このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性腎細胞がん患者の一次治療および二次治療における RAD001 とスニチニブの有効性と安全性の比較 (RECORD-3)

2016年10月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性腎細胞がん患者の治療において、一次治療としてRAD001に続いて二次治療としてスニチニブを投与する場合と、一次治療として二次治療としてRAD001を投与する場合の有効性および安全性を比較するための非盲検多施設第II相試験。

この研究では、MRCC 患者の治療において、第一選択薬の RAD001 に続いて第二選択薬のスニチニブを投与する場合と、逆の順序である第一選択薬のスニチニブに続いて第二選択薬の RAD001 を使用する場合の有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami SC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida、Cataluna、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers cedex 02、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 進行した腎細胞癌の患者。
  2. -少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
  3. Karnofsky Performance Statusが70%以上の患者。
  4. 十分な骨髄機能。
  5. 十分な肝機能。
  6. 十分な腎機能。
  7. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 制度的正常値の下限 (LLN)
  8. -出産の可能性のある女性は、試験薬の投与前の14日以内に血清妊娠検査が陰性であった必要があります。 留学中は適切な避妊を行う必要があります。

除外基準:

  1. 大手術後4週間以内
  2. -研究治療の開始前4週間以内に放射線療法を受けた患者（骨病変に対する緩和放射線療法は、研究治療開始前の2週間以内に許可されました）。
  3. -研究の過程で主要な外科的処置が必要な患者
  4. 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折のある患者
  5. -標準的な医学療法で制御されていない発作の病歴を持つ患者
  6. -転移性RCCに対して以前に全身治療を受けた患者
  7. -以前に全身mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）またはVEGF阻害剤を投与された患者。 注：局所外科的腎摘出術後のアジュバント免疫療法、ワクチンまたはアジュバントソラフェニブの病歴は許容されます。
  8. RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者 RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
  9. -スニチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者

  10. -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。 注: 以前に CNS 転移を治療したことがある被験者 (手術プラスまたはマイナスの放射線療法、放射線手術、またはガンマナイフ) であり、次の基準の 3 つすべてを満たす被験者は適格です。

    • 無症状であり、
    • -登録前の6か月以上、アクティブなCNS転移の証拠がなく、
    • ステロイドや酵素誘発性抗けいれん薬（EIAC）を必要としない

  11. 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な胃腸の異常：

    • 吸収不良症候群
    • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大切除
    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • 炎症性腸疾患
    • 潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高いその他の胃腸の状態
    • -研究開始前の28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 治療。
  12. コントロール不良の高血圧 [収縮期血圧 (SBP) が 160mmHg 以上または拡張期血圧 (DBP) が 95mmHg 以上と定義]
  13. -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性全身治療を受けている患者
  14. -HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者。
  15. 出血が活発な患者。

  16. -過去12か月以内に重度および/または制御不能な病状またはその他の状態にある患者は、研究への参加に影響を与える可能性があります。

    • -心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、症候性末梢血管疾患、症候性うっ血性心不全（NYHA II、III、IV）、最初の研究治療の6か月前までの心筋梗塞、制御されていない重篤な心不整脈、研究の6か月前までの脳血管事故治療開始。
    • 修正された QT 間隔 (QTc) の延長 > 500 ミリ秒 (ミリ秒)。
    • スパイロメトリーおよび正常予測値の 50% である DLCO として定義されるいくつかの肺機能障害、および/または室内空気での安静時の 0^2 飽和度が 88% 以下。
    • -空腹時血清グルコース> 2.0 x ULNによって定義される、制御不良の糖尿病。
    • -患者を評価する能力、または患者が研究を完了する能力を損なう活動性（急性または慢性）または制御されていない感染/障害。
    • 慢性活動性肝炎や慢性持続性肝炎などの肝疾患。
  17. -一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害（CVA）の病歴。
  18. -過去6か月以内の肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 注: 治療用抗凝固剤で少なくとも 6 週間治療された最近の DVT の被験者は適格です。
  19. -別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、3年以下の治療を受けていない患者
  20. 適切な避妊方法を使用していない、または妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性患者。
  21. -他の治験薬を使用している患者、または研究治療開始の2週間前までに治験薬を投与された患者。
  22. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス 1L/スニチニブ 2L
エベロリムス ファースト ライン: 10 mg 経口、1 日 1 回 (5 mg 錠剤 2 錠)、継続治療。 スニチニブのセカンドライン: 50 mg 経口、1 日 1 回、4 週間治療後 2 週間休薬 (4/2)
薬：エベロリムス
エベロリムスは 10 mg/日で経口投与された。 エベロリムスは 5 mg 強度の錠剤として処方され、10 錠単位でアルミホイルの下にブリスター包装されています。
他の名前：
  • RAD001
薬：スニチニブ
スニチニブは、4 週間オン/2 週間オフのスケジュールで、毎日 50 mg を経口投与されました。 スニチニブは、現地の慣行に従い、12.5 mg、25 mg、または 50 mg の硬ゼラチン カプセルとして供給されました。
アクティブコンパレータ：スニチニブ 1L/エベロリムス 2L
スニチニブ ファースト ライン: 50 mg 経口、1 日 1 回、4 週間治療後 2 週間休薬 (4/2) エベロリムス セカンド ライン: 10 mg 経口、1 日 1 回 (5 mg 錠剤 2 錠)、継続治療
薬：エベロリムス
エベロリムスは 10 mg/日で経口投与された。 エベロリムスは 5 mg 強度の錠剤として処方され、10 錠単位でアルミホイルの下にブリスター包装されています。
他の名前：
  • RAD001
薬：スニチニブ
スニチニブは、4 週間オン/2 週間オフのスケジュールで、毎日 50 mg を経口投与されました。 スニチニブは、現地の慣行に従い、12.5 mg、25 mg、または 50 mg の硬ゼラチン カプセルとして供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存ファーストライン (PFS 1-L)
時間枠：放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長 35 か月まで、3 か月ごと
RECIST 1.0 による放射線データの研究者評価に基づく PFS_1L は、無作為化の日から、エベロリムスまたはスニチニブによる一次治療中または治療後の何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長 35 か月まで、3 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル複合（PFS-C）
時間枠：放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長約 56 か月まで、3 か月ごと
PFS-C (1L および 2L 試験薬の併用) は、両方の試験治療を組み合わせた複合エンドポイントでした。 それは、無作為化の日から次の最初の日までの時間として定義されました：何らかの原因による死亡日、または放射線学的に記録された患者の二次治療期間中またはその後の最初の放射線学的に記録された疾患の進行日。一次治療期間中の進行疾患であり、進行後6週間以内に二次治療にクロスオーバーした人。
放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長約 56 か月まで、3 か月ごと
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から 2 か月ごと、最後の患者が無作為化されてから 3 年後まで
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OS の分析には、観察された時期に関係なく、FAS のすべての死亡が含まれていました。
無作為化から 2 か月ごと、最後の患者が無作為化されてから 3 年後まで
全奏効率 (ORR) - ファーストライン (1-L)
時間枠：放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長 35 か月まで、3 か月ごと
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の数として定義され、RECIST ごとの放射線データの研究者評価に基づいていました。 「不明」の最高の全体的な応答を持つ参加者は、ORR の計算で非応答者として扱われました。 確認済み CR = 進行前に少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の CR 測定。 確認された PR = 進行前に少なくとも 4 週間の間隔を空けて、少なくとも 2 回の PR またはそれ以上の判定。 CR には、すべての標的および非標的病変の消失が必要でした。 PR には、すべての標的病変の最長直径の合計を少なくとも 30% 減少させる必要があり、基準として最長直径のベースライン合計を使用しました。 放射線学的評価 : 疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由があるまで、12 週間ごと。
放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長 35 か月まで、3 か月ごと
奏効期間 (DoR) - 一次治療 (1-L)
時間枠：放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長 35 か月まで、3 か月ごと
全奏効期間 (CR または PR) は、一次治療期間中の最良総合奏効 (BOR) が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であった患者にのみ適用されます。 開始日は、一次治療中に最初に記録された反応（CRまたはPR）の日付であり、終了日は、同じ治療ライン中または治療後に、最初に記録された基礎癌による進行または死亡として定義されたイベントの日付でした.
放射線学的評価に基づいて、疾患の進行、別の抗腫瘍療法の開始、またはその他の理由で最長 35 か月まで、3 か月ごと
FKSI-DRSリスクスコアが決定的に悪化するまでの時間（第一選択薬による少なくとも3スコア単位）
時間枠：治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
がん治療の機能的評価 - 腎臓症状指数、疾患関連症状 (FKSI-DRS) は、進行した腎臓がん患者が経験する症状を評価するための一連の項目です。 これらの症状には、疲労、痛み、体重減少、呼吸困難、咳、発熱、血尿などがあります。 各項目は 5 段階で採点されます (0 = まったくない、4 = とてもある)。 FKSI-DRS の合計スコアは、0 (最も深刻な症状) から 36 (症状なし) の範囲です。 決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 3 単位の減少として定義され、その後 1-L の治療中にこの閾値を超える増加が観察されませんでした。 少なくとも 3 単位の減少を報告する 1 つの測定値は、それが患者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
第一選択薬と第二選択薬の組み合わせによる FKSI-DRS リスクスコアの決定的な悪化までの時間、少なくとも 3 スコア単位
時間枠：治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
がん治療の機能的評価 - 腎臓症状指数、疾患関連症状 (FKSI-DRS) は、進行した腎臓がん患者が経験する症状を評価するための一連の項目です。 これらの症状には、疲労、痛み、体重減少、呼吸困難、咳、発熱、血尿などがあります。 各項目は 5 段階で採点されます (0 = まったくない、4 = とてもある)。 FKSI-DRS の合計スコアは、0 (最も深刻な症状) から 36 (症状なし) の範囲です。 決定的な劣化は、ベースラインと比較して少なくとも 3 ユニット減少し、1-L または 2-L 治療中にこの閾値を超える増加が観察されないこととして定義されました。 少なくとも 3 単位の減少を報告する 1 つの測定値は、それが患者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
EORTC QLQ-C30 の身体機能 (PF) スケールの決定的な悪化までの時間 - 第一選択薬 (1L) による
時間枠：治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) には、30 項目が含まれています。 これらには、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 PF、疲労サブスケール、および全体的な健康状態の標準化されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高く、症状が高く、生活の質が高いことを表します。 少なくとも 10% の決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 10% のスコアの減少として定義され、治療の最初の行で観察されたこのしきい値を超える増加は後でありません。 少なくとも 10% の減少を報告する 1 つの測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
EORTC QLQ-C30の身体機能スケールの決定的な悪化までの時間 - 第一選択薬と第二選択薬の併用による
時間枠：-治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) には、30 項目が含まれています。 これらには、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。PF、疲労サブスケール、および全体的な健康状態の標準化されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど高レベルを表します。機能/高レベルの症状/高生活の質。 少なくとも 10% の決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 10% のスコアの減少として定義され、その後、最初の行または 2 番目の行の治療中にこのしきい値を超える増加が観察されませんでした。 少なくとも 10% の減少を報告する 1 つの測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
-治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
第一選択薬によるEORTC QLQ-C30の世界的な健康状態/ QoLスコアの決定的な悪化までの時間
時間枠：治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) には、30 項目が含まれています。 これらには、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。PF、疲労サブスケール、および全体的な健康状態の標準化されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど高レベルを表します。機能/高レベルの症状/高生活の質。 少なくとも 10% の決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 10% のスコアの減少として定義され、治療の最初の行で観察されたこのしきい値を超える増加は後でありません。 少なくとも 10% の減少を報告する 1 つの測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
第一選択薬と第二選択薬の組み合わせによる EORTC QLQ-C30 の世界的な健康状態/QoL スコアの決定的な悪化までの時間
時間枠：治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) には、30 項目が含まれています。 これらには、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 PF、疲労サブスケール、および全体的な健康状態の標準化されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高く、症状が高く、生活の質が高いことを表します。 少なくとも 10% の決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 10% のスコアの減少として定義され、その後、最初の行または 2 番目の行の治療中にこのしきい値を超える増加が観察されませんでした。 少なくとも 10% の減少を報告する 1 つの測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
第一選択薬によるEORTC QLQ-C30の疲労スケールの決定的な悪化までの時間
時間枠：治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) には、30 項目が含まれています。 これらには、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。PF、疲労サブスケール、および全体的な健康状態の標準化されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど高レベルを表します。機能/高レベルの症状/高生活の質。 少なくとも 10% の決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 10% のスコアの減少として定義され、治療の最初の行で観察されたこのしきい値を超える増加は後でありません。 少なくとも 10% の減少を報告する 1 つの測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
第一選択薬と第二選択薬の併用によるEORTC QLQ-C30の疲労スケールの決定的な悪化までの時間
時間枠：治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) には、30 項目が含まれています。 これらには、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 PF、疲労サブスケール、および全体的な健康状態の標準化されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高く、症状が高く、生活の質が高いことを表します。 少なくとも 10% の決定的な悪化は、ベースラインと比較して少なくとも 10% のスコアの減少として定義され、その後、最初の行または 2 番目の行の治療中にこのしきい値を超える増加が観察されませんでした。 少なくとも 10% の減少を報告する 1 つの測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後の測定値である場合にのみ、決定的なものと見なされました。
治験薬の初回投与の14日前まで、各サイクルの1日目、28日目、治療訪問の終了時、28日間のFUP訪問時、その後毎月、最大3か月間、または別の抗がん剤の開始まで35ヶ月までの治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する