Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Globus Palliduksen syvä aivostimulaatio Huntingtonin taudissa

maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhden keskuksen (pilotti) tutkimus Globus Palliduksen syväaivostimulaatiosta (DBS) Huntingtonin taudissa (HD)

Tämä on yhden keskuksen, kontrolloidun vaiheen I tutkimus, joka arvioi Huntingtonin taudin (HD) alemman kaudaalisen kahden kontaktin (GPI) ja ylemmän kallon kahden kontaktin (GPE) stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 6 HD-potilasta valitaan olemassa olevasta suuremmasta HD-potilasryhmästä, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on arvioitu huolellisesti kuukauden 0 kohdalla. Potilaat rekrytoidaan, jos merkittävää kognitiivista heikkenemistä ei havaita kuukauden 0 ja kuukauden 3 välillä. Preoperatiivinen kliininen tila arvioidaan kahdesti, mukaan lukien United Huntington Disease Rating Scale (UHDRS), neuropsykologiset, neurofysiologiset ja neuroradiologiset arvioinnit. Neljän viikon kuluttua leikkauksesta suoritetaan laaja vaikutusten ja sivuvaikutusten arviointi kahdenvälisten nelinapaisten elektrodien jokaisen kosketuksen yhteydessä.

Kaikki potilaat saavat stereotaktisen sijoituksen, jossa kaksi nelinapaista elektrodia asetetaan stereotaktisesti Globus pallidukseen, kaksi kosketinta saavuttavat GPE:n ja kaksi GPI:tä molemmilla pallonpuoliskoilla. Leikkaus tehdään yleisanestesiassa. Stimulaattorin (Kintera®) implantointi tapahtuu samassa toimenpiteessä. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan kolmen ja kuuden kuukauden iässä ja säännöllisesti 60 kuukauden iässä kliinisillä, neuropsykologisilla, psykiatrisilla, neurofysiologisilla ja neuroimaging-testeillä.

Odotamme, että tämä tutkimus tarjoaa järkevän perustan päätellä pallidaalisen syväaivostimulaation (DBS) tehosta, turvallisuudesta, toistettavuudesta ja pitkäaikaisista vaikutuksista HD:n motorisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Saksa, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti oireinen ja geneettisesti vahvistettu Huntingtonin tauti (CAG-toistojen määrä >= 36)
  • ikä: > 18
  • taudin kohtalainen vaihe (UHDRS-moottori>= 30)
  • hallitseva liikehäiriö
  • potilaan hoitomyöntyvyys, vakaa kognitio 6 kuukauden aikana ennen inkluusiota (MDS>/= 120)
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkälle edennyt sairaus, mikä estää kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • hyvin varhaisessa vaiheessa aiheuttavan lievän vamman
  • vakava komorbiditeetti, joka voi vaarantaa elämän ennusteen tai estää yleisanestesian tai immunosuppression
  • Mattis Dementia -luokitusasteikko < 120
  • psykiatriset tai persoonallisuushäiriöt, jotka saattavat vaarantaa seurannan
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen (erityisesti elinsiirtoon)
  • TT:ssä ja MRI:ssä havaittu vakava kortikaalinen atrofia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
6 viikkoa stimulaatiota GPI:llä (alempi kaudaalinen kaksi kontaktia), 4 viikkoa pesua, 6 viikkoa stimulaatiota GPE:llä (ylempi kraniaalinen kaksi kontaktia).
Menettely: Stimulaatio
6 viikkoa stimulaatiota GPI:llä (alempi kaudaalinen kaksi kontaktia), 4 viikkoa pesua, 6 viikkoa stimulaatiota GPE:llä (kaksi kallon yläkontaktia)
Muut nimet:
  • GPI
  • GPE
Menettely: Stimulaatio
6 viikkoa stimulaatiota GPE:llä (ylempi kraniaalinen kaksi kontaktia), 4 viikkoa pesua, 6 viikkoa stimulaatiota GPI:llä (alempi kaudaalinen kaksi kontaktia)
Muut nimet:
  • GPI
  • GPE
Kokeellinen: 2
6 viikkoa stimulaatiota GPE:llä (ylempi kraniaalinen kaksi kontaktia), 4 viikkoa pesua, 6 viikkoa stimulaatiota GPI:llä (alempi kaudaalinen kaksi kontaktia)
Menettely: Stimulaatio
6 viikkoa stimulaatiota GPI:llä (alempi kaudaalinen kaksi kontaktia), 4 viikkoa pesua, 6 viikkoa stimulaatiota GPE:llä (kaksi kallon yläkontaktia)
Muut nimet:
  • GPI
  • GPE
Menettely: Stimulaatio
6 viikkoa stimulaatiota GPE:llä (ylempi kraniaalinen kaksi kontaktia), 4 viikkoa pesua, 6 viikkoa stimulaatiota GPI:llä (alempi kaudaalinen kaksi kontaktia)
Muut nimet:
  • GPI
  • GPE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GPI:n stimuloinnin tehokkuus verrattuna GPR:ään (UHDRS-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus kognitiivisiin toimintoihin (neuropsykologiset testit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
Hoidon vaikutukset sähköfysiologisiin testeihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
Hoidon vaikutukset toiminnalliseen mittakaavaan (toiminnallinen kyky, riippuvuusasteikko, TFC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
Sairauden eteneminen (motorinen UHDRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
12 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
Hoidon vaikutus aivojuovion atrofiaan (CT-skannaukset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen
3 kuukautta stimulaatiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Huntington

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa