Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RAD001 i sunitynibu w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (RECORD-3)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RAD001 jako pierwszego rzutu, a następnie drugiego rzutu sunitynibu w porównaniu z sunitynibem jako pierwszego rzutu, a następnie drugiego rzutu RAD001 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pierwszego rzutu RAD001, a następnie drugiego rzutu sunitynibem w porównaniu z sekwencją przeciwną: pierwszego rzutu sunitynibu, a następnie drugiego rzutu RAD001 w leczeniu pacjentów z MRCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers cedex 02, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
  2. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
  3. Pacjenci ze stanem sprawności Karnofsky'ego ≥70%.
  4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  5. Odpowiednia czynność wątroby.
  6. Odpowiednia czynność nerek.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy instytucjonalnej (DGN)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Podczas nauki należy stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 4 tygodnie po poważnej operacji
  2. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (paliatywna radioterapia zmian kostnych dozwolona w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
  3. Pacjenci wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  4. Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości
  5. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, które nie są kontrolowane standardową terapią medyczną
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutowego RCC
  7. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojowe inhibitory mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus) lub inhibitory VEGF. Uwaga: Akceptowalny jest wywiad w zakresie uzupełniającej immunoterapii, szczepionek lub uzupełniającego sorafenibu po miejscowej nefrektomii chirurgicznej.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 (ewerolimus) lub inne rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na jego substancje pomocnicze Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 (ewerolimus) lub inne rapamycyny lub na ich substancje pomocnicze
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sunitynib lub jego substancje pomocnicze

  10. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uwaga: pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do OUN (operacja plus lub minus radioterapia, radiochirurgia lub nóż gamma) i spełniają wszystkie 3 poniższe kryteria:

    • są bezobjawowe i
    • nie mieli dowodów na aktywne przerzuty do OUN przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem i,
    • nie wymagają sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAC)

  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

    • Zespół złego wchłaniania
    • Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Zapalna choroba jelit
    • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  12. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 95 mmHg]
  13. Pacjenci poddawani przewlekłemu systemowemu leczeniu kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  14. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV.
  15. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.

  16. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowały jakiekolwiek ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na ich udział w badaniu, takie jak:

    • Angioplastyka serca lub stentowanie, niestabilna dusznica bolesna, objawowa choroba naczyń obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA II, III, IV), zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, incydenty naczyniowo-mózgowe ≤ 6 miesięcy przed badaniem rozpoczęcie leczenia.
    • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 500 milisekund (ms).
    • Kilka upośledzonych funkcji płuc zdefiniowanych jako spirometria i DLCO, które stanowią 50% normalnej przewidywanej wartości i/lub saturację 0^2, czyli 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym.
    • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >2,0 x GGN.
    • Wszelkie aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane infekcje/zaburzenia, które upośledzają zdolność oceny pacjenta lub ukończenia przez pacjenta badania.
    • Choroby wątroby, takie jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby.
  17. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
  18. Historia zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci ze świeżą DVT, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 6 tygodni.
  19. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie i nieleczeni przez ≤ 3 lata
  20. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń lub są w ciąży lub karmią piersią.
  21. Pacjenci stosujący inne badane leki lub otrzymujący badane leki ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  22. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewerolimus 1 l/sunitynib 2 l
ewerolimus pierwszego rzutu: 10 mg doustnie, raz dziennie (dwie tabletki 5 mg), leczenie ciągłe. sunitynib drugiego rzutu: 50 mg doustnie, raz dziennie, 4 tygodnie leczenia, a następnie 2 tygodnie przerwy (4/2)
Lek: ewerolimus
Everolimus podawano doustnie w dawce 10 mg/dobę. Everolimus ma postać tabletek o mocy 5 mg, pakowanych w blistry z folią aluminiową po 10 tabletek.
Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: sunitynib
Sunitynib podawano doustnie w dawce 50 mg na dobę, w schemacie 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy. Sunitynib był dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych o mocy 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg zgodnie z lokalną praktyką.
Aktywny komparator: sunitynib 1 l/ewerolimus 2 l
sunitynib Pierwsza linia: 50 mg doustnie, raz dziennie, 4 tygodnie leczenia, następnie 2 tygodnie przerwy (4/2) ewerolimus Druga linia: 10 mg doustnie, raz dziennie (dwie tabletki 5 mg), leczenie ciągłe
Lek: ewerolimus
Everolimus podawano doustnie w dawce 10 mg/dobę. Everolimus ma postać tabletek o mocy 5 mg, pakowanych w blistry z folią aluminiową po 10 tabletek.
Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: sunitynib
Sunitynib podawano doustnie w dawce 50 mg na dobę, w schemacie 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy. Sunitynib był dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych o mocy 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg zgodnie z lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza linia przeżycia bez progresji (PFS 1-L)
Ramy czasowe: na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do 35 miesięcy
PFS_1L na podstawie oceny danych radiologicznych przez badacza według RECIST 1.0 został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu ewerolimusem lub sunitynibem. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kombinacja przeżycia bez progresji choroby (PFS-C)
Ramy czasowe: na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do około 56 miesięcy
PFS-C (łącznie 1 l i 2 l badanego leku) był złożonym punktem końcowym, który łączył obie linie badanego leczenia. Zdefiniowano go jako czas od daty randomizacji do pierwszej z następujących dat: daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby w trakcie lub po okresie leczenia drugiego rzutu u pacjentów z udokumentowaną radiologicznie progresji choroby w okresie leczenia pierwszego rzutu i którzy przeszli do leczenia drugiego rzutu nie później niż 6 tygodni po progresji.
na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do około 56 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od randomizacji do 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza OS obejmowała wszystkie zgony w FAS niezależnie od tego, kiedy zostały zaobserwowane.
Co 2 miesiące od randomizacji do 3 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — pierwsza linia (1-L)
Ramy czasowe: na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do 35 miesięcy
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) i oparto go na ocenie danych radiologicznych przez badacza według kryteriów RECIST. Uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią „Nieznana” zostali potraktowani jako niereagujący przy obliczaniu ORR. Potwierdzona CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją. Potwierdzony PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepiej w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją. CR wymagało zniknięcia wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR wymagał co najmniej 30% zmniejszenia sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic. Badania radiologiczne: co 12 tygodni do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu.
na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do 35 miesięcy
Czas trwania reakcji (DoR) — pierwsza linia (1-L)
Ramy czasowe: na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do 35 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR lub PR) dotyczy tylko pacjentów, u których najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) była całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w okresie leczenia pierwszego rzutu. Datą początkową była data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) podczas leczenia pierwszego rzutu, a datą końcową była data zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu raka w trakcie lub po tej samej linii leczenia .
na podstawie oceny radiologicznej co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu do 35 miesięcy
Czas do definitywnego pogorszenia wyniku oceny ryzyka FKSI-DRS o co najmniej 3 jednostki punktacji w zależności od leku pierwszego rzutu
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Wskaźnik Objawów Nerek, Objawy Związane z Chorobami (FKSI-DRS) to zestaw pozycji do oceny objawów doświadczanych przez pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Objawy te obejmują zmęczenie, ból, utratę masy ciała, duszność, kaszel, gorączkę i krwiomocz. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 4 = bardzo). Całkowity wynik FKSI-DRS mieści się w zakresie od 0 (najcięższe objawy) do 36 (brak objawów). Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako spadek o co najmniej 3 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas 1 l leczenia. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 3 jednostki była uznawana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla pacjenta.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Czas do definitywnego pogorszenia wyniku ryzyka FKSI-DRS o co najmniej 3 jednostki punktacji w połączeniu z lekami pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Wskaźnik Objawów Nerek, Objawy Związane z Chorobami (FKSI-DRS) to zestaw pozycji do oceny objawów doświadczanych przez pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Objawy te obejmują zmęczenie, ból, utratę masy ciała, duszność, kaszel, gorączkę i krwiomocz. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 4 = bardzo). Całkowity wynik FKSI-DRS mieści się w zakresie od 0 (najcięższe objawy) do 36 (brak objawów). Ostateczne pogorszenie zdefiniowano jako spadek o co najmniej 3 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas leczenia 1-L lub 2-L. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 3 jednostki była uznawana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla pacjenta.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia się skali funkcjonowania fizycznego (PF) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 — według leku pierwszego rzutu (1 l)
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zawiera 30 pozycji. Obejmują one globalną skalę stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji. Standaryzowany wynik dla PF, podskal zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania/wysoki poziom objawów/wysoką jakość życia. Definitywne pogorszenie o co najmniej 10% zdefiniowano jako spadek wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas pierwszej linii leczenia. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 10% została uznana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Czas do definitywnego pogorszenia się skali funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 — w połączeniu z lekami pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zawiera 30 pozycji. Obejmują one globalną skalę stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji. Standaryzowany wynik PF, podskal zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania/wysoki poziom objawów/wysoka jakość życia. Ostateczne pogorszenie o co najmniej 10% zdefiniowano jako spadek wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas leczenia pierwszego lub drugiego rzutu. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 10% została uznana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Czas do definitywnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/wyników QoL kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przez lek pierwszego rzutu
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zawiera 30 pozycji. Obejmują one globalną skalę stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji. Standaryzowany wynik PF, podskal zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania/wysoki poziom objawów/wysoka jakość życia. Definitywne pogorszenie o co najmniej 10% zdefiniowano jako spadek wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas pierwszej linii leczenia. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 10% została uznana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Czas do definitywnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/wyników QoL w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 przez połączenie leków pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zawiera 30 pozycji. Obejmują one globalną skalę stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji. Standaryzowany wynik dla PF, podskal zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania/wysoki poziom objawów/wysoką jakość życia. Ostateczne pogorszenie o co najmniej 10% zdefiniowano jako spadek wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas leczenia pierwszego lub drugiego rzutu. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 10% została uznana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Czas do definitywnego pogorszenia skali zmęczenia EORTC QLQ-C30 przez lek pierwszego rzutu
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zawiera 30 pozycji. Obejmują one globalną skalę stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji. Standaryzowany wynik PF, podskal zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania/wysoki poziom objawów/wysoka jakość życia. Definitywne pogorszenie o co najmniej 10% zdefiniowano jako spadek wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas pierwszej linii leczenia. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 10% została uznana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Czas do definitywnego pogorszenia się skali zmęczenia w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 przez połączenie leków pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: <=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zawiera 30 pozycji. Obejmują one globalną skalę stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji. Standaryzowany wynik dla PF, podskal zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania/wysoki poziom objawów/wysoką jakość życia. Ostateczne pogorszenie o co najmniej 10% zdefiniowano jako spadek wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu obserwowanego podczas leczenia pierwszego lub drugiego rzutu. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 10% została uznana za ostateczną tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika.
<=14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w 1., 28. dniu każdego cyklu, pod koniec wizyty terapeutycznej, podczas 28. dnia wizyty FUP, a następnie co miesiąc przez okres do 3 miesięcy lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego Terapia do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj