Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av Globus Pallidus ved Huntingtons sykdom

10. september 2012 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Enkeltsenter (pilot) studie for dyp hjernestimulering (DBS) av Globus Pallidus ved Huntingtons sykdom (HD)

Dette er en enkeltsenter, kontrollert fase I-studie, som evaluerer sikkerhet og effekt av stimulering av nedre kaudale to kontakter (GPI) vs. øvre kraniale to kontakter (GPE) ved Huntingtons sykdom (HD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 6 HS-pasienter vil bli valgt ut av en eksisterende større HS-pasientkohort etter nøye evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved måned 0. Pasienter vil bli rekruttert dersom ingen signifikant kognitiv forverring observeres mellom måned 0 og måned 3. Den preoperative kliniske statusen vil bli evaluert to ganger, inkludert United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), nevropsykologiske, nevrofysiologiske og nevroradiologiske vurderinger. 4 uker postoperativt skjer en omfattende evaluering av effekter og bivirkninger av hver enkelt kontakt med de bilaterale kvadripolare elektrodene.

Alle pasienter vil motta en stereotaktisk plassering av bilateral stereotaktisk innsetting av to kvadripolare elektroder i Globus pallidus, to kontakter når GPE, to GPI innenfor begge halvkuler. Kirurgi vil foregå under generell anestesi. Implantasjonen av stimulatoren (Kintera®) vil foregå i samme prosedyre. Postoperative pasienter vil bli overvåket etter tre og seks måneder og regelmessig opp til 60 måneder med et batteri av kliniske, nevropsykologiske, psykiatriske, nevrofysiologiske og nevroimaging-tester.

Vi forventer at denne studien vil gi et rasjonelt grunnlag for å konkludere om effekt, sikkerhet, reproduserbarhet og langsiktige effekter av pallidal dyp hjernestimulering (DBS) på motoriske symptomer på HS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Tyskland, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk symptomatisk og genetisk bekreftet Huntington-sykdom (antall CAG-repetisjoner>= 36)
  • alder: >18
  • moderat stadium av sykdommen (UHDRS motor>= 30)
  • dominerende bevegelsesforstyrrelse
  • pasientens etterlevelse, stabil kognisjon i løpet av en 6 måneders fase før inkludering (MDS>/= 120)
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • avansert sykdom, utelukker muligheten til å gi informert samtykke
  • svært tidlig stadium av sykdom som forårsaker mindre funksjonshemming
  • alvorlig komorbiditet som kan kompromittere livsprognosen eller utelukke generell anestesi eller immunsuppresjon
  • Mattis Demens vurderingsskala < 120
  • psykiatriske eller personlighetsforstyrrelser som kan kompromittere oppfølgingen
  • deltakelse i en annen prøve (spesielt transplantasjon)
  • alvorlig kortikal atrofi sett på CT og MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
6 ukers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter), 4 uker utvasking, 6 ukers stimulering med GPE (øvre kraniale to kontakter).
Fremgangsmåte: Stimulering
6 ukers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter), 4 uker utvasking, 6 ukers stimulering GPE (øvre kranial to kontakter)
Andre navn:
  • GPI
  • GPE
Fremgangsmåte: Stimulering
6 ukers stimulering med GPE (øvre kraniale to kontakter), 4 uker utvasking, 6 ukers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter)
Andre navn:
  • GPI
  • GPE
Eksperimentell: 2
6 ukers stimulering med GPE (øvre kraniale to kontakter), 4 uker utvasking, 6 ukers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter)
Fremgangsmåte: Stimulering
6 ukers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter), 4 uker utvasking, 6 ukers stimulering GPE (øvre kranial to kontakter)
Andre navn:
  • GPI
  • GPE
Fremgangsmåte: Stimulering
6 ukers stimulering med GPE (øvre kraniale to kontakter), 4 uker utvasking, 6 ukers stimulering med GPI (nedre kaudale to kontakter)
Andre navn:
  • GPI
  • GPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av stimulering av GPI versus GPR (UHDRS-skala)
Tidsramme: 3 måneder etter stimuleringsbehandling
3 måneder etter stimuleringsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av behandling på kognitive funksjoner (nevropsykologiske tester)
Tidsramme: 3 måneder etter stimuleringsbehandling
3 måneder etter stimuleringsbehandling
Effekter av behandling på elektrofysiologiske tester
Tidsramme: 3 måneder etter stimuleringsbehandling
3 måneder etter stimuleringsbehandling
Effekter av behandling på funksjonsskala (funksjonsevne, avhengighetsskala, TFC)
Tidsramme: 3 måneder etter stimuleringsbehandling
3 måneder etter stimuleringsbehandling
Progresjon av sykdom (motorisk UHDRS)
Tidsramme: 12 måneder etter stimuleringsbehandling
12 måneder etter stimuleringsbehandling
Effekt av behandling på striatal atrofi (CT-skanninger)
Tidsramme: 3 måneder etter stimuleringsbehandling
3 måneder etter stimuleringsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Huntington

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere