A Globus Pallidus mély agyi stimulációja Huntington-kórban
2012. szeptember 10. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Egyközponti (kísérleti) tanulmány a Globus Pallidus mély agystimulációjára (DBS) Huntington-kórban (HD)
Ez egy egyközpontú, kontrollált I. fázisú vizsgálat, amely az alsó caudalis two contact (GPI) és a felső koponyaérintkezők (GPE) stimulálásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli Huntington-kórban (HD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 6 HD-beteg kerül kiválasztásra a meglévő nagyobb HD-betegek csoportjából, a felvételi és kizárási kritériumok gondos értékelése után a 0. hónapban. A betegeket akkor veszik fel, ha a 0. hónap és a 3. hónap között nem észlelhető jelentős kognitív romlás. A preoperatív klinikai állapotot kétszer értékelik, beleértve a United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), neuropszichológiai, neurofiziológiai és neuroradiológiai értékeléseket. A műtét utáni 4 héttel a kétoldali négypólusú elektródák minden egyes érintkezésének hatásainak és mellékhatásainak kiterjedt értékelésére kerül sor.
Minden beteg kétoldali sztereotaktikus elhelyezést kap két négypólusú elektródával a Globus pallidusba, két érintkező eléri a GPE-t, kettő pedig a GPI-t mindkét féltekén belül. A műtét általános érzéstelenítésben történik. A stimulátor (Kintera®) beültetése ugyanebben az eljárásban történik. A posztoperatív betegeket három és hat hónapos korban, valamint rendszeresen 60 hónapig folyamatosan monitorozzák klinikai, neuropszichológiai, pszichiátriai, neurofiziológiai és neuroimaging tesztekkel.
Arra számítunk, hogy ez a vizsgálat racionális alapot nyújt a pallidális mélyagystimuláció (DBS) hatékonyságának, biztonságosságának, reprodukálhatóságának és a HD motoros tüneteire gyakorolt hosszú távú hatásainak megállapításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NW
-
Duesseldorf, NW, Németország, 40225
- Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag tünetmentes és genetikailag igazolt Huntington-kór (a CAG ismétlődések száma >= 36)
- életkor: > 18
- a betegség közepes stádiuma (UHDRS motor>= 30)
- uralkodó mozgászavar
- a beteg együttműködési képessége, stabil kognitív képesség a befogadást megelőző 6 hónapos fázisban (MDS>/= 120)
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott betegség, ami kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét
- a betegség nagyon korai stádiuma, amely kisebb fogyatékosságot okoz
- súlyos komorbiditás, amely veszélyeztetheti az élet előrejelzését, vagy kizárhatja az általános érzéstelenítést vagy az immunszuppressziót
- Mattis demencia értékelési skála < 120
- pszichiátriai vagy személyiségzavarok, amelyek veszélyeztethetik a nyomon követést
- részvétel egy másik vizsgálatban (különösen a transzplantációban)
- CT-n és MRI-n látható súlyos kérgi atrófia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
6 hetes stimuláció GPI-vel (alsó caudális két kontaktus), 4 hét kimosás, 6 hét stimuláció GPE-vel (felső koponya két kontaktus).
|
6 hetes stimuláció GPI-vel (alsó caudális két kontaktus), 4 hét kimosás, 6 hét stimuláció GPE (felső koponya két kontaktus)
Más nevek:
6 hetes stimuláció GPE-vel (felső koponya két kontaktus), 4 hét kimosás, 6 hét stimuláció GPI-vel (alsó caudális két kontaktus)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
6 hetes stimuláció GPE-vel (felső koponya két kontaktus), 4 hét kimosás, 6 hét stimuláció GPI-vel (alsó caudális két kontaktus)
|
6 hetes stimuláció GPI-vel (alsó caudális két kontaktus), 4 hét kimosás, 6 hét stimuláció GPE (felső koponya két kontaktus)
Más nevek:
6 hetes stimuláció GPE-vel (felső koponya két kontaktus), 4 hét kimosás, 6 hét stimuláció GPI-vel (alsó caudális két kontaktus)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GPI stimulálásának hatékonysága a GPR-rel szemben (UHDRS skála)
Időkeret: 3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatása a kognitív funkciókra (neuropszichológiai tesztek)
Időkeret: 3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
|
A kezelés hatása az elektrofiziológiai vizsgálatokra
Időkeret: 3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
|
A kezelés hatása a funkcionális skálára (funkcionális képesség, függőségi skála, TFC)
Időkeret: 3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
|
A betegség progressziója (motoros UHDRS)
Időkeret: 12 hónappal a stimulációs kezelés után
|
12 hónappal a stimulációs kezelés után
|
|
A kezelés hatása a striatális atrófiára (CT-vizsgálatok)
Időkeret: 3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
3 hónappal a stimulációs kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Temel Y, Cao C, Vlamings R, Blokland A, Ozen H, Steinbusch HW, Michelsen KA, von Horsten S, Schmitz C, Visser-Vandewalle V. Motor and cognitive improvement by deep brain stimulation in a transgenic rat model of Huntington's disease. Neurosci Lett. 2006 Oct 2;406(1-2):138-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.07.036. Epub 2006 Aug 14.
- Ferrea S, Groiss SJ, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Schnitzler A, Vesper J, Wojtecki L; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). Pallidal deep brain stimulation in juvenile Huntington's disease: local field potential oscillations and clinical data. J Neurol. 2018 Jul;265(7):1573-1579. doi: 10.1007/s00415-018-8880-1. Epub 2018 May 3.
- Beste C, Muckschel M, Elben S, J Hartmann C, McIntyre CC, Saft C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Behavioral and neurophysiological evidence for the enhancement of cognitive control under dorsal pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease. Brain Struct Funct. 2015 Jul;220(4):2441-8. doi: 10.1007/s00429-014-0805-x. Epub 2014 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Huntington
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .