Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsjämförelse mellan RAD001 och Sunitinib vid första och andra linjens behandling av patienter med metastaserande njurcellscancer (RECORD-3)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter fas II-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av RAD001 som första linjen följt av andra linjens Sunitinib kontra Sunitinib som första linjen följt av andra linjens RAD001 vid behandling av patienter med metastaserande njurcellscancer.

Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av första linjens RAD001 följt av andra linjens sunitinib jämfört med den motsatta sekvensen: första linjens sunitinib följt av andra linjens RAD001 för behandling av patienter med MRCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers cedex 02, Frankrike, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med avancerad njurcellscancer.
  2. Patienter med minst en mätbar lesion.
  3. Patienter med Karnofsky Performance Status ≥70 %.
  4. Tillräcklig benmärgsfunktion.
  5. Tillräcklig leverfunktion.
  6. Tillräcklig njurfunktion.
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre gräns för institutionell normal (LLN)
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet. Adekvat preventivmedel måste användas under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 4 veckor efter en större operation
  2. Patienter som genomgått strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling (palliativ strålbehandling mot benskador tillåts inom 2 veckor innan studiebehandlingsstart).
  3. Patienter i behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång
  4. Patienter med ett allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  5. Patienter med anfall i anamnesen som inte kontrolleras med medicinsk standardbehandling
  6. Patienter som tidigare har fått systemisk behandling för sin metastaserande RCC
  7. Patienter som tidigare har fått systemiska mTOR-hämmare (sirolimus, temsirolimus, everolimus) eller VEGF-hämmare. Obs: Historik med adjuvant immunterapi, vacciner eller adjuvant sorafenib efter lokaliserad kirurgisk nefrektomi är acceptabelt.
  8. Patienter med känd överkänslighet mot RAD001 (everolimus) eller andra rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dess hjälpämnen Patienter med känd överkänslighet mot RAD001 (everolimus) eller andra rapamyciner eller dess hjälpämnen
  9. Patienter med känd överkänslighet mot sunitinib eller dess hjälpämnen

  10. Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Obs: Försökspersoner som tidigare har behandlat CNS-metastaser (kirurgi plus eller minus strålbehandling, strålkirurgi eller gammakniv) och uppfyller alla tre av följande kriterier är berättigade:

    • Är asymtomatiska och,
    • har inte haft några tecken på aktiva CNS-metastaser i ≥ 6 månader före inskrivningen och,
    • har inget krav på steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel (EIAC)

  11. Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter inklusive, men inte begränsat till:

    • Malabsorptionssyndrom
    • Större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
    • Aktiv magsårsjukdom
    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Ulcerös kolit eller andra gastrointestinala tillstånd med ökad risk för perforering
    • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar innan studiebehandling påbörjas.
  12. Dåligt kontrollerad hypertoni [definieras som systoliskt blodtryck (SBP) på ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) på ≥ 95 mmHg]
  13. Patienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel
  14. Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet.
  15. Patienter med aktiv blödning.

  16. Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd under de senaste 12 månaderna som kan påverka deras deltagande i studien, såsom:

    • Hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina pectoris, symtomatisk perifer kärlsjukdom, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA II, III, IV), hjärtinfarkt ≤ 6 månader före första studiebehandlingen, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi, cerebrovaskulära olyckor ≤ 6 månader före studien behandlingsstart.
    • Förlängning av korrigerat QT-intervall (QTc) > 500 millisekunder (ms).
    • Flera nedsatt lungfunktion definierad som spirometri och DLCO som är 50 % av det normala förväntade värdet och/eller 0^2 mättnad som är 88 % eller mindre i vila på rumsluft.
    • Dåligt kontrollerad diabetes definierad av fastande serumglukos >2,0 x ULN.
    • Varje aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad infektion/störning som försämrar förmågan att utvärdera patienten eller för patienten att slutföra studien.
    • Leversjukdom såsom kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit.
  17. Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inklusive transient ischemisk attack (TIA).
  18. Anamnes på lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna. Obs: Försökspersoner med nyligen DVT som har behandlats med terapeutiska antikoagulerande medel i minst 6 veckor är berättigade.
  19. Patienter som har en annan primär malignitet i anamnesen och utan behandling i ≤ 3 år
  20. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel, eller som är gravida eller ammar.
  21. Patienter som använder andra prövningsmedel eller som har fått prövningsläkemedel ≤ 2 veckor före studiebehandlingsstart.
  22. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: everolimus 1L/sunitinib 2L
everolimus First Line: 10 mg oralt, en gång dagligen, (två 5 mg tabletter), kontinuerlig behandling. sunitinib andra linjen: 50 mg oralt, en gång dagligen, 4 veckor på behandling följt av 2 veckors ledighet (4/2)
Läkemedel: everolimus
Everolimus administrerades oralt med 10 mg/dag. Everolimus är formulerad som tabletter med styrkan 5 mg, blisterförpackade under aluminiumfolie i enheter om 10 tabletter.
Andra namn:
  • RAD001
Läkemedel: sunitinib
Sunitinib administrerades oralt 50 mg dagligen, enligt ett schema på 4 veckor på/2 veckor ledigt. Sunitinib levererades som hårda gelatinkapslar om 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg enligt lokal praxis.
Aktiv komparator: sunitinib 1L/everolimus 2L
sunitinib First Line: 50 mg oralt, en gång dagligen, 4 veckor på behandling följt av 2 veckors ledighet (4/2) everolimus Second Line: 10 mg oralt, en gång dagligen (två 5 mg tabletter), kontinuerlig behandling
Läkemedel: everolimus
Everolimus administrerades oralt med 10 mg/dag. Everolimus är formulerad som tabletter med styrkan 5 mg, blisterförpackade under aluminiumfolie i enheter om 10 tabletter.
Andra namn:
  • RAD001
Läkemedel: sunitinib
Sunitinib administrerades oralt 50 mg dagligen, enligt ett schema på 4 veckor på/2 veckor ledigt. Sunitinib levererades som hårda gelatinkapslar om 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg enligt lokal praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad första linjen (PFS 1-L)
Tidsram: baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till 35 månader
PFS_1L baserat på utredares bedömning av röntgendata av RECIST 1.0, definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak under eller efter förstahandsbehandling med everolimus eller sunitinib. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till 35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad kombinerad (PFS-C)
Tidsram: baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till cirka 56 månader
PFS-C (1L och 2L studieläkemedel kombinerade) var ett sammansatt effektmått som kombinerade båda behandlingslinjerna. Det definierades som tiden från datumet för randomiseringen till det första av följande: dödsdatum på grund av någon orsak, eller datum för den första radiologiskt dokumenterade progressionssjukdomen under eller efter andrahandsbehandlingsperioden för patienter med en radiologiskt dokumenterad progressionssjukdom under första linjens behandlingsperiod och som hade gått över till andra linjens behandling inte mer än 6 veckor efter progression.
baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till cirka 56 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Varannan månad från randomisering upp till 3 år efter att patienten senast randomiserats
Total överlevnad definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Analysen av OS inkluderade alla dödsfall i FAS oavsett när de observerades.
Varannan månad från randomisering upp till 3 år efter att patienten senast randomiserats
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Första raden (1-L)
Tidsram: baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till 35 månader
ORR definierades som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och baserades på utredarens bedömning av radiologidata per RECIST. Deltagare med bästa övergripande svar på "Okänd" behandlades som icke-svarare vid beräkningen av ORR. Bekräftad CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum innan progression. Bekräftad PR = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression. CR krävde ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR krävde minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna av alla målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens. Radiologiska bedömningar: var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning.
baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till 35 månader
Duration of Response (DoR) - Första linjen (1-L)
Tidsram: baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till 35 månader
Varaktigheten av det totala svaret (CR eller PR) gäller endast för patienter vars bästa övergripande svar (BOR) var fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under förstahandsbehandlingsperioden. Startdatumet var datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) under förstahandsbehandlingen och slutdatumet var datumet för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av underliggande cancer under eller efter samma behandlingslinje .
baserat på radiologiska bedömningar var tredje månad fram till sjukdomsprogression, start av annan antineoplastisk behandling eller av någon annan anledning upp till 35 månader
Dags till definitiv försämring av FKSI-DRS-riskresultatet med minst 3 poängenheter per förstahandsläkemedel
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Den funktionella bedömningen av cancerterapi - njursymtomindex, sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS) är en uppsättning artiklar för att bedöma symtom som upplevs av patienter med avancerad njurcancer. Dessa symtom inkluderar trötthet, smärta, viktminskning, dyspné, hosta, feber och hematuri. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket). FKSI-DRS totalpoäng varierar från 0 (allvarligaste symtom) till 36 (inga symtom). Definitiv försämring definierades som en minskning med minst 3 enheter jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över detta tröskelvärde observerades under 1-L av behandlingen. En enstaka åtgärd som rapporterade en minskning med minst 3 enheter ansågs vara definitiv endast om den var den sista tillgängliga för patienten.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Dags till definitiv försämring av FKSI-DRS-riskpoängen med minst 3 poängenheter per första och andra linjens läkemedel kombinerade
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Den funktionella bedömningen av cancerterapi - njursymtomindex, sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS) är en uppsättning artiklar för att bedöma symtom som upplevs av patienter med avancerad njurcancer. Dessa symtom inkluderar trötthet, smärta, viktminskning, dyspné, hosta, feber och hematuri. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket). FKSI-DRS totalpoäng varierar från 0 (allvarligaste symtom) till 36 (inga symtom). Definitiv försämring definierades som en minskning med minst 3 enheter jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över detta tröskelvärde observerades under 1-L eller 2-L-behandlingen. En enstaka åtgärd som rapporterade en minskning med minst 3 enheter ansågs vara definitiv endast om den var den sista tillgängliga för patienten.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Dags till definitiv försämring av den fysiska funktionsskalan (PF) för EORTC QLQ-C30 - av första linjens (1L) läkemedel
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) innehåller 30 artiklar. Dessa inkluderar en global hälsostatus/QoL-skala, fem funktionsskalor, tre symptomskalor och sex enskilda objekt. Den standardiserade poängen för PF, trötthetsunderskalorna och globalt hälsotillstånd sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en hög funktionsnivå/hög nivå av symtom/hög livskvalitet. Definitiv försämring med minst 10 % definierades som en minskning av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerades under den första behandlingslinjen. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 10 % ansågs endast vara definitiv om den var den sista som var tillgänglig för deltagaren.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Dags till definitiv försämring av den fysiska funktionsskalan för EORTC QLQ-C30 - av första och andra linjens läkemedel kombinerade
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) innehåller 30 artiklar. Dessa inkluderar en global hälsostatus/QoL-skala, fem funktionsskalor, tre symtomskalor och sex enstaka poster. Den standardiserade poängen för PF, trötthetsunderskalorna och globala hälsostatus varierar från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en hög nivå av funktion/hög symptomnivå/hög livskvalitet. Definitiv försämring med minst 10 % definierades som en minskning av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerades under den första eller andra linjens behandling. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 10 % ansågs endast vara definitiv om den var den sista som var tillgänglig för deltagaren.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Dags för definitiv försämring av den globala hälsostatusen/QoL-poängen för EORTC QLQ-C30 av första linjens läkemedel
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) innehåller 30 artiklar. Dessa inkluderar en global hälsostatus/QoL-skala, fem funktionsskalor, tre symtomskalor och sex enstaka poster. Den standardiserade poängen för PF, trötthetsunderskalorna och globala hälsostatus varierar från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en hög nivå av funktion/hög symptomnivå/hög livskvalitet. Definitiv försämring med minst 10 % definierades som en minskning av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerades under den första behandlingslinjen. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 10 % ansågs endast vara definitiv om den var den sista som var tillgänglig för deltagaren.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Dags för definitiv försämring av den globala hälsostatusen/QoL-poängen för EORTC QLQ-C30 genom kombinerade första och andra linjens läkemedel
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) innehåller 30 artiklar. Dessa inkluderar en global hälsostatus/QoL-skala, fem funktionsskalor, tre symptomskalor och sex enskilda objekt. Den standardiserade poängen för PF, trötthetsunderskalorna och globalt hälsotillstånd sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en hög funktionsnivå/hög nivå av symtom/hög livskvalitet. Definitiv försämring med minst 10 % definierades som en minskning av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerades under den första eller andra linjens behandling. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 10 % ansågs endast vara definitiv om den var den sista som var tillgänglig för deltagaren.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Dags för definitiv försämring av trötthetsskalan för EORTC QLQ-C30 av första linjens läkemedel
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) innehåller 30 artiklar. Dessa inkluderar en global hälsostatus/QoL-skala, fem funktionsskalor, tre symtomskalor och sex enstaka poster. Den standardiserade poängen för PF, trötthetsunderskalorna och globala hälsostatus varierar från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en hög nivå av funktion/hög symptomnivå/hög livskvalitet. Definitiv försämring med minst 10 % definierades som en minskning av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerades under den första behandlingslinjen. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 10 % ansågs endast vara definitiv om den var den sista som var tillgänglig för deltagaren.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
Dags till definitiv försämring av trötthetsskalan för EORTC QLQ-C30 med kombination av första och andra linjens läkemedel
Tidsram: <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) innehåller 30 artiklar. Dessa inkluderar en global hälsostatus/QoL-skala, fem funktionsskalor, tre symptomskalor och sex enskilda objekt. Den standardiserade poängen för PF, trötthetsunderskalorna och globalt hälsotillstånd sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en hög funktionsnivå/hög nivå av symtom/hög livskvalitet. Definitiv försämring med minst 10 % definierades som en minskning av poängen med minst 10 % jämfört med baslinjen, utan någon senare ökning över denna tröskel observerades under den första eller andra linjens behandling. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 10 % ansågs endast vara definitiv om den var den sista som var tillgänglig för deltagaren.
<=14 dagar före den första dosen av studieläkemedel, dag 1, dag 28 i varje cykel, i slutet av behandlingsbesöket, vid 28 dagars FUP-besök och månadsvis därefter i upp till 3 månader eller tills en annan cancerbehandling påbörjas terapi upp till 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera