Patienten, stabile Kognition während einer 6-monatigen Phase vor Einschluss (MDS >/= 120)
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Erkrankung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • sehr frühes Krankheitsstadium mit leichter Behinderung
  • Schwere Komorbidität, die die Lebensprognose beeinträchtigen oder eine Vollnarkose oder Immunsuppression ausschließen könnte
  • Mattis-Demenz-Bewertungsskala < 120
  • psychiatrische oder Persönlichkeitsstörungen, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie (insbesondere Transplantation)
  • schwere kortikale Atrophie im CT und MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6 Wochen Stimulation mit GPI (untere kaudale zwei Kontakte), 4 Wochen Auswaschung, 6 Wochen Stimulation mit GPE (obere kraniale zwei Kontakte).
Verfahren: Stimulation
6 Wochen Stimulation mit GPI (untere kaudale zwei Kontakte), 4 Wochen Auswaschung, 6 Wochen Stimulation GPE (obere kraniale zwei Kontakte)
Andere Namen:
  • GPI
  • GPE
Verfahren: Stimulation
6 Wochen Stimulation mit GPE (Upper Cranial Two Contacts), 4 Wochen Auswaschung, 6 Wochen Stimulation mit GPI (Lower Caudal Two Contacts)
Andere Namen:
  • GPI
  • GPE
Experimental: 2
6 Wochen Stimulation mit GPE (Upper Cranial Two Contacts), 4 Wochen Auswaschung, 6 Wochen Stimulation mit GPI (Lower Caudal Two Contacts)
Verfahren: Stimulation
6 Wochen Stimulation mit GPI (untere kaudale zwei Kontakte), 4 Wochen Auswaschung, 6 Wochen Stimulation GPE (obere kraniale zwei Kontakte)
Andere Namen:
  • GPI
  • GPE
Verfahren: Stimulation
6 Wochen Stimulation mit GPE (Upper Cranial Two Contacts), 4 Wochen Auswaschung, 6 Wochen Stimulation mit GPI (Lower Caudal Two Contacts)
Andere Namen:
  • GPI
  • GPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Stimulation von GPI versus GPR (UHDRS-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
3 Monate nach der Stimulationsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf kognitive Funktionen (neuropsychologische Tests)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
Auswirkungen der Behandlung auf elektrophysiologische Tests
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
Effekte der Behandlung auf der Funktionsskala (Funktionsfähigkeit, Abhängigkeitsskala, TFC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
Krankheitsverlauf (motorisches UHDRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stimulationsbehandlung
12 Monate nach der Stimulationsbehandlung
Wirkung der Behandlung auf Striatalatrophie (CT-Scans)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stimulationsbehandlung
3 Monate nach der Stimulationsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huntington

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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