Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti RAD001 versus sunitinib v léčbě první a druhé linie pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RECORD-3)

4. října 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti RAD001 jako první linie, po níž následoval sunitinib druhé linie versus sunitinib jako první linie následovaný RAD001 druhé linie v léčbě pacientů s metastatickým renálním karcinomem.

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost první linie RAD001 následované sunitinibem druhé linie oproti opačné sekvenci: sunitinib první linie následovaný RAD001 druhé linie pro léčbu pacientů s MRCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers cedex 02, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Tchaj-wan
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým renálním karcinomem.
  2. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí.
  3. Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem ≥70 %.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně.
  5. Přiměřená funkce jater.
  6. Přiměřená funkce ledvin.
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice ústavní normy (LLN)
  8. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před podáním studovaného léku. Během studie musí být používána vhodná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 4 týdny po velké operaci
  2. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (paliativní radioterapie kostních lézí povolena během 2 týdnů před zahájením studijní léčby).
  3. Pacienti, kteří v průběhu studie potřebují velký chirurgický zákrok
  4. Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti
  5. Pacienti s anamnézou záchvatů, které nejsou kontrolovány standardní léčebnou terapií
  6. Pacienti, kteří dříve dostávali systémovou léčbu svého metastatického RCC
  7. Pacienti, kteří dříve užívali systémové inhibitory mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus) nebo inhibitory VEGF. Poznámka: Anamnéza adjuvantní imunoterapie, vakcín nebo adjuvantního sorafenibu po lokalizované chirurgické nefrektomii je přijatelná.
  8. Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny nebo na jeho pomocné látky
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na sunitinib nebo jeho pomocné látky

  10. Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS). Poznámka: Subjekty, které již dříve léčily metastázy do CNS (chirurgie plus nebo minus radioterapie, radiochirurgie nebo gama nůž) a splňují všechna 3 z následujících kritérií, jsou způsobilí:

    • Jsou asymptomatické a,
    • neměli žádné známky aktivních metastáz do CNS po dobu ≥ 6 měsíců před zařazením do studie a
    • nepotřebují steroidy nebo antikonvulziva indukující enzymy (EIAC)

  11. Klinicky významné gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:

    • Malabsorpční syndrom
    • Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
    • Aktivní peptický vřed
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným rizikem perforace
    • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  12. Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 95 mmHg]
  13. Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním přípravkem
  14. Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze.
  15. Pacienti s aktivním krvácením.

  16. Pacienti, kteří mají během posledních 12 měsíců jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, jako například:

    • Srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, symptomatické onemocnění periferních cév, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA II, III, IV), infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, cerebrovaskulární příhody ≤ 6 měsíců před studií zahájení léčby.
    • Prodloužení opraveného intervalu QT (QTc) > 500 milisekund (ms).
    • Několikanásobné poškození funkce plic, jak je definováno jako spirometrie a DLCO, které je 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace 0^2, která je 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti.
    • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 2,0 x ULN.
    • Jakákoli aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná infekce/poruchy, které zhoršují schopnost pacienta vyhodnotit nebo dokončit studii.
    • Onemocnění jater, jako je chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida.
  17. Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  18. Plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců. Poznámka: Subjekty s nedávnou DVT, kteří byli léčeni terapeutickými antikoagulačními činidly po dobu alespoň 6 týdnů, jsou způsobilí.
  19. Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu a jsou bez léčby po dobu ≤ 3 let
  20. Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody, jsou těhotné nebo kojící.
  21. Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  22. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: everolimus 1 l/sunitinib 2 l
everolimus první linie: 10 mg perorálně, jednou denně, (dvě 5 mg tablety), nepřetržitá léčba. sunitinib Druhá linie: 50 mg perorálně, jednou denně, 4 týdny léčby následované 2 týdny bez (4/2)
Lék: everolimus
Everolimus byl podáván perorálně v dávce 10 mg/den. Everolimus je formulován jako tablety o síle 5 mg, balené v blistrech pod hliníkovou fólií v jednotkách po 10 tabletách.
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: sunitinib
Sunitinib byl podáván perorálně v dávce 50 mg denně v režimu 4 týdny s léčbou/2 týdny bez léčby. Sunitinib byl dodáván jako tvrdé želatinové tobolky o síle 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg podle místní praxe.
Aktivní komparátor: sunitinib 1 l/everolimus 2 l
sunitinib první linie: 50 mg perorálně, jednou denně, 4 týdny léčby následované 2 týdny bez (4/2) everolimu Druhá linie: 10 mg perorálně, jednou denně (dvě 5 mg tablety), nepřetržitá léčba
Lék: everolimus
Everolimus byl podáván perorálně v dávce 10 mg/den. Everolimus je formulován jako tablety o síle 5 mg, balené v blistrech pod hliníkovou fólií v jednotkách po 10 tabletách.
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: sunitinib
Sunitinib byl podáván perorálně v dávce 50 mg denně v režimu 4 týdny s léčbou/2 týdny bez léčby. Sunitinib byl dodáván jako tvrdé želatinové tobolky o síle 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg podle místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První linie přežití bez progrese (PFS 1-L)
Časové okno: na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení další antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do 35 měsíců
PFS_1L na základě hodnocení radiologických dat zkoušejícím podle RECIST 1.0 byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během nebo po léčbě první linie everolimem nebo sunitinibem. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení další antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované přežití bez progrese (PFS-C)
Časové okno: na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení jiné antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do přibližně 56 měsíců
PFS-C (kombinace 1 l a 2 l studijních léků) byl složený cílový bod, který kombinoval obě linie studijní léčby. Byl definován jako čas od data randomizace do prvního z následujících: datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum první radiologicky doložené progrese onemocnění během nebo po období druhé linie léčby u pacientů s radiologicky dokumentovaným progresi onemocnění v období léčby první linie a kteří nepřešli na léčbu druhé linie nejpozději 6 týdnů po progresi.
na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení jiné antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do přibližně 56 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 2 měsíce od randomizace až do 3 let od posledního randomizovaného pacienta
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza OS zahrnovala všechna úmrtí ve FAS bez ohledu na to, kdy byla pozorována.
Každé 2 měsíce od randomizace až do 3 let od posledního randomizovaného pacienta
Celková míra odezvy (ORR) – první řádek (1-l)
Časové okno: na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení další antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do 35 měsíců
ORR byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a byla založena na hodnocení radiologických dat výzkumným pracovníkem podle RECIST. Účastníci s nejlepší celkovou odpovědí „Neznámé“ byli při výpočtu ORR považováni za nereagující. Potvrzená CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí. Potvrzená PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí. CR vyžadovala vymizení všech cílových i necílových lézí. PR vyžadovala alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součet nejdelších průměrů. Radiologické vyšetření: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, zahájení jiné antineoplastické terapie nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení další antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do 35 měsíců
Doba odezvy (DoR) – první linie (1-l)
Časové okno: na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení další antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do 35 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (CR nebo PR) se vztahuje pouze na pacienty, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) během období léčby první linie. Počáteční datum bylo datum první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) během léčby první linie a datum ukončení bylo datum události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu během nebo po stejné linii léčby .
na základě radiologických vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení další antineoplastické léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu až do 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení skóre rizika FKSI-DRS o nejméně 3 jednotky skóre u léku první linie
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků ledvin, příznaky související s onemocněním (FKSI-DRS) je soubor položek pro hodnocení příznaků, které pociťují pacienti s pokročilým karcinomem ledvin. Tyto příznaky zahrnují únavu, bolest, ztrátu hmotnosti, dušnost, kašel, horečku a hematurii. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 4 = velmi). Celkové skóre FKSI-DRS se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 36 (bez příznaků). Definitivní zhoršení bylo definováno jako pokles alespoň o 3 jednotky ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během 1 l léčby nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 3 jednotky bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním dostupným pro pacienta.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení skóre rizika FKSI-DRS nejméně o 3 jednotky skóre podle léků první a druhé linie dohromady
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků ledvin, příznaky související s onemocněním (FKSI-DRS) je soubor položek pro hodnocení příznaků, které pociťují pacienti s pokročilým karcinomem ledvin. Tyto příznaky zahrnují únavu, bolest, ztrátu hmotnosti, dušnost, kašel, horečku a hematurii. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 4 = velmi). Celkové skóre FKSI-DRS se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 36 (bez příznaků). Definitivní zhoršení bylo definováno jako pokles alespoň o 3 jednotky ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během léčby 1 l nebo 2 l nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 3 jednotky bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním dostupným pro pacienta.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení stupnice fyzického fungování (PF) EORTC QLQ-C30 – lékem první linie (1 l)
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje 30 položek. Patří mezi ně škála globálního zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Standardizované skóre pro PF, subškály únavy a globální zdravotní stav se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň fungování/vysokou úroveň symptomů/vysokou kvalitu života. Definitivní zhoršení alespoň o 10 % bylo definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během první linie léčby nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 10 % bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním, které měl účastník k dispozici.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení stupnice fyzického fungování EORTC QLQ-C30 – kombinací léků první a druhé linie
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje 30 položek. Patří mezi ně globální škála zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Standardizované skóre pro PF, subškály únavy a globální zdravotní stav se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň fungování/vysoká úroveň symptomů/vysoká kvalita života. Definitivní zhoršení alespoň o 10 % bylo definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během léčby první nebo druhé linie nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 10 % bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním, které měl účastník k dispozici.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu/skóre QoL EORTC QLQ-C30 lékem první linie
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje 30 položek. Patří mezi ně globální škála zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Standardizované skóre pro PF, subškály únavy a globální zdravotní stav se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň fungování/vysoká úroveň symptomů/vysoká kvalita života. Definitivní zhoršení alespoň o 10 % bylo definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během první linie léčby nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 10 % bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním, které měl účastník k dispozici.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu/skóre QoL EORTC QLQ-C30 kombinací léků první a druhé linie
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje 30 položek. Patří mezi ně škála globálního zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Standardizované skóre pro PF, subškály únavy a globální zdravotní stav se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň fungování/vysokou úroveň symptomů/vysokou kvalitu života. Definitivní zhoršení alespoň o 10 % bylo definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během léčby první nebo druhé linie nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 10 % bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním, které měl účastník k dispozici.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení stupnice únavy EORTC QLQ-C30 lékem první linie
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje 30 položek. Patří mezi ně globální škála zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Standardizované skóre pro PF, subškály únavy a globální zdravotní stav se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň fungování/vysoká úroveň symptomů/vysoká kvalita života. Definitivní zhoršení alespoň o 10 % bylo definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během první linie léčby nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 10 % bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním, které měl účastník k dispozici.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Čas do definitivního zhoršení stupnice únavy EORTC QLQ-C30 kombinací léků první a druhé linie
Časové okno: <=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje 30 položek. Patří mezi ně škála globálního zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Standardizované skóre pro PF, subškály únavy a globální zdravotní stav se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň fungování/vysokou úroveň symptomů/vysokou kvalitu života. Definitivní zhoršení alespoň o 10 % bylo definováno jako snížení skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž během léčby první nebo druhé linie nebylo pozorováno žádné pozdější zvýšení nad tuto hranici. Jedno opatření vykazující pokles alespoň o 10 % bylo považováno za definitivní pouze v případě, že bylo posledním, které měl účastník k dispozici.
<=14 dní před první dávkou studovaného léku, 1. den, 28. den každého cyklu, na konci léčebné návštěvy, při 28denní návštěvě FUP a poté měsíčně po dobu až 3 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby terapie až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit