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Stimolazione cerebrale profonda del globo pallido nella malattia di Huntington

10 settembre 2012 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studio a centro singolo (pilota) per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del Globus Pallidus nella malattia di Huntington (HD)

Questo è uno studio di fase I controllato in un unico centro, che valuta la sicurezza e l'efficacia della stimolazione dei due contatti caudali inferiori (GPI) rispetto ai due contatti craniali superiori (GPE) nella malattia di Huntington (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 6 pazienti con MH verrà selezionato da una coorte di pazienti con MH più ampia esistente dopo un'attenta valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione al mese 0. I pazienti verranno reclutati se non si osserva alcun deterioramento cognitivo significativo tra il mese 0 e il mese 3. Lo stato clinico preoperatorio sarà valutato due volte, inclusa la United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), le valutazioni neuropsicologiche, neurofisiologiche e neuroradiologiche. A 4 settimane dall'intervento ha luogo un'ampia valutazione degli effetti e degli effetti collaterali di ogni singolo contatto degli elettrodi quadripolari bilaterali.

Tutti i pazienti riceveranno un posizionamento stereotassico dell'inserimento stereotassico bilaterale di due elettrodi quadripolari nel Globus pallidus, due contatti che raggiungono il GPE, due il GPI all'interno di entrambi gli emisferi. L'intervento verrà eseguito in anestesia generale. L'impianto dello stimolatore (Kintera®) avverrà con la stessa procedura. I pazienti postoperatori saranno monitorati a tre e sei mesi e regolarmente fino a 60 mesi con una batteria di test clinici, neuropsicologici, psichiatrici, neurofisiologici e di neuroimaging.

Ci aspettiamo che questo studio fornisca una base razionale per concludere sull'efficacia, la sicurezza, la riproducibilità e gli effetti a lungo termine della stimolazione cerebrale profonda pallida (DBS) sui sintomi motori della MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Germania, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Huntington clinicamente sintomatica e geneticamente confermata (numero di ripetizioni CAG>= 36)
  • età: > 18 anni
  • stadio moderato della malattia (motore UHDRS>= 30)
  • disturbo del movimento predominante
  • compliance del paziente, cognizione stabile durante una fase di 6 mesi prima dell'inclusione (MDS>/= 120)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • malattia avanzata, precludendo la possibilità di dare il consenso informato
  • fase molto precoce della malattia che causa una disabilità minore
  • comorbidità grave che potrebbe compromettere la prognosi di vita o precludere l'anestesia generale o l'immunosoppressione
  • Scala di valutazione della demenza di Mattis <120
  • disturbi psichiatrici o di personalità che potrebbero compromettere il follow-up
  • partecipazione ad un altro studio (in particolare trapianto)
  • grave atrofia corticale osservata alla TC e alla RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
6 settimane di stimolazione con GPI (due contatti caudali inferiori), 4 settimane di wash-out, 6 settimane di stimolazione con GPE (due contatti craniali superiori).
Procedura: Stimolazione
6 settimane di stimolazione con GPI (due contatti caudali inferiori), 4 settimane di wash-out, 6 settimane di stimolazione GPE (due contatti craniali superiori)
Altri nomi:
  • GPI
  • GPE
Procedura: Stimolazione
6 settimane di stimolazione con GPE (due contatti craniali superiori), 4 settimane di wash-out, 6 settimane di stimolazione con GPI (due contatti caudali inferiori)
Altri nomi:
  • GPI
  • GPE
Sperimentale: 2
6 settimane di stimolazione con GPE (due contatti craniali superiori), 4 settimane di wash-out, 6 settimane di stimolazione con GPI (due contatti caudali inferiori)
Procedura: Stimolazione
6 settimane di stimolazione con GPI (due contatti caudali inferiori), 4 settimane di wash-out, 6 settimane di stimolazione GPE (due contatti craniali superiori)
Altri nomi:
  • GPI
  • GPE
Procedura: Stimolazione
6 settimane di stimolazione con GPE (due contatti craniali superiori), 4 settimane di wash-out, 6 settimane di stimolazione con GPI (due contatti caudali inferiori)
Altri nomi:
  • GPI
  • GPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione di GPI rispetto a GPR (scala UHDRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
3 mesi dopo il trattamento di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulle funzioni cognitive (test neuropsicologici)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
Effetti del trattamento sui test elettrofisiologici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
Effetti del trattamento su scala funzionale (capacità funzionale, scala di dipendenza, TFC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
Progressione della malattia (UHDRS motoria)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento di stimolazione
12 mesi dopo il trattamento di stimolazione
Effetto del trattamento sull'atrofia striatale (TC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di stimolazione
3 mesi dopo il trattamento di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huntington

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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