Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetssammenligning av RAD001 versus Sunitinib i førstelinje- og andrelinjebehandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RECORD-3)

4. oktober 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter fase II-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til RAD001 som førstelinje etterfulgt av andrelinje Sunitinib versus Sunitinib som førstelinje etterfulgt av andrelinje RAD001 i behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.

Denne studien vurderte effekten og sikkerheten til førstelinje RAD001 etterfulgt av andrelinje sunitinib versus motsatt sekvens: førstelinje sunitinib etterfulgt av andrelinje RAD001 for behandling av pasienter med MRCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Frankrike
      • Angers cedex 02, Frankrike, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avansert nyrecellekarsinom.
  2. Pasienter med minst én målbar lesjon.
  3. Pasienter med Karnofsky Performance Status ≥70 %.
  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for institusjonell normal (LLN)
  8. Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før administrasjonen av studiemedisinen. Tilstrekkelig prevensjon må brukes under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 4 uker etter større operasjon
  2. Pasienter som hadde strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandlingen (palliativ strålebehandling mot beinlesjoner tillatt innen 2 uker før studiebehandlingsstart).
  3. Pasienter som trenger større kirurgiske inngrep i løpet av studien
  4. Pasienter med et alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  5. Pasienter med anfallshistorie(r) som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling
  6. Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling for deres metastatiske RCC
  7. Pasienter som tidligere har fått systemiske mTOR-hemmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus) eller VEGF-hemmere. Merk: Anamnese med adjuvant immunterapi, vaksiner eller adjuvant sorafenib etter lokalisert kirurgisk nefrektomi er akseptabelt.
  8. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjelpestoffer Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner eller dets hjelpestoffer
  9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor sunitinib eller dets hjelpestoffer

  10. Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Merk: Personer som tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi pluss eller minus strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv) og oppfyller alle de tre av følgende kriteriene er kvalifisert:

    • Er asymptomatiske og,
    • har ikke hatt noen tegn på aktive CNS-metastaser i ≥ 6 måneder før påmelding og,
    • har ikke behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva (EIAC)

  11. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

    • Malabsorpsjonssyndrom
    • Stor reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
    • Aktiv magesårsykdom
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Ulcerøs kolitt, eller andre gastrointestinale tilstander med økt risiko for perforering
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før start av studiebehandling.
  12. Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk (SBP) på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) på ≥ 95 mmHg]
  13. Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel
  14. Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet.
  15. Pasienter med aktiv blødning.

  16. Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander i løpet av de siste 12 månedene som kan påvirke deres deltakelse i studien, for eksempel:

    • Hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA II, III, IV), hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første studiebehandling, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studien behandlingsstart.
    • Forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc) > 500 millisekunder (ms).
    • Flere nedsatt lungefunksjon som definert som spirometri og DLCO som er 50 % av den normale predikerte verdien og/eller 0^2 metning som er 88 % eller mindre i hvile på romluft.
    • Dårlig kontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose >2,0 x ULN.
    • Enhver aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert infeksjon/lidelser som svekker evnen til å evaluere pasienten eller for pasienten til å fullføre studien.
    • Leversykdom som kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt.
  17. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA).
  18. Anamnese med lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene. Merk: Personer med nylig DVT som har blitt behandlet med terapeutiske antikoagulasjonsmidler i minst 6 uker er kvalifisert.
  19. Pasienter som har hatt en annen primær malignitet i anamnesen og som ikke har vært behandlet i ≤ 3 år
  20. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder, eller som er gravide eller ammer.
  21. Pasienter som bruker andre undersøkelsesmidler eller som hadde fått undersøkelsesmedisiner ≤ 2 uker før studiebehandlingsstart.
  22. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: everolimus 1L/sunitinib 2L
everolimus førstelinje: 10 mg oralt, én gang daglig, (to 5 mg tabletter), kontinuerlig behandling. sunitinib andre linje: 50 mg oralt, en gang daglig, 4 uker på behandling etterfulgt av 2 uker fri (4/2)
Legemiddel: everolimus
Everolimus ble administrert oralt med 10 mg/dag. Everolimus er formulert som tabletter på 5 mg styrke, blisterpakket under aluminiumsfolie i enheter på 10 tabletter.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: sunitinib
Sunitinib ble administrert oralt 50 mg daglig, etter en tidsplan på 4 uker på/2 uker av. Sunitinib ble levert som harde gelatinkapsler på 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg i henhold til lokal praksis.
Aktiv komparator: sunitinib 1L/everolimus 2L
sunitinib First Line: 50 mg oralt, én gang daglig, 4 uker på behandling etterfulgt av 2 ukers fri (4/2) everolimus Second Line: 10 mg oralt, én gang daglig (to 5 mg tabletter), kontinuerlig behandling
Legemiddel: everolimus
Everolimus ble administrert oralt med 10 mg/dag. Everolimus er formulert som tabletter på 5 mg styrke, blisterpakket under aluminiumsfolie i enheter på 10 tabletter.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: sunitinib
Sunitinib ble administrert oralt 50 mg daglig, etter en tidsplan på 4 uker på/2 uker av. Sunitinib ble levert som harde gelatinkapsler på 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg i henhold til lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse førstelinje (PFS 1-L)
Tidsramme: basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil 35 måneder
PFS_1L basert på etterforskers vurdering av radiologidata av RECIST 1.0, ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak under eller etter førstelinjebehandling med everolimus eller sunitinib. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse kombinert (PFS-C)
Tidsramme: basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil ca. 56 måneder
PFS-C (1L og 2L studiemedisiner kombinert) var et sammensatt endepunkt som kombinerte begge studiebehandlingslinjene. Det ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den første av følgende: dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dato for den første radiologisk dokumenterte progresjonssykdommen under eller etter andrelinjebehandlingsperioden for pasienter med en radiologisk dokumentert progresjonssykdom i førstelinjebehandlingsperioden og som hadde gått over til andrelinjebehandling ikke mer enn 6 uker etter progresjon.
basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil ca. 56 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 2. måned fra randomisering opp til 3 år etter siste pasient randomisert
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen av OS inkluderte alle dødsfall i FAS uavhengig av når de ble observert.
Hver 2. måned fra randomisering opp til 3 år etter siste pasient randomisert
Samlet svarfrekvens (ORR) – førstelinje (1-L)
Tidsramme: basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil 35 måneder
ORR ble definert som antall deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) og var basert på etterforskers vurdering av radiologidata per RECIST. Deltakere med den beste generelle responsen på "Ukjent" ble behandlet som ikke-respondere i beregningen av ORR. Bekreftet CR = minst to bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom før progresjon. Bekreftet PR = minst to bestemmelser av PR eller bedre med minst 4 ukers mellomrom før progresjon. CR krevde en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR krevde minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene av alle mållesjoner, og tok utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse. Radiologiske vurderinger: hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn.
basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil 35 måneder
Varighet av respons (DoR) – førstelinje (1-L)
Tidsramme: basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil 35 måneder
Varighet av total respons (CR eller PR) gjelder bare for pasienter hvis beste samlede respons (BOR) var komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i løpet av førstelinjebehandlingsperioden. Startdatoen var datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) under førstelinjebehandlingen og sluttdatoen var datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft under eller etter samme behandlingslinje .
basert på radiologiske vurderinger hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av annen antineoplastisk behandling eller av annen grunn opptil 35 måneder
Tid til endelig forringelse av FKSI-DRS-risikoscore med minst 3 poengenheter etter førstelinjemedikament
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - nyresymptomindeks, sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS) er et sett med elementer for å vurdere symptomer som pasienter med avansert nyrekreft opplever. Disse symptomene inkluderer tretthet, smerte, vekttap, dyspné, hoste, feber og hematuri. Hvert element scores på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye). FKSI-DRS totalscore varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 36 (ingen symptomer). Definitiv forverring ble definert som en reduksjon med minst 3 enheter sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under 1-L av behandlingen. Et enkelt tiltak som rapporterte en reduksjon på minst 3 enheter ble ansett som definitive bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for pasienten.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Tid til endelig forringelse av FKSI-DRS-risikoscore med minst 3 poengenheter etter første- og andrelinjemedikamenter kombinert
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - nyresymptomindeks, sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS) er et sett med elementer for å vurdere symptomer som pasienter med avansert nyrekreft opplever. Disse symptomene inkluderer tretthet, smerte, vekttap, dyspné, hoste, feber og hematuri. Hvert element scores på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye). FKSI-DRS totalscore varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 36 (ingen symptomer). Definitiv forverring ble definert som en reduksjon med minst 3 enheter sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under 1-L eller 2-L-behandlingen. Et enkelt tiltak som rapporterte en reduksjon på minst 3 enheter ble ansett som definitive bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for pasienten.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Tid til endelig forringelse av den fysiske funksjonsskalaen (PF) til EORTC QLQ-C30 - etter førstelinjes (1L) medikament
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) inneholder 30 elementer. Disse inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Den standardiserte skåren for PF, tretthetsunderskalaer og global helsestatus varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som representerer et høyt funksjonsnivå/høyt symptomnivå/høy livskvalitet. Definitiv forverring med minst 10 % ble definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under den første behandlingslinjen. Et enkelt tiltak som rapporterte en nedgang på minst 10 %, ble ansett som definitivt bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for deltakeren.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Tid til endelig forringelse av den fysiske funksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30 - med første- og andrelinjemedikamenter kombinert
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) inneholder 30 elementer. Disse inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Den standardiserte poengsummen for PF, fatigue subscales og global helsestatus varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyt nivå av funksjon/høyt symptomnivå/høy livskvalitet. Definitiv forverring med minst 10 % ble definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under førstelinje- eller andrelinjebehandling. Et enkelt tiltak som rapporterte en nedgang på minst 10 %, ble ansett som definitivt bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for deltakeren.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Tid til endelig forverring av den globale helsestatusen/QoL-poengene til EORTC QLQ-C30 etter førstelinjemedikament
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) inneholder 30 elementer. Disse inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Den standardiserte poengsummen for PF, fatigue subscales og global helsestatus varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyt nivå av funksjon/høyt symptomnivå/høy livskvalitet. Definitiv forverring med minst 10 % ble definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under den første behandlingslinjen. Et enkelt tiltak som rapporterte en nedgang på minst 10 %, ble ansett som definitivt bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for deltakeren.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Tid til endelig forverring av den globale helsestatusen/QoL-poengene til EORTC QLQ-C30 med første- og andrelinjemedikamenter kombinert
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) inneholder 30 elementer. Disse inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Den standardiserte skåren for PF, tretthetsunderskalaer og global helsestatus varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som representerer et høyt funksjonsnivå/høyt symptomnivå/høy livskvalitet. Definitiv forverring med minst 10 % ble definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under førstelinje- eller andrelinjebehandling. Et enkelt tiltak som rapporterte en nedgang på minst 10 %, ble ansett som definitivt bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for deltakeren.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Tid til endelig forringelse av utmattelsesskalaen til EORTC QLQ-C30 av førstelinjemedikamenter
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) inneholder 30 elementer. Disse inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Den standardiserte poengsummen for PF, fatigue subscales og global helsestatus varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyt nivå av funksjon/høyt symptomnivå/høy livskvalitet. Definitiv forverring med minst 10 % ble definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under den første behandlingslinjen. Et enkelt tiltak som rapporterte en nedgang på minst 10 %, ble ansett som definitivt bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for deltakeren.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
Tid til endelig forverring av utmattelsesskalaen til EORTC QLQ-C30 med første- og andrelinjemedikamenter kombinert
Tidsramme: <=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) inneholder 30 elementer. Disse inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Den standardiserte skåren for PF, tretthetsunderskalaer og global helsestatus varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som representerer et høyt funksjonsnivå/høyt symptomnivå/høy livskvalitet. Definitiv forverring med minst 10 % ble definert som en reduksjon i poengsum med minst 10 % sammenlignet med baseline, med ingen senere økning over denne terskelen observert under førstelinje- eller andrelinjebehandling. Et enkelt tiltak som rapporterte en nedgang på minst 10 %, ble ansett som definitivt bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for deltakeren.
<=14 dager før den første dosen med studiemedisin, på dag 1, dag 28 i hver syklus, ved slutten av behandlingsbesøket, ved 28 dagers FUP-besøket og månedlig deretter i opptil 3 måneder eller inntil oppstart av en annen kreftbehandling terapi opptil 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere