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RAD001与舒尼替尼一线和二线治疗转移性肾细胞癌的疗效和安全性比较 (RECORD-3)

2016年10月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心 II 期研究，比较 RAD001 作为一线后继二线舒尼替尼与舒尼替尼作为一线后继二线 RAD001 在治疗转移性肾细胞癌患者中的疗效和安全性。

本研究评估了一线 RAD001 随后二线舒尼替尼与相反顺序的疗效和安全性：一线舒尼替尼随后二线 RAD001 用于治疗 MRCC 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

471

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、德国、92637
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo、AR、意大利、52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers cedex 02、法国、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami SC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida、Cataluna、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 晚期肾细胞癌患者。
  2. 至少有一个可测量病变的患者。
  3. Karnofsky 表现状态≥70% 的患者。
  4. 足够的骨髓功能。
  5. 足够的肝功能。
  6. 足够的肾功能。
  7. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 机构正常值 (LLN) 的下限
  8. 有生育能力的女性必须在研究药物给药前 14 天内的血清妊娠试验呈阴性。 学习期间必须采取适当的避孕措施。

排除标准：

  1. 大手术后不到 4 周
  2. 在研究治疗开始前 4 周内接受过放射治疗的患者（允许在研究治疗开始前 2 周内对骨病变进行姑息性放射治疗）。
  3. 在研究过程中需要进行大手术的患者
  4. 有严重不愈合伤口、溃疡或骨折的患者
  5. 有癫痫病史且标准药物治疗无法控制的患者
  6. 既往接受过转移性 RCC 全身治疗的患者
  7. 既往接受过全身性 mTOR 抑制剂（西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）或 VEGF 抑制剂治疗的患者。 注意：接受局部肾切除术后辅助免疫治疗、疫苗或辅助索拉非尼的病史。
  8. 已知对 RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素（西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂过敏的患者 已知对 RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素或其赋形剂过敏的患者
  9. 已知对舒尼替尼或其赋形剂过敏的患者

  10. 中枢神经系统 (CNS) 转移的病史或临床证据。 注意：先前治疗过 CNS 转移（手术加或减放疗、放射外科或伽玛刀）并满足以下所有 3 条标准的受试者符合条件：

    • 是无症状的，
    • 在入组前 ≥ 6 个月没有活动性 CNS 转移的证据，并且，
    • 不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药 (EIAC)

  11. 具有临床意义的胃肠道异常包括但不限于：

    • 吸收不良综合征
    • 可能影响研究药物吸收的胃或小肠大切除术
    • 活动性消化性溃疡病
    • 炎症性肠病
    • 溃疡性结肠炎或其他会增加穿孔风险的胃肠道疾病
    • 开始研究治疗前 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
  12. 高血压控制不佳 [定义为收缩压 (SBP) ≥ 160mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 95mmHg]
  13. 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期全身治疗的患者
  14. 已知有 HIV 血清阳性史的患者。
  15. 活动性出血患者。

  16. 在过去 12 个月内患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响他们参与研究的状况的患者，例如：

    • 心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛、有症状的外周血管疾病、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）、首次研究治疗前 ≤ 6 个月的心肌梗塞、严重的不受控制的心律失常、研究前 ≤ 6 个月的脑血管意外治疗开始。
    • 校正后的 QT 间期 (QTc) 延长 > 500 毫秒 (msecs)。
    • 若干肺功能受损，定义为肺活量测定和 DLCO 为正常预测值的 50% 和/或 0^2 饱和度为 88% 或更低的静息室内空气。
    • 空腹血糖 >2.0 x ULN 定义的糖尿病控制不佳。
    • 任何活动的（急性或慢性）或不受控制的感染/病症会损害评估患者或患者完成研究的能力。
    • 肝脏疾病，例如慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎。
  17. 脑血管意外 (CVA) 病史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  18. 在过去 6 个月内有肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史。 注意：最近接受过至少 6 周治疗性抗凝剂治疗的 DVT 受试者符合条件。
  19. 有另一种原发性恶性肿瘤病史且停止治疗 ≤ 3 年的患者
  20. 未使用适当的节育方法，或怀孕或哺乳的有生育能力的女性患者。
  21. 正在使用其他研究药物或在研究治疗开始前 ≤ 2 周内接受过研究药物的患者。
  22. 患者不愿意或不能遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司 1L/舒尼替尼 2L
依维莫司一线：口服 10 毫克，每日一次（两片 5 毫克片剂），持续治疗。 舒尼替尼二线：口服 50 毫克，每天一次，治疗 4 周，然后停药 2 周 (4/2)
药品：依维莫司
依维莫司以 10 mg/天的剂量口服给药。 依维莫司被配制成 5 mg 强度的片剂，以 10 片为单位用铝箔泡罩包装。
其他名称：
  • RAD001
药品：舒尼替尼
舒尼替尼每天口服 50 毫克，服用 4 周/停药 2 周。 根据当地惯例，舒尼替尼以 12.5 mg、25 mg 或 50 mg 强度的硬明胶胶囊形式提供。
有源比较器：舒尼替尼 1L/依维莫司 2L
舒尼替尼一线：口服 50 毫克，每天一次，治疗 4 周后停药 2 周 (4/2) 依维莫司二线：口服 10 毫克，每天一次（两片 5 毫克片剂），持续治疗
药品：依维莫司
依维莫司以 10 mg/天的剂量口服给药。 依维莫司被配制成 5 mg 强度的片剂，以 10 片为单位用铝箔泡罩包装。
其他名称：
  • RAD001
药品：舒尼替尼
舒尼替尼每天口服 50 毫克，服用 4 周/停药 2 周。 根据当地惯例，舒尼替尼以 12.5 mg、25 mg 或 50 mg 强度的硬明胶胶囊形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存一线 (PFS 1-L)
大体时间：基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达 35 个月
PFS_1L 基于研究者通过 RECIST 1.0 对放射学数据的评估，定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展日期或在依维莫司或舒尼替尼一线治疗期间或之后因任何原因死亡的时间。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达 35 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存联合 (PFS-C)
大体时间：基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达约 56 个月
PFS-C（1L 和 2L 研究药物组合）是一个复合终点，它结合了两种研究治疗方法。 它被定义为从随机化日期到以下第一个日期的时间：由于任何原因死亡的日期，或在放射学记录的患者的二线治疗期间或之后第一次放射学记录的疾病进展的日期在一线治疗期间疾病进展，并且在疾病进展后不超过 6 周转入二线治疗。
基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达约 56 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机化开始到最后一位患者随机化后的 3 年内每 2 个月一次
总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 OS 分析包括 FAS 中的所有死亡，无论它们是何时观察到的。
从随机化开始到最后一位患者随机化后的 3 年内每 2 个月一次
总缓解率 (ORR) - 一线 (1-L)
大体时间：基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达 35 个月
ORR 被定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数，并且基于研究者根据 RECIST 对放射学数据的评估。 在 ORR 的计算中，将具有“未知”最佳整体响应的参与者视为无响应者。 确认的 CR = 在进展前至少相隔 4 周的至少两次 CR 测定。 确认的 PR = 在进展前至少间隔 4 周至少两次确定 PR 或更好。 CR 要求所有目标和非目标病变消失。 PR 要求所有目标病灶的最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和作为参考。 放射学评估：每 12 周一次，直至疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因。
基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达 35 个月
反应持续时间 (DoR) - 一线 (1-L)
大体时间：基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达 35 个月
总体反应持续时间（CR 或 PR）仅适用于一线治疗期间最佳总体反应（BOR）为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者。 开始日期是一线治疗期间首次记录到反应（CR 或 PR）的日期，结束日期是定义为同一治疗线期间或之后首次记录到的因潜在癌症进展或死亡的事件日期.
基于每 3 个月一次的放射学评估，直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或出于任何其他原因长达 35 个月
一线药物 FKSI-DRS 风险评分明确恶化至少 3 个评分单位的时间
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
癌症治疗的功能评估 - 肾脏症状指数、疾病相关症状 (FKSI-DRS) 是一组用于评估晚期肾癌患者所经历的症状的项目。 这些症状包括疲劳、疼痛、体重减轻、呼吸困难、咳嗽、发烧和血尿。 每个项目都采用 5 分制评分（0 = 完全没有；4 = 非常多）。 FKSI-DRS 总分范围从 0（最严重的症状）到 36（无症状）。 最终恶化定义为与基线相比至少减少 3 个单位，并且在 1-L 治疗期间没有观察到超过该阈值的后期增加。 报告减少至少 3 个单位的单个测量值只有在它是患者可用的最后一个测量值时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
一线和二线药物组合使 FKSI-DRS 风险评分明确恶化至少 3 个评分单位的时间
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
癌症治疗的功能评估 - 肾脏症状指数、疾病相关症状 (FKSI-DRS) 是一组用于评估晚期肾癌患者所经历的症状的项目。 这些症状包括疲劳、疼痛、体重减轻、呼吸困难、咳嗽、发烧和血尿。 每个项目都采用 5 分制评分（0 = 完全没有；4 = 非常多）。 FKSI-DRS 总分范围从 0（最严重的症状）到 36（无症状）。 最终恶化定义为与基线相比至少减少 3 个单位，并且在 1-L 或 2-L 治疗期间观察到的后来没有增加超过该阈值。 报告减少至少 3 个单位的单个测量值只有在它是患者可用的最后一个测量值时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
EORTC QLQ-C30 的身体功能 (PF) 量表最终恶化的时间 - 按一线 (1L) 药物
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 包含 30 个项目。 其中包括全球健康状况/QoL 量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。 PF、疲劳分量表和总体健康状况的标准化评分范围为 0 至 100，较高的评分表示高水平的功能/高水平的症状/高生活质量。 最终恶化至少 10% 定义为与基线相比评分降低至少 10%，并且在第一线治疗期间观察到的评分没有超过该阈值。 报告减少至少 10% 的单一措施只有在它是参与者可用的最后一个措施时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
EORTC QLQ-C30 的身体功能量表最终恶化的时间 - 一线和二线药物联合使用
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 包含 30 个项目。 其中包括全球健康状况/QoL 量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。PF、疲劳子量表和整体健康状况的标准化评分范围为 0 到 100，分数越高代表水平越高功能/高水平症状/高生活质量。 最终恶化至少 10% 定义为与基线相比评分降低至少 10%，并且在一线或二线治疗期间观察到的评分没有超过该阈值。 报告减少至少 10% 的单一措施只有在它是参与者可用的最后一个措施时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
一线药物导致 EORTC QLQ-C30 的全球健康状况/QoL 评分最终恶化的时间
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 包含 30 个项目。 其中包括全球健康状况/QoL 量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。PF、疲劳子量表和整体健康状况的标准化评分范围为 0 到 100，分数越高代表水平越高功能/高水平症状/高生活质量。 最终恶化至少 10% 定义为与基线相比评分降低至少 10%，并且在第一线治疗期间观察到的评分没有超过该阈值。 报告减少至少 10% 的单一措施只有在它是参与者可用的最后一个措施时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
一线和二线药物联合使用导致 EORTC QLQ-C30 的全球健康状况/QoL 评分最终恶化的时间
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 包含 30 个项目。 其中包括全球健康状况/QoL 量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。 PF、疲劳分量表和总体健康状况的标准化评分范围为 0 至 100，较高的评分表示高水平的功能/高水平的症状/高生活质量。 最终恶化至少 10% 定义为与基线相比评分降低至少 10%，并且在一线或二线治疗期间观察到的评分没有超过该阈值。 报告减少至少 10% 的单一措施只有在它是参与者可用的最后一个措施时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
一线药物导致 EORTC QLQ-C30 疲劳量表最终恶化的时间
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 包含 30 个项目。 其中包括全球健康状况/QoL 量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。PF、疲劳子量表和整体健康状况的标准化评分范围为 0 到 100，分数越高代表水平越高功能/高水平症状/高生活质量。 最终恶化至少 10% 定义为与基线相比评分降低至少 10%，并且在第一线治疗期间观察到的评分没有超过该阈值。 报告减少至少 10% 的单一措施只有在它是参与者可用的最后一个措施时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
联合一线和二线药物对 EORTC QLQ-C30 疲劳量表的最终恶化时间
大体时间：<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 包含 30 个项目。 其中包括全球健康状况/QoL 量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。 PF、疲劳分量表和总体健康状况的标准化评分范围为 0 至 100，较高的评分表示高水平的功能/高水平的症状/高生活质量。 最终恶化至少 10% 定义为与基线相比评分降低至少 10%，并且在一线或二线治疗期间观察到的评分没有超过该阈值。 报告减少至少 10% 的单一措施只有在它是参与者可用的最后一个措施时才被认为是确定的。
<=首次研究药物给药前 14 天、每个周期的第 1 天、第 28 天、治疗访视结束时、第 28 天 FUP 访视时以及此后每月一次，最多 3 个月或直至开始另一种抗癌药长达35个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT编号)

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