Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001:n ja sunitinibin tehon ja turvallisuuden vertailu metastasoituneen munuaissyöpäpotilaiden ensilinjan ja toisen linjan hoidossa (RECORD-3)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan RAD001:n tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana ja sen jälkeen toisen linjan sunitinibiä verrattuna sunitinibiin ensimmäisen linjan ja sen jälkeen toisen linjan RAD001:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ensimmäisen linjan RAD001:n ja sen jälkeen toisen linjan sunitinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna päinvastaiseen järjestykseen: ensimmäisen linjan sunitinibi ja sen jälkeen toisen linjan RAD001 MRCC-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers cedex 02, Ranska, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä.
  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  3. Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskyky on ≥70 %.
  4. Riittävä luuytimen toiminta.
  5. Riittävä maksan toiminta.
  6. Riittävä munuaisten toiminta.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ institutionaalisen normaalin alaraja (LLN)
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tutkimuksen aikana on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen
  2. Potilaat, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (palliatiivinen sädehoito luuvaurioille sallittu 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista).
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana
  4. Potilaat, joilla on vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  5. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa metastasoituneen RCC:nsä vuoksi
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemisiä mTOR-estäjiä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi) tai VEGF-estäjiä. Huomautus: Adjuvanttiimmunoterapia, rokotteet tai adjuvanttisorafenibi paikallisen kirurgisen nefrektomian jälkeen hyväksytään.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle (everolimuusi) tai muille rapamysiinille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle (everolimuusi) tai muille rapamysiinille tai sen apuaineille
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sunitinibille tai sen apuaineille

  10. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö. Huomautus: Tutkittavat, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkaus plus tai miinus sädehoito, radiokirurgia tai gammaveitsi) ja täyttävät kaikki kolme seuraavista kriteereistä, ovat kelvollisia:

    • ovat oireettomia ja
    • heillä ei ole ollut näyttöä aktiivisista keskushermoston etäpesäkkeistä ≥ 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista, ja
    • sinulla ei ole tarvetta steroideille tai entsyymejä indusoiville kouristuslääkkeille (EIAC)

  11. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Imeytymishäiriö
    • Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski
    • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  12. Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 95 mmHg]
  13. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  14. Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta.
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.

  16. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita sairauksia viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

    • Sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV), sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen tutkimusta hoidon aloitus.
    • Korjatun QT-ajan pidentyminen (QTc) > 500 millisekuntia (msec).
    • Usein heikentynyt keuhkojen toiminta, kuten määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai 0^2 saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneen ilmassa.
    • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 2,0 x ULN.
    • Mikä tahansa aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon infektio/häiriö, joka heikentää kykyä arvioida potilasta tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
    • Maksasairaus, kuten krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti.
  17. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  18. Aiempi keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin DVT ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia.
  19. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat saaneet hoitoa ≤ 3 vuoden ajan
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
  21. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimusaineita tai jotka olivat saaneet tutkimuslääkkeitä ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  22. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimuusi 1L/sunitinibi 2L
everolimuusi ensimmäinen linja: 10 mg suun kautta kerran päivässä (kaksi 5 mg tablettia), jatkuva hoito. sunitinibin toinen linja: 50 mg suun kautta kerran päivässä, 4 viikkoa hoitoa ja 2 viikon taukoa (4/2)
Lääke: everolimuusi
Everolimuusia annettiin suun kautta 10 mg/vrk. Everolimuusi on 5 mg:n tabletteja, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin alumiinifolion alle 10 tabletin yksiköissä.
Muut nimet:
  • RAD001
Lääke: sunitinibi
Sunitinibia annettiin suun kautta 50 mg vuorokaudessa 4 viikon käytön ja 2 viikon tauon aikataulun mukaisesti. Sunitinibi toimitettiin 12,5 mg:n, 25 mg:n tai 50 mg:n vahvuisina kovina gelatiinikapseleina paikallisen käytännön mukaisesti.
Active Comparator: sunitinibi 1L/everolimuusi 2L
sunitinibin ensimmäinen linja: 50 mg suun kautta kerran päivässä, 4 viikkoa hoitoa, jonka jälkeen 2 viikkoa taukoa (4/2) everolimuusi Toinen linja: 10 mg suun kautta kerran päivässä (kaksi 5 mg tablettia), jatkuva hoito
Lääke: everolimuusi
Everolimuusia annettiin suun kautta 10 mg/vrk. Everolimuusi on 5 mg:n tabletteja, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin alumiinifolion alle 10 tabletin yksiköissä.
Muut nimet:
  • RAD001
Lääke: sunitinibi
Sunitinibia annettiin suun kautta 50 mg vuorokaudessa 4 viikon käytön ja 2 viikon tauon aikataulun mukaisesti. Sunitinibi toimitettiin 12,5 mg:n, 25 mg:n tai 50 mg:n vahvuisina kovina gelatiinikapseleina paikallisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival First-Line (PFS 1-L)
Aikaikkuna: radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään 35 kuukautta
PFS_1L, joka perustui tutkijan RECIST 1.0:n radiologisten tietojen arvioon, määritettiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäisen linjan everolimuusi- tai sunitinibihoidon aikana tai sen jälkeen. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään 35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival Combined (PFS-C)
Aikaikkuna: radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, toisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään noin 56 kuukautta
PFS-C (1 litra ja 2 litraa tutkimuslääkkeitä yhdistettynä) oli yhdistetty päätepiste, joka yhdisti molemmat tutkimushoitolinjat. Se määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seuraavista: kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä toisen linjan hoitojakson aikana tai sen jälkeen potilailla, joilla on radiologisesti dokumentoitu etenevä sairaus ensimmäisen linjan hoitojakson aikana ja jotka olivat siirtyneet toisen linjan hoitoon enintään 6 viikon kuluttua etenemisestä.
radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, toisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään noin 56 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein satunnaistamisesta aina 3 vuoden välein viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmän analyysi sisälsi kaikki kuolemat FAS:iin riippumatta siitä, milloin ne havaittiin.
2 kuukauden välein satunnaistamisesta aina 3 vuoden välein viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) - Ensimmäinen rivi (1-L)
Aikaikkuna: radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään 35 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja se perustui tutkijan arvioon radiologiatietojen RECIST-kohtaisesti. Osallistujia, joilla oli paras kokonaisvaste "Tuntematon", käsiteltiin vastaamattomina ORR:n laskennassa. Vahvistettu CR = vähintään kaksi CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä. Vahvistettu PR = vähintään kaksi PR-määritystä tai parempi vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä. CR vaati kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä. PR vaati vähintään 30 %:n pienenemistä kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma. Radiologiset arvioinnit: 12 viikon välein taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä.
radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään 35 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) - ensimmäinen rivi (1-L)
Aikaikkuna: radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään 35 kuukautta
Kokonaisvasteen (CR tai PR) kesto koskee vain potilaita, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan hoitojakson aikana. Aloituspäivä oli ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärä ensimmäisen linjan hoidon aikana ja päättymispäivä oli tapahtuman päivämäärä, joka määriteltiin ensimmäiseksi dokumentoiduksi taustalla olevasta syövästä johtuvaksi etenemiseksi tai kuolemaksi saman hoitolinjan aikana tai sen jälkeen. .
radiologisten arvioiden perusteella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa muusta syystä enintään 35 kuukautta
Aika FKSI-DRS-riskipisteen lopulliseen heikkenemiseen vähintään kolmella pistemäärällä ensilinjan lääkkeellä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Munuaisoireindeksi, sairauksiin liittyvät oireet (FKSI-DRS) on joukko asioita, joiden avulla voidaan arvioida edenneen munuaissyöpää sairastavien potilaiden oireita. Näitä oireita ovat väsymys, kipu, laihtuminen, hengenahdistus, yskä, kuume ja hematuria. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet) 36:een (ei oireita). Lopullinen huononeminen määriteltiin vähintään 3 yksikön laskuna lähtötasoon verrattuna, eikä myöhempää nousua tämän kynnyksen yläpuolelle havaittu 1 litran hoidon aikana. Yksittäinen mitta, joka raportoi vähintään 3 yksikön laskun, katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen potilaan käytettävissä oleva mitta.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Aika FKSI-DRS:n riskipisteen lopulliseen heikkenemiseen vähintään kolmella pistemäärällä ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeillä yhdistettynä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Munuaisoireindeksi, sairauksiin liittyvät oireet (FKSI-DRS) on joukko asioita, joiden avulla voidaan arvioida edenneen munuaissyöpää sairastavien potilaiden oireita. Näitä oireita ovat väsymys, kipu, laihtuminen, hengenahdistus, yskä, kuume ja hematuria. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet) 36:een (ei oireita). Lopullinen huononeminen määriteltiin vähintään 3 yksikön laskuna lähtötasoon verrattuna, eikä myöhempää nousua tämän kynnyksen yläpuolelle havaittu 1 litran tai 2 litran hoidon aikana. Yksittäinen mitta, joka raportoi vähintään 3 yksikön laskun, katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen potilaan käytettävissä oleva mitta.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Aika EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan (PF) asteikon lopulliseen heikkenemiseen - ensimmäisen linjan (1 l) lääkkeellä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) sisältää 30 kohtaa. Näitä ovat maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohdetta. PF:n, väsymysasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan standardoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa / korkeaa oireiden tasoa / korkeaa elämänlaatua. Lopullinen huononeminen vähintään 10 %:lla määriteltiin vähintään 10 %:n pistemäärän laskuksi lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhempää nousua havaittu ensimmäisen hoitolinjan aikana. Yksittäinen vähintään 10 prosentin laskun ilmoittanut toimenpide katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen osallistujan käytettävissä.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Aika EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan asteikon lopulliseen heikkenemiseen - ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeillä yhdistettynä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) sisältää 30 kohtaa. Näitä ovat maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohdetta. PF:n, väsymysasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan standardoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa tasoa. toimintakyky/korkea oiretaso/korkea elämänlaatu. Lopullinen huononeminen vähintään 10 % määriteltiin vähintään 10 %:n pistemäärän laskuna lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhempää nousua havaittu ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana. Yksittäinen vähintään 10 prosentin laskun ilmoittanut toimenpide katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen osallistujan käytettävissä.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Aika EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/laatutason lopulliseen heikkenemiseen ensimmäisen linjan lääkkeellä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) sisältää 30 kohtaa. Näitä ovat maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohdetta. PF:n, väsymysasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan standardoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa tasoa. toimintakyky/korkea oiretaso/korkea elämänlaatu. Lopullinen huononeminen vähintään 10 %:lla määriteltiin vähintään 10 %:n pistemäärän laskuksi lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhempää nousua havaittu ensimmäisen hoitolinjan aikana. Yksittäinen vähintään 10 prosentin laskun ilmoittanut toimenpide katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen osallistujan käytettävissä.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Aika EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveystilan/laatutason lopulliseen heikkenemiseen ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeillä yhdistettynä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) sisältää 30 kohtaa. Näitä ovat maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohdetta. PF:n, väsymysasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan standardoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa / korkeaa oireiden tasoa / korkeaa elämänlaatua. Lopullinen huononeminen vähintään 10 % määriteltiin vähintään 10 %:n pistemäärän laskuna lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhempää nousua havaittu ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana. Yksittäinen vähintään 10 prosentin laskun ilmoittanut toimenpide katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen osallistujan käytettävissä.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Aika EORTC QLQ-C30:n väsymisasteikon lopulliseen heikkenemiseen ensimmäisen linjan lääkkeellä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) sisältää 30 kohtaa. Näitä ovat maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohdetta. PF:n, väsymysasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan standardoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa tasoa. toimintakyky/korkea oiretaso/korkea elämänlaatu. Lopullinen huononeminen vähintään 10 %:lla määriteltiin vähintään 10 %:n pistemäärän laskuksi lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhempää nousua havaittu ensimmäisen hoitolinjan aikana. Yksittäinen vähintään 10 prosentin laskun ilmoittanut toimenpide katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen osallistujan käytettävissä.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Aika EORTC QLQ-C30:n väsymisasteikon lopulliseen heikkenemiseen ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeillä yhdistettynä
Aikaikkuna: <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) sisältää 30 kohtaa. Näitä ovat maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohdetta. PF:n, väsymysasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan standardoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa / korkeaa oireiden tasoa / korkeaa elämänlaatua. Lopullinen huononeminen vähintään 10 % määriteltiin vähintään 10 %:n pistemäärän laskuna lähtötasoon verrattuna, eikä tämän kynnyksen ylittävää myöhempää nousua havaittu ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana. Yksittäinen vähintään 10 prosentin laskun ilmoittanut toimenpide katsottiin lopulliseksi vain, jos se oli viimeinen osallistujan käytettävissä.
<=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, jokaisen syklin päivänä 1, päivänä 28, hoitokäynnin lopussa, 28 päivän FUP-käynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan tai kunnes toinen syöpähoito aloitetaan terapiaa jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa