Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace Globus Pallidus u Huntingtonovy choroby

10. září 2012 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Jednocentrová (pilotní) studie pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) Globus Pallidus u Huntingtonovy choroby (HD)

Jedná se o jednocentrovou kontrolovanou studii fáze I, která hodnotí bezpečnost a účinnost stimulace dolních kaudálních dvou kontaktů (GPI) vs. horních dvou kontaktů kraniálních (GPE) u Huntingtonovy choroby (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 6 HD pacientů bude vybráno ze stávající větší kohorty HD pacientů po pečlivém vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení v měsíci 0. Pacienti budou přijati, pokud mezi měsícem 0 a měsícem 3 nebude pozorováno žádné významné zhoršení kognitivních funkcí. Předoperační klinický stav bude hodnocen dvakrát včetně United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), neuropsychologického, neurofyziologického a neuroradiologického hodnocení. 4 týdny po operaci se provádí rozsáhlé hodnocení účinků a vedlejších účinků každého jednotlivého kontaktu bilaterálních kvadripolárních elektrod.

Všichni pacienti obdrží stereotaktické umístění oboustranného stereotaktického zavedení dvou kvadripolárních elektrod do Globus pallidus, dva kontakty zasahují do GPE, dva do GPI v obou hemisférách. Operace bude provedena v celkové anestezii, Implantace stimulátoru (Kintera®) bude probíhat stejným postupem. Pooperační pacienti budou sledováni ve třech a šesti měsících a pravidelně až do 60 měsíců pomocí baterie klinických, neuropsychologických, psychiatrických, neurofyziologických a neurozobrazovacích testů.

Očekáváme, že tato studie poskytne racionální základ pro závěr o účinnosti, bezpečnosti, reprodukovatelnosti a dlouhodobých účincích pallidální hluboké mozkové stimulace (DBS) na motorické symptomy HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Německo, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky symptomatická a geneticky potvrzená Huntingtonova choroba (počet opakování CAG >= 36)
  • věk: > 18
  • středně těžké stadium onemocnění (UHDRS motor >= 30)
  • převládající pohybová porucha
  • compliance pacienta, stabilní kognice během 6měsíční fáze před zařazením (MDS>/= 120)
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pokročilé onemocnění, vylučující možnost dát informovaný souhlas
  • velmi rané stádium onemocnění způsobující lehké postižení
  • závažná komorbidita, která by mohla ohrozit prognózu života nebo vyloučit celkovou anestezii nebo imunosupresi
  • Hodnotící stupnice demence Mattis < 120
  • psychiatrické nebo osobnostní poruchy, které by mohly ohrozit sledování
  • účast na jiné studii (zejména transplantace)
  • těžká kortikální atrofie pozorovaná na CT a MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
6 týdnů stimulace s GPI (dolní kaudální dva kontakty), 4 týdny vymývání, 6 týdnů stimulace s GPE (horní kraniální dva kontakty).
Postup: Stimulace
6 týdnů stimulace pomocí GPI (dolní kaudální dva kontakty), 4 týdny vymývání, 6 týdnů stimulace GPE (horní lebeční dva kontakty)
Ostatní jména:
  • GPI
  • GPE
Postup: Stimulace
6 týdnů stimulace GPE (horní kraniální dva kontakty), 4 týdny vyplachování, 6 týdnů stimulace GPI (dolní kaudální dva kontakty)
Ostatní jména:
  • GPI
  • GPE
Experimentální: 2
6 týdnů stimulace GPE (horní kraniální dva kontakty), 4 týdny vyplachování, 6 týdnů stimulace GPI (dolní kaudální dva kontakty)
Postup: Stimulace
6 týdnů stimulace pomocí GPI (dolní kaudální dva kontakty), 4 týdny vymývání, 6 týdnů stimulace GPE (horní lebeční dva kontakty)
Ostatní jména:
  • GPI
  • GPE
Postup: Stimulace
6 týdnů stimulace GPE (horní kraniální dva kontakty), 4 týdny vyplachování, 6 týdnů stimulace GPI (dolní kaudální dva kontakty)
Ostatní jména:
  • GPI
  • GPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost stimulace GPI versus GPR (škála UHDRS)
Časové okno: 3 měsíce po stimulační léčbě
3 měsíce po stimulační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv léčby na kognitivní funkce (neuropsychologické testy)
Časové okno: 3 měsíce po stimulační léčbě
3 měsíce po stimulační léčbě
Účinky léčby na elektrofyziologické testy
Časové okno: 3 měsíce po stimulační léčbě
3 měsíce po stimulační léčbě
Účinky léčby na funkční stupnici (funkční schopnost, stupnice závislosti, TFC)
Časové okno: 3 měsíce po stimulační léčbě
3 měsíce po stimulační léčbě
Progrese onemocnění (motorický UHDRS)
Časové okno: 12 měsíců po stimulační léčbě
12 měsíců po stimulační léčbě
Účinek léčby na atrofii striata (CT skeny)
Časové okno: 3 měsíce po stimulační léčbě
3 měsíce po stimulační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Huntington

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit