Comparación de eficacia y seguridad de RAD001 frente a sunitinib en el tratamiento de primera y segunda línea de pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RECORD-3)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de RAD001 como primera línea seguido de sunitinib de segunda línea versus sunitinib como primera línea seguido de RAD001 de segunda línea en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales.
Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad de RAD001 de primera línea seguido de sunitinib de segunda línea frente a la secuencia opuesta: sunitinib de primera línea seguido de RAD001 de segunda línea para el tratamiento de pacientes con MRCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Weiden, Alemania, 92637
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMK
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-747
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Novartis Investigative Site
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Lleida, Cataluna, España, 25198
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital Norwlak SC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami SC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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NY, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute Oncology
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Duke
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Advanced Healthcare SC
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Angers cedex 02, Francia, 49055
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59020
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francia, 54511
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80132
- Novartis Investigative Site
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AR
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Arezzo, AR, Italia, 52100
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
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Chihuahua, México, 31000
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Perú, 11
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Niaosong Township, Taiwán, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células renales avanzado.
- Pacientes con al menos una lesión medible.
- Pacientes con un estado funcional de Karnofsky ≥70%.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función hepática adecuada.
- Función renal adecuada.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ límite inferior de la normalidad institucional (LLN)
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio. Se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 4 semanas después de una cirugía mayor
- Pacientes que recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (radioterapia paliativa para lesiones óseas permitida dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio).
- Pacientes que necesitan un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
- Pacientes con una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
- Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar
- Pacientes que han recibido tratamiento sistémico previo para su CCR metastásico
- Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de mTOR sistémicos (sirolimus, temsirolimus, everolimus) o inhibidores de VEGF. Nota: Se aceptan antecedentes de inmunoterapia adyuvante, vacunas o sorafenib adyuvante después de una nefrectomía quirúrgica localizada.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus) u otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus) u otras rapamicinas o a sus excipientes
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a sunitinib o a sus excipientes
Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Nota: Los sujetos que tienen metástasis del SNC previamente tratadas (cirugía más o menos radioterapia, radiocirugía o bisturí gamma) y cumplen con los 3 de los siguientes criterios son elegibles:
- Son asintomáticos y,
- no han tenido evidencia de metástasis activas en el SNC durante ≥ 6 meses antes de la inscripción y,
- no tienen necesidad de esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas (EIAC)
Anormalidades gastrointestinales clínicamente significativas que incluyen, pero no se limitan a:
- Síndrome de malabsorción
- Resección mayor del estómago o del intestino delgado que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica (PAS) de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 95 mmHg]
- Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor
- Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
- Pacientes con sangrado activo.
Pacientes que tengan cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones en los últimos 12 meses que podrían afectar su participación en el estudio, tales como:
- Angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina de pecho inestable, enfermedad vascular periférica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II, III, IV), infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del primer tratamiento del estudio, arritmia cardíaca grave no controlada, accidentes cerebrovasculares ≤ 6 meses antes del estudio comienzo del tratamiento.
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 500 milisegundos (mseg).
- Función pulmonar severamente deteriorada definida como espirometría y DLCO que es 50% del valor normal predicho y/o 0^2 de saturación que es 88% o menos en reposo con aire ambiente.
- Diabetes mal controlada definida por glucosa sérica en ayunas >2,0 x LSN.
- Cualquier infección/trastorno activo (agudo o crónico) o no controlado que perjudique la capacidad de evaluar al paciente o que el paciente complete el estudio.
- Enfermedad hepática como hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), incluido accidente isquémico transitorio (AIT).
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses. Nota: Los sujetos con TVP reciente que hayan sido tratados con agentes anticoagulantes terapéuticos durante al menos 6 semanas son elegibles.
- Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria y sin tratamiento durante ≤ 3 años
- Pacientes mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados, o que estén embarazadas o amamantando.
- Pacientes que estén usando otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: everolimus 1L/sunitinib 2L
everolimus First Line: 10 mg por vía oral, una vez al día, (dos tabletas de 5 mg), tratamiento continuo.
sunitinib de segunda línea: 50 mg por vía oral, una vez al día, 4 semanas de tratamiento seguido de 2 semanas de descanso (4/2)
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Everolimus se administró por vía oral a razón de 10 mg/día.
Everolimus está formulado en tabletas de 5 mg de concentración, envasadas en blísteres bajo papel de aluminio en unidades de 10 tabletas.
Otros nombres:
Sunitinib se administró por vía oral, 50 mg al día, en un programa de 4 semanas sí/2 semanas no.
Sunitinib se suministró en cápsulas de gelatina dura de 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de acuerdo con la práctica local.
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Comparador activo: sunitinib 1L/everolimus 2L
sunitinib Primera línea: 50 mg por vía oral, una vez al día, 4 semanas de tratamiento seguido de 2 semanas sin (4/2) everolimus Segunda línea: 10 mg por vía oral, una vez al día (dos comprimidos de 5 mg), tratamiento continuo
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Everolimus se administró por vía oral a razón de 10 mg/día.
Everolimus está formulado en tabletas de 5 mg de concentración, envasadas en blísteres bajo papel de aluminio en unidades de 10 tabletas.
Otros nombres:
Sunitinib se administró por vía oral, 50 mg al día, en un programa de 4 semanas sí/2 semanas no.
Sunitinib se suministró en cápsulas de gelatina dura de 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de acuerdo con la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera línea de supervivencia libre de progresión (PFS 1-L)
Periodo de tiempo: basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta 35 meses
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PFS_1L basado en la evaluación del investigador de los datos de radiología por RECIST 1.0, se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante o después del tratamiento de primera línea con everolimus o sunitinib.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta 35 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión combinada (PFS-C)
Periodo de tiempo: basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta aproximadamente 56 meses
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PFS-C (medicamentos del estudio de 1 L y 2 L combinados) fue un criterio de valoración compuesto que combinó ambas líneas de tratamiento del estudio.
Se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes: fecha de muerte por cualquier causa, o fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente durante o después del período de tratamiento de segunda línea para pacientes con una enfermedad documentada radiológicamente. progresión de la enfermedad en el período de tratamiento de primera línea y que habían cruzado al tratamiento de segunda línea no más de 6 semanas después de la progresión.
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basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta aproximadamente 56 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde la aleatorización hasta 3 años después del último paciente aleatorizado
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El análisis de OS incluyó todas las muertes en el FAS independientemente de cuándo se observaron.
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Cada 2 meses desde la aleatorización hasta 3 años después del último paciente aleatorizado
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Tasa de respuesta general (ORR) - Primera línea (1-L)
Periodo de tiempo: basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta 35 meses
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La ORR se definió como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) y se basó en la evaluación del investigador de los datos radiológicos según RECIST.
Los participantes con la mejor respuesta general de "Desconocido" fueron tratados como no respondedores en el cálculo de la ORR.
RC confirmada = al menos dos determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión.
PR confirmada = al menos dos determinaciones de PR o mejor con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión.
CR requería la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
La RP requería una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros más largos.
Evaluaciones radiológicas: cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón.
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basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta 35 meses
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Duración de la respuesta (DoR) - Primera línea (1-L)
Periodo de tiempo: basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta 35 meses
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La duración de la respuesta general (CR o PR) se aplica solo a los pacientes cuya Mejor respuesta general (BOR) fue Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) durante el período de tratamiento de primera línea.
La fecha de inicio fue la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) durante el tratamiento de primera línea y la fecha de finalización fue la fecha del evento definido como la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente durante o después de la misma línea de tratamiento. .
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basado en evaluaciones radiológicas cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, inicio de otra terapia antineoplásica o por cualquier otra razón hasta 35 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de riesgo de FKSI-DRS en al menos 3 unidades de puntuación por fármaco de primera línea
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de síntomas renales, Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) es un conjunto de elementos para evaluar los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer de riñón avanzado.
Estos síntomas incluyen fatiga, dolor, pérdida de peso, disnea, tos, fiebre y hematuria.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0 = nada; 4 = mucho).
La puntuación total de FKSI-DRS varía de 0 (síntomas más graves) a 36 (sin síntomas).
El deterioro definitivo se definió como una disminución de al menos 3 unidades en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante el 1 L de tratamiento.
Una sola medida que reportara una disminución de al menos 3 unidades se consideró definitiva solo si era la última disponible para el paciente.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de riesgo de FKSI-DRS en al menos 3 unidades de puntuación por medicamentos de primera y segunda línea combinados
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de síntomas renales, Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) es un conjunto de elementos para evaluar los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer de riñón avanzado.
Estos síntomas incluyen fatiga, dolor, pérdida de peso, disnea, tos, fiebre y hematuria.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0 = nada; 4 = mucho).
La puntuación total de FKSI-DRS varía de 0 (síntomas más graves) a 36 (sin síntomas).
El deterioro definitivo se definió como una disminución de al menos 3 unidades en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante el tratamiento de 1 L o 2 L.
Una sola medida que reportara una disminución de al menos 3 unidades se consideró definitiva solo si era la última disponible para el paciente.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la escala de funcionamiento físico (FP) de la EORTC QLQ-C30 - por fármaco de primera línea (1L)
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems.
Estos incluyen una escala global de estado de salud/CdV, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems únicos.
La puntuación estandarizada para las subescalas de FP, fatiga y estado de salud global varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un alto nivel de funcionamiento/alto nivel de síntomas/alta calidad de vida.
El deterioro definitivo de al menos un 10 % se definió como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante la primera línea de tratamiento.
Una sola medida que informaba una disminución de al menos el 10% se consideraba definitiva solo si era la última disponible para el participante.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Tiempo hasta el Deterioro Definitivo de la Escala de Funcionamiento Físico de la EORTC QLQ-C30 - por Medicamentos de Primera y Segunda Línea Combinados
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems.
Estos incluyen una escala de estado de salud/CdV global, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales. La puntuación estandarizada para la FP, las subescalas de fatiga y el estado de salud global varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel alto. de funcionamiento/alto nivel de síntomas/alta calidad de vida.
El deterioro definitivo de al menos un 10 % se definió como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante el tratamiento de primera o segunda línea.
Una sola medida que informaba una disminución de al menos el 10% se consideraba definitiva solo si era la última disponible para el participante.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado de salud global/puntuaciones de calidad de vida del EORTC QLQ-C30 por fármaco de primera línea
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems.
Estos incluyen una escala de estado de salud/CdV global, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales. La puntuación estandarizada para la FP, las subescalas de fatiga y el estado de salud global varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel alto. de funcionamiento/alto nivel de síntomas/alta calidad de vida.
El deterioro definitivo de al menos un 10 % se definió como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante la primera línea de tratamiento.
Una sola medida que informaba una disminución de al menos el 10% se consideraba definitiva solo si era la última disponible para el participante.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado de salud global/puntajes de calidad de vida del EORTC QLQ-C30 por medicamentos de primera y segunda línea combinados
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems.
Estos incluyen una escala global de estado de salud/CdV, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems únicos.
La puntuación estandarizada para las subescalas de FP, fatiga y estado de salud global varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un alto nivel de funcionamiento/alto nivel de síntomas/alta calidad de vida.
El deterioro definitivo de al menos un 10 % se definió como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante el tratamiento de primera o segunda línea.
Una sola medida que informaba una disminución de al menos el 10% se consideraba definitiva solo si era la última disponible para el participante.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la escala de fatiga del EORTC QLQ-C30 por el fármaco de primera línea
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems.
Estos incluyen una escala de estado de salud/CdV global, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales. La puntuación estandarizada para la FP, las subescalas de fatiga y el estado de salud global varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel alto. de funcionamiento/alto nivel de síntomas/alta calidad de vida.
El deterioro definitivo de al menos un 10 % se definió como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante la primera línea de tratamiento.
Una sola medida que informaba una disminución de al menos el 10% se consideraba definitiva solo si era la última disponible para el participante.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la escala de fatiga del EORTC QLQ-C30 por fármacos de primera y segunda línea combinados
Periodo de tiempo: <= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems.
Estos incluyen una escala global de estado de salud/CdV, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems únicos.
La puntuación estandarizada para las subescalas de FP, fatiga y estado de salud global varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un alto nivel de funcionamiento/alto nivel de síntomas/alta calidad de vida.
El deterioro definitivo de al menos un 10 % se definió como una disminución en la puntuación de al menos un 10 % en comparación con el valor inicial, sin que se observara un aumento posterior por encima de este umbral durante el tratamiento de primera o segunda línea.
Una sola medida que informaba una disminución de al menos el 10% se consideraba definitiva solo si era la última disponible para el participante.
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<= 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el día 1, el día 28 de cada ciclo, al final de la visita de tratamiento, en la visita de FUP de 28 días y mensualmente a partir de entonces hasta por 3 meses o hasta el inicio de otro tratamiento contra el cáncer terapia hasta 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Voss MH, Chen D, Reising A, Marker M, Shi J, Xu J, Ostrovnaya I, Seshan VE, Redzematovic A, Chen YB, Patel P, Han X, Hsieh JJ, Hakimi AA, Motzer RJ. PTEN Expression, Not Mutation Status in TSC1, TSC2, or mTOR, Correlates with the Outcome on Everolimus in Patients with Renal Cell Carcinoma Treated on the Randomized RECORD-3 Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):506-514. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1833. Epub 2018 Oct 16.
- Knox JJ, Barrios CH, Kim TM, Cosgriff T, Srimuninnimit V, Pittman K, Sabbatini R, Rha SY, Flaig TW, Page RD, Beck JT, Cheung F, Yadav S, Patel P, Geoffrois L, Niolat J, Berkowitz N, Marker M, Chen D, Motzer RJ. Final overall survival analysis for the phase II RECORD-3 study of first-line everolimus followed by sunitinib versus first-line sunitinib followed by everolimus in metastatic RCC. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1339-1345. doi: 10.1093/annonc/mdx075. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2269.
- Motzer RJ, Barrios CH, Kim TM, Falcon S, Cosgriff T, Harker WG, Srimuninnimit V, Pittman K, Sabbatini R, Rha SY, Flaig TW, Page R, Bavbek S, Beck JT, Patel P, Cheung FY, Yadav S, Schiff EM, Wang X, Niolat J, Sellami D, Anak O, Knox JJ. Phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus and second-line sunitinib versus first-line sunitinib and second-line everolimus in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2765-72. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6911. Epub 2014 Jul 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001L2202
- 2009-011056-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .