Estimulação Cerebral Profunda do Globo Pálido na Doença de Huntington
10 de setembro de 2012 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Estudo de Centro Único (Piloto) para Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Globo Pálido na Doença de Huntington (HD)
Este é um estudo controlado de fase I de centro único, que avalia a segurança e a eficácia da estimulação dos dois contatos caudais inferiores (GPI) versus dois contatos craniais superiores (GPE) na doença de Huntington (HD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 6 pacientes em HD será selecionado de uma coorte maior existente de pacientes em HD mediante avaliação cuidadosa dos critérios de inclusão e exclusão no mês 0. Os pacientes serão recrutados se nenhuma deterioração cognitiva significativa for observada entre o mês 0 e o mês 3. O estado clínico pré-operatório será avaliado duas vezes, incluindo a United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), avaliações neuropsicológicas, neurofisiológicas e neurorradiológicas. Em 4 semanas após a cirurgia, ocorre uma extensa avaliação dos efeitos e efeitos colaterais de cada contato único dos eletrodos quadripolares bilaterais.
Todos os pacientes receberão uma colocação estereotáxica de inserção estereotáxica bilateral de dois eletrodos quadripolares no globo pálido, dois contatos alcançando o GPE, dois o GPI dentro de ambos os hemisférios. A cirurgia será feita sob anestesia geral. A implantação do estimulador (Kintera®) ocorrerá no mesmo procedimento. Os pacientes no pós-operatório serão acompanhados aos três e seis meses e regularmente até os 60 meses com uma bateria de exames clínicos, neuropsicológicos, psiquiátricos, neurofisiológicos e de neuroimagem.
Esperamos que este estudo forneça uma base racional para concluir sobre a eficácia, segurança, reprodutibilidade e efeitos a longo prazo da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) pálida nos sintomas motores da DH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NW
-
Duesseldorf, NW, Alemanha, 40225
- Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Huntington clinicamente sintomática e geneticamente confirmada (número de repetições CAG>= 36)
- idade: > 18
- estágio moderado da doença (motor UHDRS>= 30)
- distúrbio de movimento predominante
- adesão do paciente, cognição estável durante uma fase de 6 meses antes da inclusão (MDS>/= 120)
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doença avançada, impedindo a capacidade de dar consentimento informado
- estágio muito inicial da doença causando incapacidade menor
- comorbidade grave que pode comprometer o prognóstico de vida ou impedir anestesia geral ou imunossupressão
- Escala de Classificação de Demência Mattis < 120
- transtornos psiquiátricos ou de personalidade que possam comprometer o acompanhamento
- participação em outro estudo (em particular transplante)
- atrofia cortical grave observada em TC e RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
6 semanas de estimulação com GPI (dois contatos caudais inferiores), 4 semanas de wash-out, 6 semanas de estimulação com GPE (dois contatos craniais superiores).
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6 semanas de estimulação com GPI (dois contatos caudais inferiores), 4 semanas de wash-out, 6 semanas de estimulação GPE (dois contatos craniais superiores)
Outros nomes:
6 semanas de estimulação com GPE (dois contatos craniais superiores), 4 semanas de wash-out, 6 semanas de estimulação com GPI (dois contatos caudais inferiores)
Outros nomes:
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Experimental: 2
6 semanas de estimulação com GPE (dois contatos craniais superiores), 4 semanas de wash-out, 6 semanas de estimulação com GPI (dois contatos caudais inferiores)
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6 semanas de estimulação com GPI (dois contatos caudais inferiores), 4 semanas de wash-out, 6 semanas de estimulação GPE (dois contatos craniais superiores)
Outros nomes:
6 semanas de estimulação com GPE (dois contatos craniais superiores), 4 semanas de wash-out, 6 semanas de estimulação com GPI (dois contatos caudais inferiores)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da estimulação de GPI versus GPR (escala UHDRS)
Prazo: 3 meses após o tratamento de estimulação
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3 meses após o tratamento de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do tratamento nas funções cognitivas (testes neuropsicológicos)
Prazo: 3 meses após o tratamento de estimulação
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3 meses após o tratamento de estimulação
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Efeitos do tratamento em testes eletrofisiológicos
Prazo: 3 meses após o tratamento de estimulação
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3 meses após o tratamento de estimulação
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Efeitos do tratamento na escala funcional (capacidade funcional, escala de dependência, TFC)
Prazo: 3 meses após o tratamento de estimulação
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3 meses após o tratamento de estimulação
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Progressão da doença (UHDRS motor)
Prazo: 12 meses após o tratamento de estimulação
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12 meses após o tratamento de estimulação
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Efeito do tratamento na atrofia estriatal (tomografia computadorizada)
Prazo: 3 meses após o tratamento de estimulação
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3 meses após o tratamento de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Temel Y, Cao C, Vlamings R, Blokland A, Ozen H, Steinbusch HW, Michelsen KA, von Horsten S, Schmitz C, Visser-Vandewalle V. Motor and cognitive improvement by deep brain stimulation in a transgenic rat model of Huntington's disease. Neurosci Lett. 2006 Oct 2;406(1-2):138-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.07.036. Epub 2006 Aug 14.
- Ferrea S, Groiss SJ, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Schnitzler A, Vesper J, Wojtecki L; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). Pallidal deep brain stimulation in juvenile Huntington's disease: local field potential oscillations and clinical data. J Neurol. 2018 Jul;265(7):1573-1579. doi: 10.1007/s00415-018-8880-1. Epub 2018 May 3.
- Beste C, Muckschel M, Elben S, J Hartmann C, McIntyre CC, Saft C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Behavioral and neurophysiological evidence for the enhancement of cognitive control under dorsal pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease. Brain Struct Funct. 2015 Jul;220(4):2441-8. doi: 10.1007/s00429-014-0805-x. Epub 2014 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- Huntington
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