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전이성 신세포암 환자의 1차 및 2차 치료에서 RAD001과 Sunitinib의 효능 및 안전성 비교 (RECORD-3)

2016년 10월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 신세포암 환자의 치료에서 1차 치료제 RAD001과 2차 치료제인 수니티닙 대 1차 치료제인 RAD001과 2차 치료제인 RAD001의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 연구.

이 연구는 MRCC 환자의 치료를 위해 1차 RAD001 이후 2차 수니티닙 대 반대 순서인 1차 수니티닙 이후 2차 RAD001의 효능 및 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

471

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, 독일, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers cedex 02, 프랑스, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hongkong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 신장 세포 암종 환자.
  2. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
  3. Karnofsky 수행 상태가 70% 이상인 환자.
  4. 적절한 골수 기능.
  5. 적절한 간 기능.
  6. 적절한 신장 기능.
  7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 제도적 정상 하한(LLN)
  8. 가임 여성은 연구 약물 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 대수술 후 4주 미만
  2. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 환자(연구 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법 허용).
  3. 임상시험 기간 중 대수술이 필요한 환자
  4. 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
  5. 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 발작 병력이 있는 환자
  6. 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 환자
  7. 이전에 전신 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스) 또는 VEGF 억제제를 투여받은 환자. 참고: 국소 외과적 신절제술 후 보조 면역요법, 백신 또는 보조 소라페닙의 병력은 허용됩니다.
  8. RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성이 있는 환자
  9. 수니티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

  10. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거. 참고: 이전에 CNS 전이를 치료한 적이 있는 피험자(수술 플러스 또는 마이너스 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 피험자는 적격입니다.

    • 무증상이며,
    • 등록 전 ≥ 6개월 동안 활동성 CNS 전이의 증거가 없었고,
    • 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제(EIAC)에 대한 요구 사항이 없습니다.

  11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 이상:

    • 흡수장애 증후군
    • 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 소장의 대절제
    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 염증성 장 질환
    • 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
    • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.
  12. 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 95mmHg으로 정의됨]
  13. 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자
  14. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자.
  15. 활동성 출혈 환자.

  16. 지난 12개월 이내에 다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

    • 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증, 증후성 말초 혈관 질환, 증후성 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV), 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 6개월 전 심근 경색증, 조절되지 않는 중증 심장 부정맥, 연구 전 ≤ 6개월 후 뇌혈관 사고 치료 시작.
    • 수정된 QT 간격(QTc) > 500밀리초(msecs)의 연장.
    • 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 88% 이하인 0^2 포화도로 정의되는 여러 가지 손상된 폐 기능.
    • ULN의 2.0배를 초과하는 공복 혈청 포도당으로 정의되는, 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
    • 환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 임의의 활성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애.
    • 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환.
  17. 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
  18. 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.
  19. 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있고 ≤ 3년 동안 치료를 받지 않은 환자
  20. 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성 환자.
  21. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 전에 연구용 약물을 투여받은 환자.
  22. 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 1L/수니티닙 2L
everolimus First Line: 경구로 10mg, 1일 1회(5mg 정제 2개), 지속적 치료. 수니티닙 2차 라인: 50mg 경구, 1일 1회, 4주간 치료 후 2주간 휴약(4/2)
의약품: 에버로리무스
Everolimus는 10mg/일로 경구 투여되었습니다. Everolimus는 10정 단위로 알루미늄 호일 아래 물집 포장된 5mg 강도의 정제로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 수니티닙
Sunitinib은 4주 온 / 2주 오프의 일정에 따라 매일 50mg을 경구 투여했습니다. Sunitinib은 현지 관행에 따라 12.5mg, 25mg 또는 50mg 강도의 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
활성 비교기: 수니티닙 1L/에베로리무스 2L
수니티닙 1차: 50mg 경구, 1일 1회, 4주간 치료 후 2주간 휴약(4/2) everolimus 2차: 10mg 경구, 1일 1회(2개의 5mg 정제), 연속 치료
의약품: 에버로리무스
Everolimus는 10mg/일로 경구 투여되었습니다. Everolimus는 10정 단위로 알루미늄 호일 아래 물집 포장된 5mg 강도의 정제로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 수니티닙
Sunitinib은 4주 온 / 2주 오프의 일정에 따라 매일 50mg을 경구 투여했습니다. Sunitinib은 현지 관행에 따라 12.5mg, 25mg 또는 50mg 강도의 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 1선(PFS 1-L)
기간: 질병 진행, 다른 항종양 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 35개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
PFS_1L은 RECIST 1.0에 의한 방사선 데이터의 조사자 평가를 기반으로 하여 무작위배정 날짜부터 에베로리무스 또는 수니티닙으로 1차 치료를 받는 동안 또는 그 이후 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
질병 진행, 다른 항종양 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 35개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 복합(PFS-C)
기간: 질병 진행, 다른 항신생물 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 약 56개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
PFS-C(1L 및 2L 연구 약물 조합)는 두 연구 치료 라인을 결합한 복합 종점이었습니다. 무작위 배정 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 방사선학적으로 기록된 환자의 2차 치료 기간 동안 또는 그 이후에 방사선학적으로 기록된 첫 번째 진행 질환 날짜 1차 치료 기간에 질병이 진행되었고 진행 후 6주 이내에 2차 치료로 넘어간 환자.
질병 진행, 다른 항신생물 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 약 56개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 3년까지 2개월마다
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 분석에는 관찰 시기에 관계없이 FAS의 모든 사망이 포함되었습니다.
무작위 배정 후 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 3년까지 2개월마다
전체 응답률(ORR) - 첫 번째 라인(1-L)
기간: 질병 진행, 다른 항종양 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 35개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 수로 정의되었으며 RECIST에 따른 방사선 데이터의 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 전체 반응이 '알 수 없음'으로 가장 좋은 참가자는 ORR 계산 시 무반응자로 취급되었습니다. 확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정. 확증된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 이상의 PR 결정. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실을 요구했습니다. PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 모든 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소해야 했습니다. 방사선학적 평가: 질병 진행, 다른 항종양 요법 시작 또는 기타 이유가 있을 때까지 12주마다.
질병 진행, 다른 항종양 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 35개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
응답 기간(DoR) - 1차 라인(1-L)
기간: 질병 진행, 다른 항종양 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 35개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
전체 반응 기간(CR 또는 PR)은 1차 치료 기간 동안 최상의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에게만 적용됩니다. 시작일은 1차 치료 중 처음으로 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜였고, 종료일은 동일한 치료 기간 동안 또는 그 이후에 기저 암으로 인해 문서화된 첫 번째 진행 또는 사망으로 정의된 사건의 날짜였습니다. .
질병 진행, 다른 항종양 요법 시작 또는 기타 이유로 최대 35개월까지 3개월마다 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
FKSI-DRS 위험 점수가 1차 약물에 의해 최소 3점 이상 악화되기까지의 시간
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
암 치료의 기능 평가 - 신장 증상 지수, 질병 관련 증상(FKSI-DRS)은 진행성 신장암 환자가 경험하는 증상을 평가하기 위한 일련의 항목입니다. 이러한 증상에는 피로, 통증, 체중 감소, 호흡곤란, 기침, 발열 및 혈뇨가 포함됩니다. 각 항목은 5점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. FKSI-DRS 총점의 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 36(증상 없음)까지입니다. 결정적 악화는 기준선과 비교하여 적어도 3 단위 감소로 정의되었으며, 이후 1-L 치료 동안 이 임계값 이상으로 증가하지 않았습니다. 최소 3 단위의 감소를 보고하는 단일 측정은 환자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
FKSI-DRS 위험 점수가 1차 및 2차 약제를 합산하여 최소 3점 이상 악화되기까지의 시간
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
암 치료의 기능 평가 - 신장 증상 지수, 질병 관련 증상(FKSI-DRS)은 진행성 신장암 환자가 경험하는 증상을 평가하기 위한 일련의 항목입니다. 이러한 증상에는 피로, 통증, 체중 감소, 호흡곤란, 기침, 발열 및 혈뇨가 포함됩니다. 각 항목은 5점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. FKSI-DRS 총점의 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 36(증상 없음)까지입니다. 결정적 악화는 기준선과 비교하여 최소 3 단위 감소로 정의되었으며, 1-L 또는 2-L 치료 동안 관찰된 이 임계값 이상의 이후 증가는 없습니다. 최소 3 단위의 감소를 보고하는 단일 측정은 환자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC QLQ-C30의 물리적 기능(PF) 척도의 확정적 악화까지의 시간 - 1차(1L) 약물별
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)에는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. PF, 피로 하위 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 기능 수준/높은 수준의 증상/높은 삶의 질을 나타냅니다. 최소 10%의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 10% 감소한 것으로 정의되었으며, 1차 치료 동안 관찰된 이 임계값 이상의 증가는 없었습니다. 최소 10%의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC QLQ-C30의 물리적 기능 척도의 결정적인 저하까지의 시간 - 1차 및 2차 약물 결합
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)에는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. PF, 피로 하위 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 수준을 나타냅니다. 기능/높은 수준의 증상/높은 삶의 질. 최소 10%의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 10% 감소한 것으로 정의되었으며, 이후 1차 또는 2차 치료 중에 이 임계값을 초과하는 증가가 관찰되지 않았습니다. 최소 10%의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
1차 약물에 의한 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/QoL 점수의 결정적인 악화까지의 시간
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)에는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. PF, 피로 하위 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 수준을 나타냅니다. 기능/높은 수준의 증상/높은 삶의 질. 최소 10%의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 10% 감소한 것으로 정의되었으며, 1차 치료 동안 관찰된 이 임계값 이상의 증가는 없었습니다. 최소 10%의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
1차 및 2차 약물 조합에 의한 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/QoL 점수의 결정적인 악화까지의 시간
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)에는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. PF, 피로 하위 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 기능 수준/높은 수준의 증상/높은 삶의 질을 나타냅니다. 최소 10%의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 10% 감소한 것으로 정의되었으며, 이후 1차 또는 2차 치료 중에 이 임계값을 초과하는 증가가 관찰되지 않았습니다. 최소 10%의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
1차 약물에 의한 EORTC QLQ-C30의 피로 척도의 확정적 악화까지의 시간
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)에는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. PF, 피로 하위 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 수준을 나타냅니다. 기능/높은 수준의 증상/높은 삶의 질. 최소 10%의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 10% 감소한 것으로 정의되었으며, 1차 치료 동안 관찰된 이 임계값 이상의 증가는 없었습니다. 최소 10%의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
결합된 1차 및 2차 약물에 의한 EORTC QLQ-C30의 피로 척도의 확정적 악화까지의 시간
기간: <= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)에는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. PF, 피로 하위 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 기능 수준/높은 수준의 증상/높은 삶의 질을 나타냅니다. 최소 10%의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 10% 감소한 것으로 정의되었으며, 이후 1차 또는 2차 치료 중에 이 임계값을 초과하는 증가가 관찰되지 않았습니다. 최소 10%의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 결정적인 것으로 간주되었습니다.
<= 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전, 매 주기의 1일 28일, 치료 방문 종료 시, 28일 FUP 방문 시 및 그 후 매월 최대 3개월 동안 또는 다른 항암이 시작될 때까지 35개월까지 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT 번호)

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