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헌팅턴병에서 담창구의 심부 뇌 자극

2012년 9월 10일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

헌팅턴병(HD)에서 담창구의 심부 뇌 자극(DBS)을 위한 단일 센터(파일럿) 연구

이것은 헌팅턴병(HD)에서 하부 꼬리 2접촉(GPI) 대 상부 두개골 2접촉(GPE) 자극의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 통제된 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

0개월에 포함 및 제외 기준을 신중하게 평가하여 기존의 더 큰 HD 환자 코호트에서 총 6명의 HD 환자를 선택합니다. 0개월과 3개월 사이에 유의한 인지 저하가 관찰되지 않으면 환자를 모집합니다. 수술 전 임상 상태는 UHDRS(United Huntington Disease Rating Scale), 신경심리학적, 신경생리학적 및 신경방사선학적 평가를 포함하여 두 번 평가됩니다. 수술 후 4주에 양쪽 4극 전극의 모든 단일 접촉의 효과 및 부작용에 대한 광범위한 평가가 이루어집니다.

모든 환자는 Globus pallidus에 2개의 4극 전극을 양측 정위 삽입의 정위 배치를 받게 되며, 2개의 접점은 GPE에 도달하고 2개는 양쪽 반구 내에서 GPI에 도달합니다. 수술은 전신마취 하에 이루어지며, 자극기(Kintera®)의 이식도 같은 절차로 진행됩니다. 수술 후 환자는 임상, 신경심리학, 정신의학, 신경생리학 및 신경영상 검사를 통해 3개월 및 6개월에 정기적으로 최대 60개월까지 모니터링됩니다.

우리는 이 시험이 헌팅턴병의 운동 증상에 대한 pallidal Deep Brain Stimulation(DBS)의 효능, 안전성, 재현성 및 장기적 효과에 대한 결론을 내리는 합리적인 근거를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NW
      • Duesseldorf, NW, 독일, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 증상이 있고 유전적으로 확인된 헌팅턴병(CAG 반복 횟수 >= 36)
  • 나이: > 18
  • 질병의 중간 단계(UHDRS 모터 >= 30)
  • 우세한 운동 장애
  • 환자의 순응도, 포함 전 6개월 동안 안정적인 인지(MDS>/= 120)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해하는 진행된 질병
  • 경미한 장애를 유발하는 질병의 초기 단계
  • 생명 예후를 위협하거나 전신마취 또는 면역억제를 배제할 수 있는 심각한 동반이환
  • Mattis 치매 등급 척도 < 120
  • 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 정신과적 또는 성격 장애
  • 다른 시험에 참여(특히 이식)
  • CT와 MRI에서 보이는 심한 피질 위축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
GPI로 6주 자극(하부 꼬리 2개 접촉), 4주 휴약, GPE로 6주 자극(상부 두개골 2개 접촉).
절차: 자극
GPI로 6주 자극(하부 꼬리 2개 접촉), 4주 휴약, 6주 자극 GPE(상부 두개골 2개 접촉)
다른 이름들:
  • GPI
  • GPE
절차: 자극
GPE로 6주 자극(상부 두개골 2개 접촉), 4주 휴약, GPI로 6주 자극(하부 꼬리 2개 접촉)
다른 이름들:
  • GPI
  • GPE
실험적: 2
GPE로 6주 자극(상부 두개골 2개 접촉), 4주 휴약, GPI로 6주 자극(하부 꼬리 2개 접촉)
절차: 자극
GPI로 6주 자극(하부 꼬리 2개 접촉), 4주 휴약, 6주 자극 GPE(상부 두개골 2개 접촉)
다른 이름들:
  • GPI
  • GPE
절차: 자극
GPE로 6주 자극(상부 두개골 2개 접촉), 4주 휴약, GPI로 6주 자극(하부 꼬리 2개 접촉)
다른 이름들:
  • GPI
  • GPE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GPI 대 GPR 자극의 효능(UHDRS 척도)
기간: 자극치료 3개월 후
자극치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 기능에 대한 치료 효과(신경심리학적 검사)
기간: 자극치료 3개월 후
자극치료 3개월 후
전기생리학적 검사에 대한 치료의 효과
기간: 자극치료 3개월 후
자극치료 3개월 후
기능 척도(기능적 능력, 의존 척도, TFC)에 대한 치료 효과
기간: 자극치료 3개월 후
자극치료 3개월 후
질병의 진행(운동 UHDRS)
기간: 자극 치료 후 12개월
자극 치료 후 12개월
선조체 위축에 대한 치료 효과(CT 스캔)
기간: 자극치료 3개월 후
자극치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 수석 연구원: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Huntington

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