Stimulation cérébrale profonde du Globus pallidus dans la maladie de Huntington
10 septembre 2012 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Étude monocentrique (pilote) pour la stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus dans la maladie de Huntington (MH)
Il s'agit d'une étude de phase I monocentrique et contrôlée, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de la stimulation des deux contacts caudaux inférieurs (GPI) par rapport aux deux contacts crâniens supérieurs (GPE) dans la maladie de Huntington (HD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 6 patients MH seront sélectionnés parmi une plus grande cohorte existante de patients MH après une évaluation minutieuse des critères d'inclusion et d'exclusion au mois 0. Les patients seront recrutés si aucune détérioration cognitive significative n'est observée entre le mois 0 et le mois 3. L'état clinique préopératoire sera évalué deux fois, y compris l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unie (UHDRS), les évaluations neuropsychologiques, neurophysiologiques et neuroradiologiques. À 4 semaines après l'opération, une évaluation approfondie des effets et des effets secondaires de chaque contact des électrodes quadripolaires bilatérales a lieu.
Tous les patients recevront un placement stéréotaxique d'insertion stéréotaxique bilatérale de deux électrodes quadripolaires dans le Globus pallidus, deux contacts atteignant le GPE, deux le GPI dans les deux hémisphères. La chirurgie se fera sous anesthésie générale, L'implantation du stimulateur (Kintera®) aura lieu dans la même procédure. En postopératoire, les patients seront suivis à trois et six mois et régulièrement jusqu'à 60 mois avec une batterie de tests cliniques, neuropsychologiques, psychiatriques, neurophysiologiques et de neuroimagerie.
Nous espérons que cet essai fournira une base rationnelle pour conclure sur l'efficacité, l'innocuité, la reproductibilité et les effets à long terme de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pallidale sur les symptômes moteurs de la MH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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NW
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Duesseldorf, NW, Allemagne, 40225
- Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Huntington cliniquement symptomatique et génétiquement confirmée (nombre de répétitions CAG>= 36)
- âge : > 18
- stade modéré de la maladie (moteur UHDRS>= 30)
- trouble du mouvement prédominant
- compliance du patient, cognition stable pendant une phase de 6 mois avant l'inclusion (MDS>/= 120)
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- maladie avancée, excluant la capacité de donner un consentement éclairé
- stade très précoce de la maladie entraînant une incapacité mineure
- comorbidité sévère qui pourrait compromettre le pronostic vital ou empêcher une anesthésie générale ou une immunosuppression
- Échelle d'évaluation de la démence de Mattis < 120
- troubles psychiatriques ou de la personnalité pouvant compromettre le suivi
- participation à un autre essai (notamment transplantation)
- atrophie corticale sévère observée au scanner et à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
6 semaines de stimulation avec GPI (deux contacts caudaux inférieurs), 4 semaines de lavage, 6 semaines de stimulation avec GPE (deux contacts crâniens supérieurs).
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6 semaines de stimulation avec GPI (deux contacts caudaux inférieurs), 4 semaines de lavage, 6 semaines de stimulation GPE (deux contacts crâniens supérieurs)
Autres noms:
6 semaines de stimulation avec GPE (deux contacts crâniens supérieurs), 4 semaines de lavage, 6 semaines de stimulation avec GPI (deux contacts caudaux inférieurs)
Autres noms:
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Expérimental: 2
6 semaines de stimulation avec GPE (deux contacts crâniens supérieurs), 4 semaines de lavage, 6 semaines de stimulation avec GPI (deux contacts caudaux inférieurs)
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6 semaines de stimulation avec GPI (deux contacts caudaux inférieurs), 4 semaines de lavage, 6 semaines de stimulation GPE (deux contacts crâniens supérieurs)
Autres noms:
6 semaines de stimulation avec GPE (deux contacts crâniens supérieurs), 4 semaines de lavage, 6 semaines de stimulation avec GPI (deux contacts caudaux inférieurs)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité de la stimulation du GPI par rapport au GPR (échelle UHDRS)
Délai: 3 mois après le traitement de stimulation
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3 mois après le traitement de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet du traitement sur les fonctions cognitives (tests neuropsychologiques)
Délai: 3 mois après le traitement de stimulation
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3 mois après le traitement de stimulation
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Effets du traitement sur les tests électrophysiologiques
Délai: 3 mois après le traitement de stimulation
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3 mois après le traitement de stimulation
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Effets du traitement sur l'échelle fonctionnelle (capacité fonctionnelle, échelle de dépendance, TFC)
Délai: 3 mois après le traitement de stimulation
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3 mois après le traitement de stimulation
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Progression de la maladie (UHDRS moteur)
Délai: 12 mois après le traitement de stimulation
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12 mois après le traitement de stimulation
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Effet du traitement sur l'atrophie striatale (TDM)
Délai: 3 mois après le traitement de stimulation
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3 mois après le traitement de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Temel Y, Cao C, Vlamings R, Blokland A, Ozen H, Steinbusch HW, Michelsen KA, von Horsten S, Schmitz C, Visser-Vandewalle V. Motor and cognitive improvement by deep brain stimulation in a transgenic rat model of Huntington's disease. Neurosci Lett. 2006 Oct 2;406(1-2):138-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.07.036. Epub 2006 Aug 14.
- Ferrea S, Groiss SJ, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Schnitzler A, Vesper J, Wojtecki L; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). Pallidal deep brain stimulation in juvenile Huntington's disease: local field potential oscillations and clinical data. J Neurol. 2018 Jul;265(7):1573-1579. doi: 10.1007/s00415-018-8880-1. Epub 2018 May 3.
- Beste C, Muckschel M, Elben S, J Hartmann C, McIntyre CC, Saft C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Behavioral and neurophysiological evidence for the enhancement of cognitive control under dorsal pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease. Brain Struct Funct. 2015 Jul;220(4):2441-8. doi: 10.1007/s00429-014-0805-x. Epub 2014 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (Estimation)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Démence
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie de Huntington
Autres numéros d'identification d'étude
- Huntington
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .