Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu gałki bladej w chorobie Huntingtona

10 września 2012 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Jednoośrodkowe (pilotażowe) badanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) gałki bladej w chorobie Huntingtona (HD)

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane badanie I fazy, które ocenia bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji dwóch kontaktów dolnych ogonów (GPI) w porównaniu z dwoma kontaktami górnych części czaszki (GPE) w chorobie Huntingtona (HD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 6 pacjentów z HD zostanie wybranych z istniejącej większej kohorty pacjentów z HD po starannej ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia w miesiącu 0. Pacjenci zostaną zrekrutowani, jeśli nie zaobserwowano znaczącego pogorszenia funkcji poznawczych między miesiącem 0 a miesiącem 3. Przedoperacyjny stan kliniczny zostanie oceniony dwukrotnie, włączając w to Skalę Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS), ocenę neuropsychologiczną, neurofizjologiczną i neuroradiologiczną. Po 4 tygodniach od operacji przeprowadzana jest obszerna ocena skutków i skutków ubocznych każdego pojedynczego kontaktu obustronnych elektrod czterobiegunowych.

Wszyscy pacjenci otrzymają stereotaktyczne umieszczenie dwustronnego stereotaktycznego wprowadzenia dwóch czterobiegunowych elektrod do gałki bladej, dwa kontakty dochodzące do GPE, dwa do GPI w obu półkulach. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. W tej samej procedurze odbędzie się wszczepienie stymulatora (Kintera®). Pacjenci po operacji będą monitorowani po trzech i sześciu miesiącach oraz regularnie do 60 miesięcy za pomocą baterii testów klinicznych, neuropsychologicznych, psychiatrycznych, neurofizjologicznych i neuroobrazowych.

Oczekujemy, że to badanie dostarczy racjonalnych podstaw do wyciągnięcia wniosków na temat skuteczności, bezpieczeństwa, odtwarzalności i długoterminowego wpływu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na objawy motoryczne HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NW
      • Duesseldorf, NW, Niemcy, 40225
        • Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery University Hospital Duesseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie objawowa i genetycznie potwierdzona choroba Huntingtona (liczba powtórzeń CAG>= 36)
  • wiek: > 18 lat
  • umiarkowany stopień zaawansowania choroby (silnik UHDRS>= 30)
  • dominujące zaburzenie ruchowe
  • zgoda pacjenta, stabilne funkcje poznawcze w fazie 6 miesięcy przed włączeniem (MDS>/= 120)
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana choroba, uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody
  • bardzo wczesne stadium choroby powodujące niewielką niepełnosprawność
  • ciężka choroba współistniejąca, która może zagrozić rokowaniu życiowemu lub uniemożliwić znieczulenie ogólne lub immunosupresję
  • Skala oceny demencji Mattisa < 120
  • zaburzenia psychiczne lub osobowości, które mogą zagrozić obserwacji
  • udział w innym badaniu (w szczególności przeszczepie)
  • ciężka atrofia korowa widoczna w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
6 tygodni stymulacji GPI (dwa kontakty dolne ogonowe), 4 tygodnie wypłukiwania, 6 tygodni stymulacji GPE (dwa kontakty górne czaszkowe).
Procedura: Stymulacja
6 tygodni stymulacji GPI (dwa kontakty w dolnej części ogona), 4 tygodnie wypłukiwania, 6 tygodni stymulacji GPE (dwa kontakty w górnej części czaszki)
Inne nazwy:
  • GPI
  • GPE
Procedura: Stymulacja
6 tygodni stymulacji GPE (dwa kontakty w górnej części czaszki), 4 tygodnie wypłukiwania, 6 tygodni stymulacji GPI (dwa kontakty w dolnej części ogona)
Inne nazwy:
  • GPI
  • GPE
Eksperymentalny: 2
6 tygodni stymulacji GPE (dwa kontakty w górnej części czaszki), 4 tygodnie wypłukiwania, 6 tygodni stymulacji GPI (dwa kontakty w dolnej części ogona)
Procedura: Stymulacja
6 tygodni stymulacji GPI (dwa kontakty w dolnej części ogona), 4 tygodnie wypłukiwania, 6 tygodni stymulacji GPE (dwa kontakty w górnej części czaszki)
Inne nazwy:
  • GPI
  • GPE
Procedura: Stymulacja
6 tygodni stymulacji GPE (dwa kontakty w górnej części czaszki), 4 tygodnie wypłukiwania, 6 tygodni stymulacji GPI (dwa kontakty w dolnej części ogona)
Inne nazwy:
  • GPI
  • GPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji GPI w porównaniu z GPR (skala UHDRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu stymulacji
3 miesiące po zabiegu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na funkcje poznawcze (testy neuropsychologiczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu stymulacji
3 miesiące po zabiegu stymulacji
Wpływ leczenia na badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu stymulacji
3 miesiące po zabiegu stymulacji
Wpływ leczenia na skalę funkcjonalną (sprawność funkcjonalna, skala uzależnienia, TFC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu stymulacji
3 miesiące po zabiegu stymulacji
Progresja choroby (motoryczny UHDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu stymulacji
12 miesięcy po zabiegu stymulacji
Wpływ leczenia na atrofię prążkowia (tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu stymulacji
3 miesiące po zabiegu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Vesper, Prof. Dr., Functional Neurosurgery and Stereotaxy, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huntington

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj